Cyramza (Ramucirumab)
| Nazwa handlowa: | Cyramza | |
| Nazwa międzynarodowa: | Ramucirumab | |
| Nazwa substancji czynnej: | Ramucirumabum | |
| Firma farmaceutyczna: | Eli Lilly | |
| Podmiot odpowiedzialny: | Eli Lilly | |
| Zarejestrowane wskazania: | rak żołądka, gruczolakorak żołądka | |
| Więcej informacji: | Zalecenia dotyczące redukcji dawki, Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie ramucyrumabem musi być zapoczątkowane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w onkologii.
Dawkowanie
Rak żołądka i gruczolakorak połączenia przełykówo-żołądkowego
Cyramza w skojarzeniu z paklitakselem
Zalecana dawka ramucyrumabu to 8 mg/kg, podawane przed paklitakselem we wlewie dożylnym w pierwszym i piętnastym dniu cyklu trwającego 28 dni. Zalecana dawka paklitakselu to 80 mg/m2, podawane we wlewie dożylnym w ciągu około 60 minut w pierwszym, ósmym i piętnastym dniu cyklu trwającego 28 dni. Każdorazowo przed podaniem paklitakselu we wlewie dożylnym u pacjentów należy wykonać morfologię krwi i badania biochemiczne krwi, aby ocenić czynność wątroby. W Tabeli 1 podano kryteria, jakie należy spełnić za każdym razem przed podaniem paklitakselu we wlewie.
Tabela 1: Kryteria, jakie należy spełnić za każdym razem przed podaniem paklitakselu
|
|
Kryteria |
|
Liczba granulocytów obójętnochłonnych |
Dzień 1: ≥ 1,5 x 109/l Dzień 8 i 15: ≥ 1,0 x 109/l |
|
Liczba płytek krwi |
Dzień 1: ≥ 100 x 109/l Dzień 8 i 15: ≥ 75 x 109/l |
|
Bilirubina |
≤1,5 x górna granica normy (GGN) |
|
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) / aminotransferaza alaninowa (ALT) |
Brak przerzutów w wątrobie: ALT/AST ≤3 x GGN Obecne przerzuty w wątrobie: ALT/AST ≤5 x GGN |
Cyramza w monoterapii
Zalecana dawka ramucyrumabu stosowanego w monoterapii to 8 mg/kg co 2 tygodnie.
Rak okrężnicy i odbytnicy
Zalecana dawka ramucyrumabu to 8 mg/kg co 2 tygodnie, podawane we wlewie dożylnym przed podaniem leków stosowanych w schemacie FOLFIRI. Przed chemioterapią należy wykonać pełne badanie morfologii krwi. W Tabeli 2 podano kryteria, jakie należy spełnić przed podaniem leków stosowanych w schemacie FOLFIRI.
Tabela 2: Kryteria, jakie należy spełnić przed podaniem leków stosowanych w schemacie FOLFIRI
|
|
Kryteria |
|
Liczba granulocytów obój ętnochłonnych |
≥1,5 x 109/l |
|
Liczba płytek krwi |
≥100xl09/l |
|
Objawy związanej z chemioterapią toksyczności ze strony żołądka i jelit |
≤ stopnia 1. (według ogólnych kryteriów terminologicznych zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Chorób Nowotworowych [ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE]); |
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Zalecana dawka ramucyrumabu to 10 mg/kg, podawane przed docetakselem we wlewie dożylnym w pierwszym dniu cyklu trwającego 21 dni. Zalecana dawka docetakselu to 75 mg/m2, podawane we wlewie dożylnym w ciągu około 60 minut w pierwszym dniu cyklu trwającego 21 dni. W przypadku osób pochodzących z Azji Wschodniej należy rozważyć podanie docetakselu w mniejszej dawce początkowej wynoszącej 60 mg/m2 w pierwszym dniu cyklu trwającego 21 dni. Należy zapoznać się ze szczegółowymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania podanymi w informacji o leku docetaksel.
Czas leczenia
Zaleca się kontynuację leczenia do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Premedykacja
Przed podaniem ramucyrumabu we wlewie zaleca się premedykację antagonistą receptora histaminowego Hl (na przykład difenhydraminą). W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji na wlew stopnia 1. lub 2. premedykację należy zastosować przed wszystkimi następnymi infuzjami. Jeśli u pacjenta wystąpi druga reakcja na wlew stopnia 1. lub 2., należy podać deksametazon (lub jego odpowiednik); następnie, przed kolejnymi infuzjami należy stosować premedykację następującymi lekami (lub ich odpowiednikami): podawanym dożylnie antagonistą receptora histaminowego Hl (na przykład chlorowodorek difenhydraminy), paracetamolem i deksametazonem.
Wymagania dotyczące premedykacji oraz dodatkowe informacje podano odpowiednio w informacji o paklitakselu, lekach wchodzących w skład schematu FOLFIRI lub docetakselu.
Sposób podawania
Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy Cyramza podawany jest we wlewie dożylnym w ciągu około 60 minut. Produktu nie należy podawać w bolusie dożylnym ani w dawce uderzeniowej. Nie należy skracać wymaganego czasu trwania wlewu dożylnego wynoszącego około 60 minut, dlatego maksymalne tempo infuzji nie powinno przekraczać 25 mg na minutę. Można natomiast wydłużyć czas trwania wlewu. W trakcie wlewu należy kontrolować, czy u pacjenta nie występują objawy reakcji na wlew (patrz punkt 4.4). Należy także zapewnić dostęp do odpowiedniego sprzętu do resuscytacji.
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Data aktualizacji: 13.06.2016
[2016.02.23] Charakterystyka Produktu Leczniczego Cyramza
[2016.02.23] Ulotka dla pacjenta Cyramza
Cycloplatin
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.
Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,