Twitter

Gazyvaro (Obinutuzumab)

Wielkość czcionki: A | A | A
Nazwa handlowa: Gazyvaro
Nazwa międzynarodowa: Obinutuzumab
Nazwa substancji czynnej: Obinutuzumabum
Firma farmaceutyczna: Roche
Podmiot odpowiedzialny: Roche Polska
Rekomendacja AOTM: Nr60/2015, 2015-07-06
Zarejestrowane wskazania: białaczka limfatyczna przewlekła, chłoniaki nieziarnicze (DLBCL i chłoniak grudkowy)
Więcej informacji: Zalecenia dotyczące redukcji dawki,
Finansowanie w ramach NFZ,
Refundacja,
Dokumentacja medyczna produktu leczniczego,
Gazyvaro (Obinutuzumab)
Dawkowanie:

Dawkowanie i sposób podawania

Gazyvaro należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza, w miejscu, w którym natychmiast są dostępne środki do prowadzenia resuscytacji.

Dawkowanie

Profilaktyka i premedykacja - zespół rozpadu guza (ZRG)

U pacjentów z dużą masą guza i(lub) z dużą liczbą krążących limfocytów (> 25 x 109/l) i(lub) z zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 70 ml/min) występuje ryzyko ZRG i powinni oni otrzymać leczenie zapobiegające lizie guza. Profilaktyka powinna składać się z odpowiedniego nawodnienia i podawania leków hamujących wytwarzanie kwasu moczowego (np. allopurinol) lub odpowiednich alternatywnych leków, takich jak oksydaza moczanowa (np. rasburykaza) i powinna być zastosowana na 12-24 godziny przed rozpoczęciem wlewu leku Gazyvaro, zgodnie z obowiązującymi standardami (patrz punkt 4.4). Pacjenci powinni otrzymywać profilaktykę przed każdym kolejnym wlewem, jeśli zostanie to uznane za właściwe.

Profilatyka i premedytacja - reakcje związane z wlewem

Premedykacja stosowana w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem została opisana w Tabeli 1 i 2 (patrz także punkt 4.4). Premedykacja kortykosteroidami jest zalecana u pacjentów z FL i obowiązkowa u pacjentów z PBL w pierwszym cyklu (patrz Tabela 1). Premedykacja w kolejnych wlewach i inna powinna być podawana zgodnie z zaleceniami przedstawionymi poniżej.

Podczas dożylnego podawania produktu leczniczego Gazyvaro może wystąpić niedociśnienie tętnicze jako reakcja związana z wlewem. Z tego względu należy rozważyć przerwanie stosowania leków obniżających ciśnienie na 12 godzin przed rozpoczęciem terapii i podczas każdego wlewu produktu leczniczego Gazyvaro, jak również w pierwszej godzinie po jego podaniu (patrz punkt 4.4).

Premedykacja do podawania przed rozpoczęciem wlewu produktu leczniczego Gazyvaro w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z wlewem u pacjentów z PBL (patrz punkt 4.4) - patrz Tabela 1,   punkt 4.2 ChPL.

Premedykacja do podawania przed rozpoczęciem wlewu produktu leczniczego Gazyvaro w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem u pacjentów z FL - patrz Tabela 2,  punkt 4.4 ChPL

Dawka

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL, w skojarzeniu z chlorambucylem1)

Zalecane dawki produktu leczniczego Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem zalecane dla pacjentów z PBL przedstawiono w Tabeli 3.

Cykl 1

Zalecaną dawkę 1000 mg produktu leczniczego Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem, podaje się w 1. i 2. dniu (lub kontynuacja dnia 1.), 8. dniu i 15. dniu pierwszego 28-dniowego cyklu leczenia.

Do infuzji w 1. i 2. dniu cyklu należy przygotować dwa worki infuzyjne (100 mg na dzień 1. i 900 mg na dzień 2.). Jeżeli podczas podawania zawartości pierwszego worka nie było przerw ani konieczności modyfikacji prędkości podawania, zawartość drugiego worka można podać tego samego dnia (bez konieczności opóźnienia podania) i bez powtórzenia premedykacji, pod warunkiem zapewnienia właściwych warunków, odpowiedniego czasu i nadzoru personelu medycznego podczas trwania infuzji. W przypadku jakichkolwiek zmian w prędkości infuzji lub wystąpienia przerw podczas podawania pierwszych 100 mg, zawartość drugiego worka z produktem leczniczym należy podać następnego dnia.

Cykle 2-6

Zalecana dawka 1000 mg produktu leczniczego Gazyyaro w skojarzeniu z chlorambucylem podawana w dniu 1. każdego cyklu.

Tabela 3 Dawkowanie produktu leczniczego Gazyyaro przez 6 cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni u pacjentów z PBL

Cykl

Dzień leczenia

Dawka produktu leczniczego Gazyyaro

Cykl 1

Dzień 1

100 mg

Dzień 2 (lub kontynuacja Dnia 1)

900 mg

Dzień 8

1000 mg

Dzień 15

1000 mg

Cykl 2-6

Dzień 1

1000 mg

Informacje dotyczące dawki chlorambucylu, patrz punkt 5.1 ChPL

Czas trwania leczenia

Sześć cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni.

