Twitter

Voriconazole Accord (Voriconazole)

Wielkość czcionki: A | A | A
Nazwa handlowa: Voriconazole Accord
Nazwa międzynarodowa: Voriconazole
Nazwa substancji czynnej: Voriconazolum
Firma farmaceutyczna: Accord
Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Limited, Wielka Brytania
Zarejestrowane wskazania: grzybica
Więcej informacji: Zalecenia dotyczące redukcji dawki,
Refundacja,
Dokumentacja medyczna produktu leczniczego,
Voriconazole Accord (Voriconazole)
Dawkowanie:

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia należy monitorować i w razie potrzeby korygować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem (patrz punkt 4.4).

Leczenie

Dorośli

Terapię należy rozpocząć podaniem w określonym schemacie dawki nasycającej, podawanej dożylnie lub doustnie, w celu osiągnięcia w pierwszym dniu leczenia stężeń worykonazolu w osoczu zbliżonych do wartości stężenia w stanie stacjonarnym. Ze względu na dużą biodostępność doustnej postaci worykonazolu (96 %; patrz punkt 5.2), możliwa jest zmiana pomiędzy dożylną, a doustną drogą podania worykonazolu, gdy jest to klinicznie wskazane.

Szczegółowe informacje o zalecanym dawkowaniu podane są w poniższej tabeli:

 

Dożylnie

Doustnie

Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej *

Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg*

Dawka nasycająca-schemat (pierwsze 24 godziny)

6 mg/kg mc. co 12 godzin

400 mg co 12 godzin

200 mg co 12 godzin

Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach)

4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

200 mg dwa razy na dobę

100 mg dwa razy na dobę

* Dotyczy również pacjentów pacjentów w wieku 15 lat i starszych

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi klinicznej i mikologicznej oraz być możliwie najkrótszy. W celu prowadzenia długotrwałego leczenia worykonazolem, przekraczającego 180 dni (6 miesięcy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Dostosowanie dawkowania

Dzieci (w wieku od 2 do < 12 lat) i młodzież o małej masie ciała (w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała < 50 kg)

Dawkowanie worykonazolu u młodzieży powinno być takie samo jak u dzieci, gdyż ich metabolizm jest bardziej podobny do metabolizmu dzieci niż dorosłych.

Zalecany schemat dawkowania jest następujący:

 

Dożylnie

Doustnie

Dawka nasycająca

(pierwsze 24 godziny)

9 mg/kg mc. co 12 godzin

Niezalecane

Dawka podtrzymująca

(po pierwszych 24 godzinach)

8 mg/kg mc. dwa razy na dobę

9 mg/kg mc. dwa razy na dobę (maksymalna dawka 350 mg dwa razy na dobę)

Uwaga: Powyższy schemat dawkowania ustalono na podstawie farmakokinetycznej analizy populacyjnej przeprowadzonej u 112 dzieci z niedoborem odporności w wieku od 2 do < 12 lat i 26-osobowej grupie młodzieży w wieku od 12 do < 17 lat.

Zaleca się rozpoczęcie terapii drogą dożylną. Schemat dawkowania doustnego należy rozważyć jedynie w przypadku, gdy nastąpiła istotna klinicznie poprawa. Należy uwzględnić to, że w tej populacji dawka dożylna 8 mg/kg mc. zapewnia około dwukrotnie większą ekspozycję niż dawka 9 mg/kg mc. podana doustnie.

Zalecenia dotyczące dawkowania doustnego u dzieci określono na podstawie badań, w których podawano worykonazol w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Biorównoważność proszku do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletek nie była badana u dzieci. Ze względu na przypuszczalnie krótki czas pasażu żołądkowo-jelitowego u dzieci, należy wziąć pod uwagę, że mogą występować różnice we wchłanianiu tabletek u dzieci w stosunku do pacjentów dorosłych. Z tego względu u dzieci od 2 do < 12 lat zaleca się stosowanie zawiesiny doustnej.

Pozostałe podgrupy młodzieży (w wieku od 12 do 14 lat i o masie ciała >50 kg; w wieku od 15 do 17 lat niezależnie od masy ciała)

Worykonazol powinien być dawkowany jak u dorosłych.

Dostosowanie dawki

Stosowanie profilaktyczne u dorosłych i dzieci

Stosowanie profilaktyczne należy rozpocząć w dniu przeszczepienia i może trwać do 100 dni po przeszczepieniu. Czas trwania stosowania profilaktycznego powinien być możliwie najkrótszy oraz uzależniony od ryzyka rozwoju inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI, ang. Invasive fungal infection), określonego przez neutropenię lub immunosupresję. Jedynie w przypadku utrzymywania się immunosupresji lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD, ang. Graft versus host disease), stosowanie profilaktyczne można kontynuować do 180 dni po przeszczepieniu (patrz punkt 5.1).

