Silapo (Epoetin zeta)

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie za pomocą Silapo musi być nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów z wyżej podanymi wskazaniami.

Leczenie pacjentów z niedokrwistością w przebiegu chemioterapii

U pacjentów z niedokrwistością (tj. stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l) Silapo należy podawać drogą podskórną. Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; wymagane jest przeprowadzenie przez lekarza oceny przebiegu choroby i stanu klinicznego danego pacjenta.

Ze względu na zmienność między poszczególnymi pacjentami, sporadycznie u poszczególnych pacjentów można obserwować uzyskanie stężenia powyżej lub poniżej docelowego stężenia hemoglobiny. Zmienność stężenia hemoglobiny należy korygować poprzez dostosowanie dawki, z uwzględnieniem docelowego zakresu stężeń od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l). Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny na poziomie ponad 12 g/dl (7,5 mmol/l); wskazówki dotyczące właściwej modyfikacji dawki przy wstąpieniu stężeń hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) podano poniżej. Należy unikać zwiększania stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie czterech tygodni. Jeśli do tego dojdzie, należy odpowiednio zmodyfikować dawkę, zgodnie z podanymi zaleceniami.

Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka Silapo.

Leczenie Silapo należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.

Dawka początkowa wynosi 150 IU/kg mc. ciała, podawana podskórnie 3 razy w tygodniu. Alternatywnie, Silapo można podawać podskórnie raz w tygodniu w dawce początkowej 450 IU/kg.

Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny wzrosło o co najmniej lg/dl (0,62 mmol/l) lub zwiększa się liczba retikulocytów o ≥40 000 komórek/µl ponad wartość wyjściową, należy utrzymać dawkę 150 IU/kg podawaną 3 razy w tygodniu, lub 450 IU/kg raz w tygodniu. Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest mniejszy niż 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) a liczba retikulocytów wzrosła o mniej niż 40 000 komórek/µl ponad wartość wyjściową, należy zwiększyć dawkę do 300 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu. Jeśli po kolejnych 4 tygodniach podawania 300 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu stężenie hemoglobiny wzrosło o lg/dl (0,62 mmol/l) albo więcej, lub liczba retikulocytów wzrosła o 40 000 komórek/µl lub więcej, należy utrzymać dawkę 300 IU/kg podawaną 3 razy w tygodniu. Jeśli jednak stężenie hemoglobiny zwiększy się o mniej niż 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), zaś liczba retikulocytów wzrosła o mniej niż 40 000 komórek/µl pond wartość wyjściową, uzyskanie odpowiedzi jest mało prawdopodobne i należy przerwać podawanie leku.

Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat:

Po osiągnięciu celu terapeutycznego u danego pacjenta należy zmniejszyć dawkę o 25% do 50%, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na tym poziomie. Należy rozważyć odpowiednie dostosowanie wielkości dawki.

Dostosowanie dawki

Przy szybkości zwiększania stężenia hemoglobiny większej niż 2 g/dl (1,25 mmol/1) w ciągu miesiąca, należy zmniejszyć dawkę Silapo o ok. 25 do 50%. Jeśli stężenie hemoglobiny przewyższa 12 g/dl (7,5 mmol/1), leczenie należy przerwać, póki stężenie nie spadnie do 12 g/dl (7,5 mmol/1) lub niżej, a następnie podjąć ponownie leczenie podając dawkę Silapo o 25% niższą od poprzedniej dawki.

Sposób podawania

Podawanie dożylne

Dawkę należy podawać przez co najmniej 1-5 minut, w zależności od wielkości całej dawki. U pacjentów poddawanych hemodializie, można podać dużą jednorazową dawkę w trakcie sesji dializy poprzez odpowiedni wlot dożylny w linii dializowania. Alternatywnie, wstrzyknięcia można dokonać na zakończenie sesji dializy poprzez przetokę w drenach dochodzących do igły, po czym należy podać 10 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby przepłukać dreny i zapewnić wprowadzenie produktu do systemu krążenia.

Wolniejsze wstrzykiwanie zaleca się u pacjentów, którzy reagują na leczenie pojawieniem się objawów grypopodobnych.

Leku Silapo nie wolno podawać w infuzji dożylnej.

Leku Silapo nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).

Podawanie podskórne

Ogólnie rzecz biorąc, nie należy przekraczać maksymalnej objętości 1 ml na jedno wstrzyknięcie. W przypadku większych objętości, należy dokonać wstrzyknięcia w więcej niż jednym miejscu.

Zastrzyki aplikuje się w kończyny oraz przednią ścianę jamy brzusznej.

Instrukcje dotyczące postępowania z produktem leczniczym, patrz punkt 6.6. ChPL.