Lynparza (Olaparib)

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem Lynparza powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza konieczne jest potwierdzenie u pacjentki obecności mutacji genu podatności na raka piersi (ang. breast cancer susceptibility gene, BRCA) (w komórkach linii zarodkowej lub w komórkach guza). Status ze względu na mutację BRCA powinien zostać określony przez posiadające doświadczenie laboratorium z użyciem walidowanego testu (patrz punkt 5.1).

Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z somatycznymi mutacjami BRCA w guzie nowotworowym (patrz punkt 5.1).

Należy przeprowadzać poradnictwo genetyczne w przypadku pacjentów z mutacjami BRCA, zgodnie z lokalnymi regulacjami.

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu Lynparza wynosi 400 mg (osiem kapsułek) dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 800 mg.

Pacjenci powinni rozpocząć leczenie produktem Lynparza nie później niż 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki leków w schemacie zawierającym pochodne platyny.

Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby podstawowej. Nie ma danych dotyczących powtórnego leczenia produktem Lynparza po wystąpieniu progresji (patrz punkt 5.1).

Pominięcie dawki leku

Jeżeli pacjentka pominie dawkę produktu Lynparza, powinna przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.

Dostosowanie dawkowania z powodu działań niepożądanych

Stosowanie leku można przerwać w celu opanowania działań niepożądanych takich jak nudności, wymioty, biegunka i niedokrwistość; można również rozważyć zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.8).

Zalecana dawka zredukowana wynosi 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg).

W przypadku, gdy konieczna jest dalsza redukcja dawki, można rozważyć jej zmniejszenie do 100 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 200 mg).

Dostosowanie dawkowania w przypadku stosowania jednocześnie z inhibitorami CYP3A Nie zaleca się stosowania olaparybu równolegle z silnymi oraz umiarkowanymi inhibitorami CYP3A i należy rozważyć zastosowanie w ich miejsce innych produktów leczniczych. W przypadku konieczności zastosowania silnego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A zaleca się zmniejszenie dawki olaparybu do 150 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg) w przypadku stosowania w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A, a do 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg) w przypadku stosowania w skojarzeniu z umiarkowanym inhibitorem CYP3A (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).

Pacjentki w podeszłym wieku

U pacjentek w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowywanie dawki początkowej leku. Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania u pacjentek w wieku 75 lat i powyżej tego wieku.

Pacjentki z niewydolnością nerek

Nie badano wpływu niewydolności nerek na ekspozycję na produkt Lynparza. Produkt Lynparza może być podawany u pacjentek z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/min).

Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentek z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) lub z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), a bezpieczeństwo i skuteczność produktu w tych grupach nie zostały określone. Dlatego produkt Lynparza nie jest zalecany do stosowania u pacjentek z niewydolnością nerek.

Produkt Lynparza może być zastosowany u pacjentek z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, jedynie, jeżeli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko a wtedy pacjentka musi być uważnie obserwowana w zakresie czynności nerek i występowania objawów niepożądanych.

Pacjentki z niewydolnością wątroby

Nie badano wpływu niewydolności wątroby na ekspozycję na produkt Lynparza. Z tego względu produkt Lynparza nie jest zalecany do stosowania u pacjentek z niewydolnością wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy), jako że bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie nie zostały określone.

Pacjentki rasy niekaukaskiej

Dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu u pacjentek rasy niekaukaskiej. Jednakże, nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu ze względu na przynależność etniczną (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w stanie sprawności w stopniu 2-4

Dostępne są bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące pacjentów w stanie sprawnosci w stopniu 2-4.

Dzieci i młodzież