Twitter

Nplate (Romiplostim)

Wielkość czcionki: A | A | A
Nazwa handlowa: Nplate
Nazwa międzynarodowa: Romiplostim
Nazwa substancji czynnej: Romiplostimum
Firma farmaceutyczna: Amgen
Podmiot odpowiedzialny: Amgen Europe
Rekomendacja AOTM: Nr195/2014, 2014-08-18
Zarejestrowane wskazania: małopłytkowość
Więcej informacji: Zalecenia dotyczące redukcji dawki,
Finansowanie w ramach NFZ,
Refundacja,
Dokumentacja medyczna produktu leczniczego,
Nplate (Romiplostim)
Dawkowanie:

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób hematologicznych.

Dawkowanie

Nplate powinien być podawany raz w tygodniu jako wstrzyknięcie podskórne.

Dawka początkowa

Początkowa dawka romiplostymu wynosi 1 μg/kg mc, z uwzględnieniem dokładnej masy ciała pacjenta na początku leczenia.

Obliczenie dawki

Początkowa lub kolejna dawka raz w tygodniu:

Masa ciała* w kg x dawka w μg/kg mc. = indywidualna dawka dla pacjenta w μg

Otrzymana objętość:

Dawka w μg x 1 ml

                    500 μg               = objętość do wstrzyknięcia w ml

Przykład:

Początkowa dawka romiplostymu dla pacjenta o masie ciała 75 kg wynosi 1 μg/kg mc.

Indywidualna dawka dla pacjenta = 75 kg x 1 μg/kg = 75 μg

Odpowiednia objętość roztworu Nplate, którą należy wstrzyknąć =

75 μg x 1 ml      =0,15 ml

          500 μg

* Przy obliczaniu dawki romiplostymu należy wziąć pod uwagę zawsze masę ciała pacjenta na początku leczenia. Późniejsze dostosowania dawki są dokonywane tylko na podstawie zmian w liczbie płytek krwi i polegają na zwiększeniu o 1 μg/kg mc. (patrz tabela - dostowanie dawki).

Dostosowanie dawki

Przerwanie stosowania produktu leczniczego

Leczenie romiplostymem należy przerwać, jeśli po czterech tygodniach jego podawania w największej tygodniowej dawce 10 ug/kg mc. liczba płytek krwi nie zwiększy się do dostatecznie wysokiego poziomu, który pozwala uniknąć klinicznie istotnego krwawienia.

Okresowo należy wykonywać ocenę stanu klinicznego pacjentów, a o kontynuacji leczenia powinien decydować indywidualnie w każdym przypadku lekarz prowadzący. U pacjentów, u których nie wykonano splenektomii powinno to obejmować ocenę w kontekście splenektomii. Istnieje prawdopodobieństwo, że po przerwaniu leczenia nastąpi nawrót małopłytkowości (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

Nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w bezpieczeństwie czy też skuteczności stosowania produktu u pacjentów w wieku < 65 oraz > 65 lat (patrz punkt 5.1). Chociaż w oparciu o dostępne dane nie ma konieczności dostosowywania sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, zaleca się zachowanie ostrożności z tego powodu, że do badań klinicznych włączono dotychczas niewielu pacjentów z tej grupy wiekowej.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności romiplostymu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Romiplostymu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego (wynik > 7 w skali Child-Pugh), chyba, że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z trombocytopenią w przebiegu niewydolności wątroby leczonych agonistami trombopoetyny (TPO) (patrz punkt 4.4).

Jeśli zastosowanie romiplostymu jest konieczne, należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W tych populacjach pacjentów nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań klinicznych. Należy zachować ostrożność stosując Nplate u tych pacjentów.

Sposób podawania

Do podania podskórnego.

Po rekonstytucji proszku, Nplate w postaci roztworu do wstrzykiwań należy podawać podskórnie. Wstrzykiwana objętość może być bardzo mała. W trakcie przygotowania produktu Nplate należy zachować ostrożność przy obliczaniu dawki i rekonstytucji jej w odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwań. Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby z fiolki pobrać właściwą objętość roztworu produktu Nplate do podania podskórnego - należy używać strzykawki z podziałką 0,01 ml.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. 4.3

Data aktualizacji: 30.07.2016

Produkt leczniczy
Informacje
Finansowanie
Nplate
Romiplostimum
EAN: 8715131018139
Leki dostępne w ramach programu lekowego
Dawka:proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 125 mcg
Opakowanie:1 fiol. proszku
Grupa Limitowa:1206.0, Romiplostym
Wskazanie:plik pdfB.97 Leczenie dorosłych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną
plik pdfB.98 Leczenie pediatrycznych chorych na przewlekłą pierwotną małopłytkowość immunologiczną, d 69.3, d 69.3
Urzędowa cena zbytu:1266,49
Cena hurtowa brutto:1329,81
Cena detaliczna:nie dotyczy
Wysokość limitu finansowania:1329,81
Poziom:bezpłatny
Dopłata:0
Nplate
Romiplostimum
EAN: 5909990766994
Leki dostępne w ramach programu lekowego
Dawka:proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 mcg
Opakowanie:1 fiol. proszku + zestaw do rozpuszczenia leku
Grupa Limitowa:1206.0, Romiplostym
Wskazanie:plik pdfB.97 Leczenie dorosłych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną
plik pdfB.98 Leczenie pediatrycznych chorych na przewlekłą pierwotną małopłytkowość immunologiczną, d 69.3, d 69.3
Urzędowa cena zbytu:2532,99
Cena hurtowa brutto:2659,64
Cena detaliczna:nie dotyczy
Wysokość limitu finansowania:2659,62
Poziom:bezpłatny
Dopłata:0
Inne produkty firmy farmaceutycznej    Amgen
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
Data aktualizacji strony: 2020-12-31

Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,
przejdź do Polityki Prywatności. Kliknij "akceptuję" aby to okno nie pokazywało się więcej

Akceptuję