Opóźnienie w przyjęciu lub pominięcie dawki

W przypadku pominięcia przyjęcia planowanej dawki produktu leczniczego Gazyyaro należy podać ją w najbliższym możliwym czasie - nie należy czekać do zaplanowanego terminu podania kolejnej dawki. Planowa przerwa w leczeniu produktem Gazyyaro pomiędzy poszczególnymi kolejnymi dawkami powinna zostać zachowana.

Chloniak grudkowy (FL)

Dawkę produktu leczniczego Gazyyaro w skojarzeniu z bendamustyną zalecaną dla pacjentów z FL przedstawiono w Tabeli 4.

Leczenie indukcyjne (w skojarzeniu z bendamustyną2)

Cykli

Zalecaną dawkę 1000 mg produktu leczniczego Gazyyaro w skojarzeniu z bendamustyną podaje się w 1. dniu, 8. dniu i 15. dniu pierwszego 28-dniowego cyklu leczenia.

Cykle 2-6

Zalecaną dawkę 1000 mg produktu leczniczego Gazyyaro w skojarzeniu z bendamustyną podaje się w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia.

Leczenie podtrzymujące

Pacjenci, u których wystąpi reakcja na leczenie indukcyjne (tj. pierwszych 6 cykli leczenia) produktem leczniczym Gazyvaro w skojarzeniu z bendamustyną lub pacjenci, u których choroba jest stabilna, powinni kontynuować przyjmowanie dawki 1000 mg produktu Gazyvaro w monoterapii, jako leczenia podtrzymującego raz na 2 miesiące przez dwa lata lub do progresji choroby (zależnie od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze).

Tabela 4      Dawkowanie produktu leczniczego Gazyvaro przez 6 cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni, po których następuje faza leczenia podtrzymującego produktem Gazyvaro u pacjentów z FL

Cykl

Dzień cyklu

Dawka produktu leczniczego Gazyvaro

Cykli

Dzień 1.

1000 mg

Dzień 8.

1000 mg

Dzień 15.

1000 mg

Cykle 2-6

Dzień 1.

1000 mg

Leczenie podtrzymujące

Co 2 miesiące przez 2 lata lub do progresji choroby (zależnie od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze)

1000 mg

 2Informacje dotyczące dawki bendamustyny, patrz punkt 5.1

Czas trwania leczenia

Sześć cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni, a następnie dawka podtrzymująca podawana co 2 miesiące przez 2 lata lub do progresji choroby (zależnie od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze).

Opóźnienie w przyjęciu lub pominięcie dawki

W przypadku pominięcia planowanej dawki produktu leczniczego Gazyvaro należy podać ją w najbliższym możliwym czasie - nie należy czekać do zaplanowanego terminu podania kolejnej dawki. Podczas leczenia indukcyjnego planowa przerwa w leczeniu produktem Gazyvaro pomiędzy poszczególnymi kolejnymi dawkami powinna zostać zachowana. Podczas leczenia podtrzymującego należy przestrzegać podstawowego schematu dawkowania ustalonego dla kolejnych dawek.

Modyfikacja dawki podczas leczenia (wszystkie wskazania)

Nie zaleca się modyfikacji dawki produktu leczniczego Gazyvaro.

Informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia objawów działań niepożądanych (w tym reakcji związanych z wlewem), patrz paragraf poniżej (Postępowanie w przypadku reakcji związanych z wlewem lub punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 89 ml/min), patrz punkt 5.2. Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gazyyaro u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).

Zaburzenia czynności wątroby

Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gazyvaro u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma możliwości określenia szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Dzieci i młodzież

Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gazyvaro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Metoda podawania

Produkt leczniczy Gazyvaro jest przeznaczony do podawania dożylnego. Produkt leczniczy należy podawać po uprzednim rozcieńczeniu we wlewie dożylnym, przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną (patrz punkt 6.6). Nie należy podawać produktu w dożylnym wstrzyknięciu lub bolusie.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego Gazyvaro przed podaniem - patrz punkt 6.6. Instrukcja dotycząca prędkości wlewu - patrz Tabele 5-6.

Tabela 5      Standardowa prędkość wlewu w przypadku braku nadwrażliwości/reakcji związanych z infuzją u pacjentów z PBL (w razie wystąpienia reakcji związanych z wlewem, patrz „Postępowanie w przypadku reakcji związanych z wlewem")

Cykl

Dzień cyklu

Prędkość infuzji

Cykli

Dzień 1 (100 mg)

Podawać 25 mg/godzinę przez 4 godziny. Nie zwiększać prędkości wlewu.

