Jakavi (Ruxolitinib)
| Nazwa handlowa: | Jakavi | |
| Nazwa międzynarodowa: | Ruxolitinib | |
| Nazwa substancji czynnej: | Ruxolitinibum | |
| Firma farmaceutyczna: | Novartis | |
| Podmiot odpowiedzialny: | Novartis Poland Sp. z o.o. | |
| Zarejestrowane wskazania: | czerwienica prawdziwa, mielofibroza | |
| Więcej informacji: | Zalecenia dotyczące redukcji dawki, Finansowanie w ramach NFZ, Refundacja, Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie produktem leczniczym Jakavi powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Jakavi należy wykonać pełne badanie morfologii krwi z rozmazem krwinek białych.
Pełne badanie morfologii krwi z rozmazem krwinek białych należy wykonywać co 2-4 tygodnie do czasu ustabilizowania dawki produktu leczniczego Jakavi, a następnie w zależności od wskazań klinicznych (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Jakavi w leczeniu włóknienia szpiku wynosi 15 mg dwa razy na dobę u pacjentów z liczbą płytek krwi pomiędzy 100 000/mm3 a 200 000/mm3 oraz 20 mg dwa razy na dobę u pacjentów z liczbą płytek krwi >200 000/mm3. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Jakavi w leczeniu czerwienicy prawdziwej wynosi 10 mg doustnie dwa razy na dobę.
Istnieją ograniczone informacje dotyczące dawki początkowej zalecanej u pacjentów z liczbą płytek krwi pomiędzy 50 000/mm3 a <100 000/mm3. Maksymalna dawka początkowa zalecana u tych pacjentów wynosi 5 mg dwa razy na dobę i należy ją zwiększać z zachowaniem ostrożności.
Szczególne populacje pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
Brak konieczności szczególnego dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) zalecaną dawkę początkową ustalaną w oparciu o liczbę płytek krwi dla pacjentów z MF należy zmniejszyć o około 50% i podawać dwa razy na dobę. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z PV i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek to 5 mg dwa razy na dobę. Podczas leczenia produktem leczniczym Jakavi pacjenci powinni być uważnie monitorowani pod kątem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Dane pozwalające określić optymalne dawkowanie u hemodializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) są ograniczone. Symulacje farmakokinetyczne/farmakodynamiczne oparte na dostępnych danych dla tej populacji pacjentów sugerują, że dawka początkowa u hemodializowanych pacjentów z ESRD i MF to pojedyncza dawka wielkości 15-20 mg lub 2 dawki wielkości 10 mg podawane w 12-godzinnym odstępie, po dializie i tylko w dniu hemodializy. Pojedyncza dawka w wysokości 15 mg jest zalecana dla pacjentów z MF, u których liczba płytek krwi mieści się w przedziale od 100 000/mm3 do 200 000/mm3. Pojedyncza dawka w wysokości 20 mg lub 2 dawki wynoszące 10 mg podawane w 12-godzinnym odstępie jest zalecana dla pacjentów z MF, u których liczba płytek krwi wynosi >200 000/mm3. Kolejne dawki (pojedyncze podanie lub dwie dawki wynoszące 10 mg podane w 12-godzinnym odstępie) należy podawać wyłącznie w dniach hemodializy, po każdej sesji dializy.
Zalecana dawka początkowa u hemodializowanych pacjentów z ESRD i PV to pojedyncza dawka 10 mg lub dwie dawki po 5 mg podawane w odstępach co 12 godzin, po dializie i tylko w dniu hemodializy. Te zalecenia dotyczące dawkowania są oparte na symulacjach i jakiekolwiek modyfikacje dawkowania u pacjentów z ESRD należy uważnie monitorować pod kątem bezpieczeństwa stosowania leku i skuteczności. Brak jest dostępnych danych u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej lub ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z wszelkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecaną dawkę początkową ustalaną w oparciu o liczbę płytek krwi należy zmniejszyć o około 50% i podawać dwa razy na dobę. Kolejne dawki należy dostosować w oparciu o bezpieczeństwo stosowania leku i skuteczność. Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń czynności wątroby podczas leczenia produktem leczniczym Jakavi powinni mieć wykonywane pełne badanie krwi z rozmazem co najmniej raz na jeden do dwóch tygodni przez pierwszych 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Jakavi, a następnie, po ustabilizowaniu czynności wątroby i wyników badań krwi - o ile istnieją wskazania kliniczne. Dawkę produktu leczniczego Jakavi można modyfikować, aby zmniejszyć ryzyko cytopenii.
Osoby starsze (>65 lat)
Dodatkowe dostosowywanie dawki u osób starszych nie jest zalecane.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Jakavi u dzieci w wieku do 18 lat. Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 5.1).
Przerwanie leczenia
Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo stosunek korzyści-ryzyko pozostaje dodatni. Leczenie należy jednak przerwać po 6 miesiącach, jeśli od chwili rozpoczęcia leczenia nie doszło do żadnego zmniejszenia wielkości śledziony ani złagodzenia objawów.
Zaleca się, by pacjenci wykazujący pewnego stopnia poprawę kliniczną przerwali leczenie ruksolitynibem, jeśli wystąpi u nich wydłużenie śledziony o 40% w porównaniu z długością wyjściową (co w przybliżeniu odpowiada zwiększeniu objętości śledziony o 25%) i nie obserwuje się już u nich rzeczywistej poprawy w odniesieniu do objawów związanych z chorobą.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Jakavi przyjmuje się doustnie, zjedzeniem lub bez.
W przypadku pominięcia dawki pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale zażyć kolejną przepisaną dawkę leku.
Data aktualizacji: 30.03.2016
| B.81 Leczenie mielofibrozy pierwotnej oraz mielofibrozy wtórnej w przebiegu czerwienicy prawdziwej i nadpłytkowości samoistnej [01.01.2021]: | czerwienica prawdziwa, mielofibroza, |
|
Produkt leczniczy
|
Informacje
|
Finansowanie
|
||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Jakavi Ruxolitinibum EAN: 5909991053789 |
|
|
||||||||||||||||||||||
|
Jakavi Ruxolitinibum EAN: 5909991053833 |
|
|
||||||||||||||||||||||
|
Jakavi Ruxolitinibum EAN: 5909991053758 |
|
|
||||||||||||||||||||||
[2016.02.23] Charakterystyka Produktu Leczniczego Jakavi
[2016.02.23] Ulotka dla pacjenta Jakavi
Izotek®
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.
Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,