Opdivo (Niwolumab)
| Nazwa handlowa: | Opdivo | |
| Nazwa międzynarodowa: | Niwolumab | |
| Nazwa substancji czynnej: | Niwolumabum | |
| Firma farmaceutyczna: | BMS | |
| Podmiot odpowiedzialny: | Bristol-Myers Squibb | |
| Rekomendacja AOTM: | Nr1/2016, 2016-01-08 | |
| Zarejestrowane wskazania: | czerniak złośliwy, Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC, NDRP), Rak nerkowokomórkowy (RCC), Chłoniak Hodgkina | |
| Więcej informacji: | Zalecenia dotyczące redukcji dawki, Finansowanie w ramach NFZ, Refundacja, Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze, doświadczeni w leczeniu nowotworów.
Dawkowanie
OPDIVO w monoterapii
Zalecana dawka produktu leczniczego OPDIVO wynosi 3 mg/kg mc. niwolumabu podawane dożylnie w ciągu 60 minut co 2 tygodnie.
OPDIYO w skojarzeniu z ipilimumabem
Zalecana dawka wynosi 1 mg/kg mc. niwolumabu podawanego dożylnie w ciągu 60 minut co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. podawanego dożylnie przez 90 minut.
Następnie, w drugiej fazie leczenia, stosuje się 3 mg/kg mc. niwolumabu podawanego dożylnie w ciągu 60 minut co 2 tygodnie.
Leczenie OPDIVO w monoterapii lub w skojarzeniu z ipilimumabem należy kontynuować tak długo, dopóki obserwuje się korzyści kliniczne lub dopóki leczenie jest tolerowane przez pacjenta.
Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki. W zależności od indywidualnego bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne opóźnienie podania leku lub przerwanie leczenia. Wytyczne dotyczące trwałego zaprzestania lub czasowego wstrzymania podawania opisano w Tabeli 1. Dokładne wytyczne postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego opisano w punkcie 4.4.
Sposób podawania
Produkt leczniczy OPDIVO jest przeznaczony tylko do stosowania dożylnego. Należy go podawać we wlewie dożylnym w czasie 60 minut. Wlew należy podawać w linii infuzyjnej przez sterylny, niepirogenny filtr o małym stopniu wiązania białka, o średnicy porów 0,2-1,2 μm.
Nie można podawać produktu leczniczego OPDIVO w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.
Całkowitą wymaganą dawkę produktu leczniczego OPDIVO można podać bezpośrednio w postaci roztworu 10 mg/ml lub roztwór ten można rozcieńczyć nawet do stężenia 1 mg/ml roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).
W czasie podawania w skojarzeniu z ipilimumabem, produkt OPDIVO należy podawać jako pierwszy, a ipilimumab należy podawać po nim tego samego dnia. Do każdego wlewu należy stosować osobne worki infuzyjne i filtry.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 ChPL.
Data aktualizacji: 19.07.2016
|
Produkt leczniczy
|
Informacje
|
Finansowanie
|
||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Opdivo Nivolumabum EAN: 5909991220518 |
|
|
||||||||||||||||||||||
|
Opdivo Nivolumabum EAN: 5909991220501 |
|
|
||||||||||||||||||||||
[2016.06.20] Charakterystyka Produktu Leczniczego Opdivo
[2016.06.20] Ulotka dla pacjenta Opdivo
Ontruzant
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.
Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,