Twitter

Busulfan Fresenius Kabi (Busulfan)

Wielkość czcionki: A | A | A
Nazwa handlowa: Busulfan Fresenius Kabi
Nazwa międzynarodowa: Busulfan
Nazwa substancji czynnej: Busulfanum
Firma farmaceutyczna: Fresenius Kabi
Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi
Więcej informacji: Dokumentacja medyczna produktu leczniczego,
Busulfan Fresenius Kabi (Busulfan)
Dawkowanie:

Dawkowanie i sposób podawania

Podawanie busulfanu powinno się odbywać pod nadzorem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.

Busulfan jest podawany przed przeprowadzeniem zabiegu przeszczepienia komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT).

Dawkowanie

Busulfan w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem

Dorośli

Zalecana dawka i schemat podawania produktu leczniczego Busulfan Fresenius Kabi:

-  w dawce 0,8 mg/kg masy ciała w 2-godzinnej infuzji co 6 godzin przez 4 kolejne dni, co oznacza
podanie łącznie 16 dawek,

-  a następnie podanie cyklofosfamidu w dawce 60 mg/kg mc/dobę przez 2 dni z zalecaną przerwą
pomiędzy podaniem cyklofosfamidu a 16-tą dawką produktu leczniczego Busulfan Fresenius Kabi
wynoszącą przynajmniej 24 godziny (patrz punkt 4.5).

Dzieci i młodzież (0-17 lat)

Zalecane dawki busulfanu:

Rzeczywista masa ciała (kg)

Busulfan - dawka w mg/kg

<9

1,0

9 do < 16

1,2

16 do 23

1,1

> 23 do 34

0,95

>34

0,8

Następnie podaje się:

-  cyklofosfamid w 4 cyklach w dawce 50 mg/kg mc. (BuCy4) lub

-  melfalan w pojedynczej dawce 140 mg/m2 (BuMel), którego nie należy podawać przed upływem
przynajmniej 24 godzin od podania 16-tej dawki busulfanu (patrz punkt 4.5).

Busulfan podaje się w infuzji trwającej 2 godziny co 6 godzin przez 4 kolejne dni do całkowitej liczby 16 dawek przed podaniem cyklofosfamidu lub melfalanu i tradycyjnym przeszczepem komórek macierzystych (HPCT).

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentów w wieku powyżej 50 lat (n=23) skutecznie leczono busulfanem bez zmiany schematu dawkowania. Natomiast w przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat, dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania busulfanu. U pacjentów w podeszłym wieku, podobnie jak u pacjentów dorosłych (< 50 lat), stosuje się takie same dawki (patrz punkt 5.2).

Busulfan w skojarzeniu zfludarabiną (FB)

Dorośli

Zalecana dawka i schemat podawania:

-  Fludarabina jest podawana raz na dobę w godzinnej infuzji w dawce 30 mg/m2 pc. przez 5 kolejnych
dni lub w dawce 40 mg/m2 pc. przez 4 kolejne dni.

-  Busulfan jest podawany raz na dobę w dawce 3,2 mg/kg mc. w 3-godzinnej infuzji bezpośrednio po
podaniu fludarabiny, w trakcie 2 lub 3 kolejnych dni.

Dzieci i młodzież (0-17 lat)

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania fludarabiny u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono badań ukierunkowanych na podawanie schematu zawierającego FB pacjentom w podeszłym wieku. Jednak w publikacjach dotyczących schematów kondycjonujących obejmujących FB opisano ponad 500 pacjentów w wieku > 55 lat. Uzyskano u nich wyniki oceny skuteczności podobne do obserwowanych u młodszych pacjentów. Nie stwierdzono konieczności modyfikacji dawkowania.

Pacjenci otyli

Dorośli

U pacjentów otyłych należy rozważyć dawkowanie w oparciu o skorygowany wskaźnik należnej masy ciała (ang. adjusted ideał body weight, AIBW).

Wskaźnik należnej masy ciała (ang. ideał body weight, IBW) oblicza się w następujący sposób: IBW dla mężczyzn (kg) = 50 + 0,91 x (wzrost w cm - 152); IBW dla kobiet (kg) = 45 + 0,91 x (wzrost w cm - 152).

Skorygowany wskaźnik należnej masy ciała (AIBW) oblicza się w następujący sposób: AIBW = IBW + 0,25 x (rzeczywista masa ciała - IBW)

Dzieci i młodzież

Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u otyłych pacjentów z tej grupy o wskaźniku masy ciała: Masa (kg)/(m2 pc.) > 30kg/m2 pc. do uzyskania większej ilości danych na ten temat.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie prowadzono badań u pacjentów z niewydolnością nerek, jednak biorąc pod uwagę fakt, że busulfan w umiarkowanym stopniu jest wydalany z moczem, nie zaleca się modyfikacji dawkowania u tych pacjentów.

Zaleca się jednak ostrożność podczas stosowania (patrz punkty 4.8 i 5.2).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Badania busulfanu nie były prowadzone u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Szczególnie u chorych z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się ostrożność (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Ten produkt leczniczy przed podaniem należy rozcieńczyć. Końcowe stężenie busulfanu powinno wynosić około 0,5 mg/ml. Busulfan należy podawać w infuzji dożylnej przez cewnik umieszczony w żyle centralnej.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Busulfanu nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), ani we wstrzyknięciu do żył obwodowych.

Każdy pacjent powinien otrzymać premedykację lekiem przeciwdrgawkowym w celu zapobiegania drgawkom, jakie opisywano po zastosowaniu dużych dawek busulfanu.

Leki przeciwdrgawkowe należy podawać 12 godzin przed i do 24 godzin po ostatniej dawce busulfanu.

Wszyscy dorośli pacjenci oraz dzieci i młodzież objęci badaniem otrzymywali fenytoinę lub benzodiazepiny, jako leczenie zapobiegające występowaniu drgawek (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Przed pierwszą dawką busulfanu należy podać leki przeciwwymiotne i kontynuować to leczenie według stałego schematu zgodnego z lokalnymi wytycznymi przez cały okres terapii.

Data aktualizacji: 21.04.2015

Inne produkty firmy farmaceutycznej    Fresenius Kabi
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
Data aktualizacji strony: 2015-04-21

Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,
przejdź do Polityki Prywatności. Kliknij "akceptuję" aby to okno nie pokazywało się więcej

Akceptuję