Twitter

Kyprolis (Carfilzomib)

Wielkość czcionki: A | A | A
Nazwa handlowa: Kyprolis
Nazwa międzynarodowa: Carfilzomib
Nazwa substancji czynnej: Carfilzomibum
Firma farmaceutyczna: Amgen
Podmiot odpowiedzialny: Amgen Europe
Zarejestrowane wskazania: Szpiczak plazmocytowy
Więcej informacji: Zalecenia dotyczące redukcji dawki,
Refundacja,
Dokumentacja medyczna produktu leczniczego,
Kyprolis (Carfilzomib)
Dawkowanie:

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem Kyprolis powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Dawkowanie

Dawkę wylicza się w oparciu o początkowe pole powierzchni ciała pacjenta (pc). Pacjenci, u których pc. jest większe niż 2,2 m2 powinni otrzymywać dawkę obliczoną dla pc. wynoszącego 2,2 m2. Zmiany masy ciała nie większe niż 20% nie wymagają modyfikacji dawki.

Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem

W przypadku użycia w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem, Kyprolis jest podawany dożylnie w postaci infuzji trwającej 10 minut w dwa kolejne dni tygodnia przez okres trzech tygodni (dzień 1., 2., 8., 9., 15. i 16.), po czym następuje 12-dniowy okres bez leczenia (od 17. do 28. dnia), patrz Tabela 1. Każdy okres trwający 28 dni jest uważany za jeden cykl leczenia.

Kyprolis jest podawany w dawce początkowej wynoszącej 20 mg/m2 pc. w 1. i 2. dniu cyklu 1. (dawka maksymalna wynosi 44 mg). Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę należy zwiększyć do 27 mg/m2 pc. w 8. dniu cyklu 1. (dawka maksymalna wynosi 60 mg). Począwszy od 13. cyklu leczenia, dawki produktu Kyprolis przewidziane w dniu 8. i 9. należy pominąć.

Leczenie można kontynuować do czasu wykazania progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanych objawów toksyczności.

Decyzję o prowadzeniu leczenia produktem Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem dłużej niż przez 18 cykli należy podjąć w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ dane dotyczące tolerancji i toksyczności karfilzomibu podawanego dłużej niż przez 18 cykli są ograniczone (patrz punkt 5.1).

W ramach leczenia skojarzonego z produktem Kyprolis podawany jest doustnie lenalidomid w dawce wynoszącej 25 mg w dniach 1.-21. oraz doustnie lub dożylnie deksametazon w dawce wynoszącej 40 mg wl.,8., 15.i 22. dniu cyklu leczenia trwającego 28 dni. Należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie początkowej dawki lenalidomidu zgodnie z zaleceniami podanymi w aktualnej charakterystyce produktu leczniczego zawierającego lenalidomid, na przykład u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stwierdzonymi przed rozpoczęciem leczenia. Deksametazon należy podać w okresie od 30 minut do 4 godzin przed podaniem produktu Kyprolis.

Tabela 1. Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem a

 

Cykl 1.

Tydzień 1.

Tydzień 2.

Tydzień 3.

Tydzień 4.

Dzień 1.

Dzień

2.

Dni

3.-7.

Dzień

8.

Dzień

9.

Dni 10.-14.

Dzień 15.

Dzień 16.

Dni 17.-21.

Dzień

22.

Dni

23.-28.

Kyprolis (mg/m2 pc):

20

20

-

27

27

-

27

27

-

-

-

Deksa­metazon

40 mg

-

-

40 mg

-

-

40 mg

-

-

40 mg

-

Lenali­domid

25 mg na dobę

-

-

 

Cykle 2.-12.

Tydzień 1.

Tydzień 2.

Tydzień 3.

Tydzień 4.

Dzień 1.

Dzień

2.

Dni

3.-7.

Dzień

8.

Dzień

9.

Dni 10.-14.

Dzień 15.

Dzień 16.

Dni 17.-21.

Dzień

22.

Dni

23.-28.

Kyprolis (mg/m2 pc.):

27

27

-

27

27

-

27

27

-

-

-

Deksa­metazon

40 mg

-

-

40 mg

-

-

40 mg

-

-

40 mg

-

Lenali­domid

25 mg na dobę

-

-

 

Cykl 13. i następne

Tydzień 1.

Tydzień 2.

Tydzień 3.

Tydzień 4.

Dzień 1.

Dzień

2.

Dni

3.-7.

Dzień

8.

Dzień

9.

Dni 10.-14.

Dzień 15.

Dzień 16.

Dni 17.-21.

Dzień

22.

Dni

23.-28.

Kyprolis (mg/m2 pc.):

27

27

-

-

-

-

27

27

-

-

-

Deksa­metazon

40 mg

-

-

40 mg

-

-

40 mg

-

-

40 mg

-

Lenali­domid

25 mg na dobę

-

-

a         Czas trwania infuzji wynosi 10 minut i pozostaje stały w trakcie leczenia

Kyprolis w skojarzeniu z deksametazonem

W przypadku użycia w skojarzeniu z deksametazonem, Kyprolis jest podawany dożylnie w postaci infuzji trwającej 30 minut w dwa kolejne dni w każdym tygodniu przez okres trzech tygodni (dzień 1. 2., 8., 9., 15. i 16.), po czym następuje 12-dniowy okres bez leczenia (od 17. do 28. dnia), patrz Tabela 2. Każdy okres trwający 28 dni jest uważany za jeden cykl leczenia.

