Soliris (Eculizumab)

Dawkowanie i sposób podawania

Soliris musi być podawany przez personel medyczny, pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi i (lub) zaburzeniami czynności nerek.

Dawkowanie Dorośli:

W napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH)

Schemat dawkowania u dorosłych (w wieku ≥ 18 lat) przy PNH obejmuje 4-tygodniową fazę leczenia początkowego, a następnie fazę leczenia podtrzymującego.

• Faza leczenia początkowego: dawka 600 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej
  trwającej 25-45 minut, co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie.
• Faza leczenia podtrzymującego: dawka 900 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej
  trwającej 25-45 minut w piątym tygodniu, a następnie dawka 900 mg podawana w infuzji
  dożylnej trwającej 25-45 minut co 14 ± 2 dni (patrz punkt 5.1).

W atypowym zespole hemolityczno-mocznicowym (aHUS)

Schemat dawkowania w aHUS u dorosłych pacjentów (w wieku ≥18 lat) obejmuje czterotygodniową fazę leczenia początkowego, a następnie fazę leczenia podtrzymującego.

• Faza leczenia początkowego: dawka 900 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej
  trwającej 25-45 minut, co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie.
• Faza leczenia podtrzymującego: dawka 1200 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej
  trwającej 25-45 minut w piątym tygodniu, a następnie dawka 1200 mg podawana w infuzji
  dożylnej trwającej 25-45 minut co 14 ± 2 dni (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z PNH i z aHUS o masie ciała ≥ 40 kg są leczeni zgodnie z odpowiednimi zaleceniami dotyczącymi dawkowania jak w przypadku pacjentów dorosłych.

U dzieci i młodzieży z PNH i z aHUS o masie ciała poniżej 40 kg schemat dawkowania produktu Soliris jest następujący:

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Soliris u pacjentów z PNH o masie ciała poniżej 40 kg. Dawkowanie produktu Soliris u pacjentów z PNH o masie ciała poniżej 40 kg opiera się na dawkowaniu u pacjentów z aHUS o masie ciała poniżej 40 kg.

W przypadku dorosłych oraz dzieci i młodzieży z aHUS uzupełniające podanie produktu Soliris jest konieczne podczas równoczesnego leczenia z zastosowaniem osocza (plazmafereza lub przetaczanie osocza lub infuzja świeżego, mrożonego osocza).

Monitorowanie leczenia

Należy obserwować, czy u pacjentów z aHUS nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe mikroangiopatii zakrzepowej (patrz punkt 4.4 Badania laboratoryjne u pacjentów z aHUS).

Zaleca się stosowanie produktu Soliris przez cały okres życia pacjenta, chyba że przerwanie leczenia jest wskazane ze względów klinicznych (patrz punkt 4.4).