Dzień 2 (lub kontynuacja Dnia 1) (900 mg)

Jeżeli podczas poprzedzającego wlewu nie wystąpiła reakcja związana z wlewem, podawać 50 mg/godzinę. Prędkość wlewu może być stopniowo zwiększana o 50 mg/godzinę co kolejne 30 minut do maksymalnej prędkości 400 mg/godzinę.

Dzień 8 (1000 mg)

Jeżeli podczas poprzedzającego wlewu nie wystąpiła reakcja związana z wlewem przy ostatecznej prędkości wynoszącej 100 mg/godzinę lub większej, produkt można podawać z prędkością początkową wlewu 100 mg/godzinę i stopniowo ją zwiększać o 100 mg/godzinę co kolejne 30 minut do maksymalnej prędkości 400 mg/godzinę.

Dzień 15 (1000 mg)

Cykle 2-6

Dzień 1 (1000 mg)

Tabela 6      Standardowa prędkość wlewu w przypadku braku nadwrażliwości/reakcji związanych z infuzją u pacjentów z FL (w razie wystąpienia reakcji związanych z wlewem, patrz „Postępowanie w przypadku reakcji związanych z wlewem")

Cykl

Dzień cyklu

Prędkość infuzji

Cykli

Dzień 1 (1000 mg)

Podawać z prędkością 50 mg/godzinę. Prędkość wlewu może być stopniowo zwiększana o 50 mg/godzinę co kolejne 30 minut do maksymalnej prędkości 400 mg/godzinę.

Dzień 8 (1000 mg)

Jeżeli podczas poprzedzającego wlewu nie wystąpiła reakcja związana z wlewem przy ostatecznej prędkości wynoszącej 100 mg/godzinę lub więcej, produkt można podawać z prędkością początkową wlewu 100 mg/godzinę i stopniowo ją zwiększać o 100 mg/godzinę co kolejne 30 minut, do maksymalnej prędkości 400 mg/godzinę.

Dzień 15 (1000 mg)

Cykle 2-6

Dzień 1 (1000 mg)

Leczenie podtrzymujące

Co 2 miesiące przez 2 lata lub do progresji choroby (zależnie od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze)

Postępowanie w przypadku reakcji związanych z wlewem (wszystkie wskazania)

Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewami może wymagać czasowego przerwania podawania, zmniejszenia prędkości wlewu lub zakończenia leczenia produktem leczniczym Gazyvaro, w sposób określony poniżej (patrz punkt 4.4).

  • Stopień 4 (zagrażające życiu): Należy bezwzględnie zakończyć wlew i leczenie produktem.
  • Stopień 3 (ciężkie): Należy czasowo wstrzymać podawanie wlewu i przystąpić do leczenia objawów. Po ustąpieniu objawów wlew można wznowić z prędkością zmniejszoną o 50% wstosunku do poprzedniej (prędkości w momencie wystąpienia reakcji związanej z wlewem), ajeżeli u pacjenta nie wystąpią żadne reakcje związane z wlewem, prędkość wlewu możnastopniowo zwiększać w sposób właściwy dla danej dawki (patrz Tabela 3). Prędkość wlewu wdniu 1. można ponownie zwiększyć jedynie do 25 mg/godzinę po 1 godzinie. Należybezwzględnie zakończyć wlew i całkowicie zakończyć leczenie produktem, jeżeli u pacjentazaobserwowano powtórne wystąpienie reakcji związanej z wlewem stopnia 3.
  • Stopień 1-2 (łagodne do umiarkowanych): Prędkość wlewu musi być zmniejszona a objawy leczone. Po ustąpieniu objawów wlew można wznowić, a jeżeli u pacjenta nie wystąpią żadnereakcje związane z wlewem, prędkość wlewu można stopniowo zwiększać w sposób właściwydla danej dawki (patrz Tabela 3). Prędkość wlewu w dniu 1. można ponownie zwiększyćjedynie do 25 mg/godzinę po 1 godzinie, jednak nie więcej.

Data aktualizacji: 30.07.2016

Produkt leczniczy
Informacje
Finansowanie
Gazyvaro
Obinutuzumabum
EAN: 5902768001105
Leki dostępne w ramach programu lekowego
Dawka:koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1000 mg
Opakowanie:1 fiol.po 40 ml
Grupa Limitowa:1148.0, Obinutuzumab
Wskazanie:plik pdf B.12 Leczenie chłoniaków złośliwych
plik pdfB.79 Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej obinutuzumabem, c 82, c 83, c 91.1
Urzędowa cena zbytu:11502,00
Cena hurtowa brutto:12077,10
Cena detaliczna:nie dotyczy
Wysokość limitu finansowania:12077,10
Poziom:bezpłatny
Dopłata:0
Inne produkty firmy farmaceutycznej    Roche
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
Data aktualizacji strony: 2020-12-31

Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,
przejdź do Polityki Prywatności. Kliknij "akceptuję" aby to okno nie pokazywało się więcej

Akceptuję