Akynzeo (Netupitant / Palonosetron)
| Nazwa handlowa: | Akynzeo | |
| Nazwa międzynarodowa: | Netupitant / Palonosetron | |
| Nazwa substancji czynnej: | Netupitant / Palonosetron | |
| Firma farmaceutyczna: | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd | |
| Podmiot odpowiedzialny: | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd | |
| Zarejestrowane wskazania: | przeciwwymiotny | |
| Więcej informacji: | Refundacja, Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Jedna kapsułka twarda 300 mg + 0,5 mg podana około jedną godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
Zalecana doustna dawka deksametazonu powinna zostać zmniejszona o 50% podczas jednoczesnego stosowania z produktem Akynzeo (patrz punkt 4.5 oraz schematy dawkowania stosowane w badaniach klinicznych przedstawione w punkcie 5.1).
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat ze względu na długi okres półtrwania substancji czynnych oraz ograniczone doświadczenie w tej grupie pacjentów.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Akynzeo u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych danych.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek. Wydalanie netupitantu przez nerki jest bez znaczenia. Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek nie mają istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne palonosetronu. Całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa na palonosetron po podaniu dożylnym była zwiększona o około 28% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do zdrowych ochotników. Nie badano właściwości farmakokinetycznych palonosetronu oraz netupitantu u pacjentów w krańcowym stadium niewydolności nerek wymagających hemodializy.
Dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu Akynzeo w tej grupie pacjentów nie są dostępne. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (wynik w skali Child-Pugh 5-8). Dane dotyczące stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wynik w skali Child-Pugh > 9) są ograniczone. Ponieważ stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na netupitant, u tych pacjentów produkt Akynzeo należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Sposób podawania
Podanie doustne. Kapsułkę twardą należy połknąć w całości. Kapsułka twarda może być przyjmowana z pokarmem lub bez pokarmu.
Data aktualizacji: 18.08.2016
|
Produkt leczniczy
|
Informacje
|
Finansowanie
|
||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Akynzeo Netupitantum + Palonosetroni hydrochloridum EAN: 5909991246563 |
|
|
||||||||||||||||||||||
Załącznik C.0.16.a - refudowane wskazania dla substancji czynnej Netupitantum + Palonosetronum
Afinitor®
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.
Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,