Dawkowanie

Zalecany schemat dawkowania przy profilaktyce jest taki sam, jak dla leczenia w odpowiednich grupach wiekowych. Patrz tabele leczenia powyżej.

Czas trwania profilaktyki

Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania worykonazolu dłużej niż przez 180 dni.

W celu stosowania worykonazolu profilaktycznie dłużej niż przez 180 dni (6 miesięcy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zarówno w przypadku leczenia jak i profilaktycznie

Dostosowanie dawki

Sposób podawania

Tabletki powlekane Voriconazole Accord powinny być przyjmowane co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku.

Data aktualizacji: 16.07.2016

Produkt leczniczy
Informacje
Finansowanie
Voriconazole Accord
Voriconazolum
EAN: 5909991095840
Leki refundowane dostepne w aptece na recepte w całym zakresie zarejestrowanych wskazan i przeznaczen lub we wskazaniu okreslonym stanem klinicznym
Dawka:tabl. powl., 200 mg
Opakowanie:20 szt.
Grupa Limitowa:112.1, Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego – pochodne triazolu – worykonazol
Wskazanie:We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji, profilaktyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka z zespołami przebiegającymi z niedoborami odporności
Urzędowa cena zbytu:118,80
Cena hurtowa brutto:124,74
Cena detaliczna:139,48
Wysokość limitu finansowania:139,48
Poziom:ryczałt
Dopłata:3,20
Voriconazole Accord
Voriconazolum
EAN: 5055565731536
Leki refundowane dostepne w aptece na recepte w całym zakresie zarejestrowanych wskazan i przeznaczen lub we wskazaniu okreslonym stanem klinicznym
Dawka:tabl. powl., 200 mg
Opakowanie:30 szt.
Grupa Limitowa:112.1, Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego – pochodne triazolu – worykonazol
Wskazanie:We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji, profilaktyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka z zespołami przebiegającymi z niedoborami odporności
Urzędowa cena zbytu:178,20
Cena hurtowa brutto:187,11
Cena detaliczna:204,29
Wysokość limitu finansowania:204,29
Poziom:ryczałt
Dopłata:3,20
Voriconazole Accord
Voriconazolum
EAN: 5909991095741
Leki refundowane dostepne w aptece na recepte w całym zakresie zarejestrowanych wskazan i przeznaczen lub we wskazaniu okreslonym stanem klinicznym
Dawka:tabl. powl., 50 mg
Opakowanie:20 szt.
Grupa Limitowa:112.1, Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego – pochodne triazolu – worykonazol
Wskazanie:We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji, profilaktyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka z zespołami przebiegającymi z niedoborami odporności
Urzędowa cena zbytu:29,70
Cena hurtowa brutto:31,19
Cena detaliczna:38,37
Wysokość limitu finansowania:34,87
Poziom:ryczałt
Dopłata:6,70
Voriconazole Accord
Voriconazolum
EAN: 5909991095840
Leki, stosowane w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinicznym
Dawka:tabl. powl., 200 mg
Opakowanie:20 szt.
Grupa Limitowa:1125.1 , Leki p-grzybicze - pochodne triazolu - worykonazol
Wskazanie:plik pdfZałącznik C.0.15 - refudowane wskazania dla substancji czynnej Voriconazolum,
Urzędowa cena zbytu:130,90
Cena hurtowa brutto:137,45
Cena detaliczna:nie dotyczy
Wysokość limitu finansowania:124,74
Poziom:bezpłatny
Dopłata:0
Voriconazole Accord
Voriconazolum
EAN: 5055565731536
Leki, stosowane w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinicznym
Dawka:tabl. powl., 200 mg
Opakowanie:30 szt.
Grupa Limitowa:1125.1 , Leki p-grzybicze - pochodne triazolu - worykonazol
Wskazanie:plik pdfZałącznik C.0.15 - refudowane wskazania dla substancji czynnej Voriconazolum,
Urzędowa cena zbytu:178,20
Cena hurtowa brutto:187,11
Cena detaliczna:nie dotyczy
Wysokość limitu finansowania:187,11
Poziom:bezpłatny
Dopłata:0
Voriconazole Accord
Voriconazolum
EAN: 5909991095741
Leki, stosowane w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinicznym
Dawka:tabl. powl., 50 mg
Opakowanie:20 szt.
Grupa Limitowa:1125.1 , Leki p-grzybicze - pochodne triazolu - worykonazol
Wskazanie:plik pdfZałącznik C.0.15 - refudowane wskazania dla substancji czynnej Voriconazolum,
Urzędowa cena zbytu:32,72
Cena hurtowa brutto:34,36
Cena detaliczna:nie dotyczy
Wysokość limitu finansowania:31,19
Poziom:bezpłatny
Dopłata:0
Inne produkty firmy farmaceutycznej    Accord
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
Data aktualizacji strony: 2016-07-16

Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,
przejdź do Polityki Prywatności. Kliknij "akceptuję" aby to okno nie pokazywało się więcej

Akceptuję