Gemcitabine Actavis (Gemcitabine hydrochloride)

Zalecane dawkowanie

Rak pęcherza moczowego

Terapia skojarzona

Zalecana dawka gemcytabiny wynosi 1 000 mg/m²pc, podawanych w 30-minutowej infuzji. Dawkę należy podawać w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia w skojarzeniu z cisplatyną. Cisplatyna w zalecanej dawce 70 mg/m² pc. jest podawana w 1. dniu cyklu po infuzji gemcytabiny lub w 2. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Ten czterotygodniowy cykl jest następnie powtarzany. Można zastosować zmniejszenie dawkowania w każdym następnym cyklu lub w ramach jednego cyklu, zależnie od stopnia toksyczności, odczuwanego przez pacjenta.

Rak trzustki

Zalecana dawka gemcytabiny wynosi 1 000 mg/m² pc, podawanych w 30-minutowej infuzji. Produkt leczniczy należy podawać jeden raz na tydzień przez okres do 7 tygodni, po którym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. W kolejnych cyklach należy stosować infuzje jeden raz na tydzień, przez 3 kolejne tygodnie w każdym cyklu czterotygodniowym. Można zastosować zmniejszenie dawki w każdym kolejnym cyklu lub w ramach jednego cyklu, zależnie od stopnia toksyczności, odczuwanego przez pacjenta.

Niedrobnokomórkowy rak płuca

Monoterapia

Zalecana dawka gemcytabiny wynosi 1 000 mg/m² pc,. podawanych w 30-minutowej infuzji. Produkt leczniczy należy podawać jeden raz na tydzień, przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa. Ten czterotygodniowy cykl jest następnie powtarzany. Można zastosować zmniejszenie dawkowania w każdym kolejnym cyklu lub w ramach jednego cyklu, zależnie od stopnia toksyczności, odczuwanego przez pacjenta.

Terapia skojarzona

Zalecana dawka gemcytabiny wynosi 1 250 mg/m² pc. podawanych w 30-minutowej infuzji w 1. i 8. dniu cyklu leczenia (21 dni). Można zastosować zmniejszenie dawki w każdym kolejnym cyklu lub w ramach jednego cyklu, zależnie od stopnia toksyczności, odczuwanego przez pacjenta. Cisplatynę stosowano w dawkach od 75 do 100 mg/m² pc, raz na 3 tygodnie.

Rak piersi

Terapia skojarzona

Gemcytabina jest zalecana w skojarzeniu z paklitakselem. Stosuje się paklitaksel (175 mg/m² pc.) podawany w 1. dniu w 3-godzinnej infuzji dożylnej, a następnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu podawana jest gemcytabina (1250 mg/m² pc.) w 30-minutowej infuzji dożylnej. Można zastosować zmniejszenie dawki w każdym kolejnym cyklu lub w ramach jednego cyklu, zależnie od stopnia toksyczności, odczuwanego przez pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego gemcytabina z paklitakselem, całkowita liczba granulocytów u pacjenta powinna wynosić co najmniej 1 500 (x 10⁶/l).

Rak jajnika

Terapia skojarzona

Gemcytabina jest zalecana w skojarzeniu z karboplatyną. Stosuje się gemcytabinę 1 000 mg/m² pc. podawaną w 30-minutowej infuzji w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. W 1. dniu po podaniu gemcytabiny, karboplatynę podaje się aż do uzyskania wartości pola pod krzywą (AUC) równej 4 mg/ml x min. Można zastosować zmniejszenie dawki w każdym kolejnym cyklu lub w ramach jednego cyklu, zależnie od stopnia toksyczności, odczuwanego przez pacjentkę.

Sposób podawania

Ten produkt leczniczy jest dobrze tolerowany podczas infuzji i może być podawany ambulatoryjnie. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć infuzję do innego naczynia krwionośnego. Po zakończeniu podawania należy uważnie kontrolować stan pacjenta.

Instrukcja dotycząca rozcieńczenia roztworu, patrz punkt 6.6.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tych populacjach pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nie ma danych wskazujących, że poza ogólnymi zaleceniami, konieczne jest dostosowanie dawki leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Data aktualizacji: 03.03.2015