Ig VENA (Immunoglobulin human)

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie substytucyjne musi być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w leczeniu niedoboru odporności.

Dawkowanie

Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazań.

W leczeniu substytucyjnym dawkowanie należy ustalić indywidualne dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. Poniższe sposoby dawkowania podano jako wskazówkę.

Leczenie substytucyjne w pierwotnych zespołach niedoboru odporności

Dawkowanie należy ustalić tak żeby osiągnąć poziom IgG (mierzony przed następną infuzją), co najmniej 5 do 6 g/l. Od rozpoczęcia leczenia do wyrównania stężenia potrzeba trzy do sześciu miesięcy. Zaleca się zastosowanie dawki początkowej 0,4 - 0,8 g/kg podanej jednorazowo, a następnie podawanie co najmniej 0,2 g/kg co trzy do czterech tygodni.

Dawka wymagana do osiągnięcia stężenia 5-6 g/l we krwi krążącej wynosi 0,2 - 0,8 g/kg/miesiąc. Po osiągnięciu stabilnego stanu, przerwy między infuzjami wynoszą od 3 do 4 tygodni. Należy oznaczać i oceniać poziom immunoglobuliny w odniesieniu do częstości występowania zakażeń. W celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania większego stężenia.

Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekła białaczka limfocytową. u których profilaktyka antybiotykowa była nieskuteczna; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na uodpornienie przeciw pneumokokom; pacjenci z wrodzonym AIDS z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi Zalecana dawka wynosi 0,2 - 0,4 g/kg co trzy do czterech tygodni.

Hipogammaglobulinemia  u  pacjentów  po   przeszczepie   allogenicznym  macierzystych   komórek krwiotwórczych

Zalecana dawka wynosi 0,2 - 0,4 g/kg co trzy do czterech tygodni. Należy utrzymać stężenie powyżej 5 g/l.

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna

Dwa alternatywne schematy leczenia:

• dawka 0,8 - 1,0 g/kg w pierwszym dniu; dawka może być powtórzona raz w ciągu 3 dni
• 0,4 g/kg na dobę przez dwa do pięciu dni.

Leczenie można powtórzyć, jeśli nastąpi nawrót choroby.

Zespół Guillain - Barre

0,4 g/kg/dobę przez dłużej niż 5 dni.

Przewlekła demielinizacyjna polineuropatia zapalna (CIDP)

Dawka początkowa: 2 g/kg przez 4 kolejne dni; zaleca się podawać dawkę początkową co 3-4 tygodnie do osiągnięcia maksymalnego działania leczniczego.

Dawka podtrzymująca: lekarz prowadzący ustali dawkę podtrzymującą; po uzyskaniu maksymalnego działania zaleca się zmniejszyć dawkowanie i dostosować częstość podawania aż do uzyskania najmniejszej leczniczej dawki podtrzymującej.

Wykazano, że dawka początkowa była dobrze tolerowana przez 7 kolejnych cykli terapeutycznych prowadzonych przez ponad 6 miesięcy.

Choroba Kawasaki

1,6 - 2,0 g/kg w podzielonych dawkach przez dwa do pięciu dni lub 2,0 g/kg jako jednorazowa dawka. Pacjenci powinni otrzymywać równocześnie kwas acetylosalicylowy.

Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli:

* Dawka ustalona na podstawie dawek stosowanych w badaniu klinicznym przeprowadzonym z produktem Ig VENA (patrz punkt 5.1).

Szczególne populacje

Doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku 65 lat i więcej jest ograniczone.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od tego stosowanego u dorosłych, ponieważ dawkowanie w poszczególnych wskazaniach określone jest na podstawie masy ciała i stanu klinicznego pacjenta odpowiednio do ww.

CIDP

Ze względu na rzadkie występowanie przewlekłej demielinizacyjnej polineuropatii zapalnej i w konsekwencji małą liczbę pacjentów ogółem, doświadczenie w stosowaniu immunoglobulin dożylnych u dzieci z CIDP jest ograniczone; z tego względu dostępne są tylko dane z literatury. Jednakże, opublikowane dane są zgodne i wszystkie wykazują, że leczenie FVIg u dorosłych i dzieci jest jednakowo skuteczne, jak w przypadku zatwierdzonych dotychczas wskazań.

Sposób podawania

Do podawania dożylnego.

Immunoglobulinę ludzką normalną należy podawać dożylnie z początkową z szybkością infuzji 0,46 -0,92 ml/kg/godz. (10 - 20 kropli na minutę) przez 20 - 30 minut. Jeśli jest dobrze tolerowana (patrz punkt 4.4.), szybkość infuzji można stopniowo zwiększać maksymalnie do 1,85 ml/kg/godz. (40 kropli na minutę). Patrz także punkt 6.6.

Data aktualizajci: 03.03.2015