Kyprolis jest podawany w dawce początkowej wynoszącej 20 mg/m2 pc. w 1. i 2. dniu cyklu 1. (dawka maksymalna wynosi 44 mg). Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę należy zwiększyć do 56 mg/m2 pc. w 8. dniu cyklu 1. (dawka maksymalna wynosi 123 mg).


Leczenie można kontynuować do czasu wykazania progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.

Podczas leczenia skojarzonego produktu Kyprolis z deksametazonem jest on podawany doustnie lub dożylnie, w dawce wynoszącej 20 mg w 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22., i 23. dniu cyklu leczenia trwającego 28 dni. Deksametazon należy podać od 30 minut do 4 godzin przed podaniem produktu Kyprolis.

Tabela 2. Kyprolis w skojarzeniu tylko z deksametazonema

 

Cykli.

Tydzień 1.

Tydzień 2.

Tydzień 3.

Tydzień 4.

Dzień 1.

Dzień

2.

Dni

3.-7.

Dzień

8.

Dzień

9.

Dni 10.-14.

Dzień 15.

Dzień 16.

Dni 17.-21.

Dzień

22.

Dzień

23.

Dni

24.-28.

Kyprolis (mg/m2 pc.)

20

20

-

56

56

-

56

56

-

-

-

-

Deksa­metazon

(mg)

20

20

  -

20

20

    -

20

20

    -

20

20

    -

 

Cykl 2. i wszystkie następne

Tydzień 1.

Tydzień 2.

Tydzień 3.

Tydzień 4.

Dzień 1.

Dzień

2.

Dni

3.-7.

Dzień

8.

Dzień

9.

Dni 10.-14.

Dzień 15.

Dzień 16.

Dni 17.-21.

Dzień

22.

Dzień

23.

Dni

24.-28.

Kyprolis (mg/m2 pc.)

56

56

-

56

56

-

56

56

-

-

-

-

Deksa­metazon

(mg)

20

20

  -

20

20

    -

20

20

    -

20

20

    -

a         Czas trwania infuzji wynosi 30 minut i pozostaje stały w trakcie leczenia

Jednocześnie stosowane produkty lecznicze

U pacjentów leczonych produktem Kyprolis należy rozważyć zastosowanie profilaktyki przeciwwirusowej w celu zmniejszenia ryzyka reaktywacji wirusa wywołującego półpasiec. Profilaktykę antywirusową stosowano u większości pacjentów włączonych do badań produktu Kyprolis; ze względu na to nie można wyliczyć rzeczywistej częstości występowania zakażeń wirusem półpaśca u pacjentów leczonych produktem Kyprolis.

U pacjentów leczonych produktem Kyprolis w skojarzeniu z deksametazonem albo lenalidomidem i deksametazonem zaleca się zastosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej. Podstawą do niej powinna być ocena czynników ryzyka i stanu klinicznego pacjenta. W razie konieczności jednoczesnego podania innych produktów, na przykład profilaktycznego zastosowania środków zobojętniających, należy zapoznać się z informacjami podanymi w aktualnych wersjach charakterystyk produktów leczniczych zawierających lenalidomid i deksametazon.

Nawodnienie, kontrola równowagi wodno-elektrolitowej

Przed podaniem leku w cyklu 1. konieczne jest odpowiednie nawodnienie pacjenta. Dotyczy to zwłaszcza osób, u których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza lub nefrotoksyczności. Wszystkich pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów przeciążenia objętościowego, a podaż płynów należy dostosować indywidualnie do zapotrzebowania pacjenta. U pacjentów, u których w momencie rozpoczęcia leczenia występuje niewydolność serca lub istnieje ryzyko rozwoju niewydolności serca, całkowitą objętość płynów można zmodyfikować odpowiednio do wskazań klinicznych (patrz punkt 4.4).

Zaleca się nawodnienie pacjenta zarówno płynami podawanymi doustnie (30 ml/kg mc. na dobę przez 48 godzin przed pierwszym dniem cyklu 1.), jak i drogą dożylną (250 ml do 500 ml odpowiedniego płynu dożylnego przed podaniem każdej dawki w cyklu 1.). W razie potrzeby, po podaniu produktu Kyprolis w 1. cyklu leczenia, należy dodatkowo podać od 250 ml do 500 ml płynów dożylnych. W następnych cyklach należy kontynuować nawadnianie pacjenta płynami podawanymi doustnie i (lub) dożylnie, stosownie do potrzeb.

W czasie leczenia produktem Kyprolis stężenie potasu w surowicy krwi należy kontrolować raz w miesiącu lub częściej w zależności od wskazań klinicznych, jak również w zależności od stężenia potasu oznaczonego przed rozpoczęciem leczenia, a także od leczenia skojarzonego (np. produktami leczniczymi zwiększającymi ryzyko wystąpienia hipopotasemii) i chorób towarzyszących.

Zalecane zmiany dawki

Sposób podawania

Kyprolis należy podawać w postaci dożylnej infuzji. Dawka 20/27 mg/m2 pc. jest podawana przez 10 minut. Dawka 20/56 mg/m2 pc. musi być podawana przez 30 minut.

Produktu Kyprolis nie należy podawać w bolusie.

Linię naczyniową do podawania wlewów dożylnych należy przepłukać fizjologicznym roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań bezpośrednio przed i po podaniu produktu Kyprolis.

Nie należy mieszać produktu Kyprolis ani nie podawać we wlewie dożylnym z innymi produktami. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Data aktualizacji: 06.08.2016

Produkt leczniczy
Informacje
Finansowanie
Kyprolis
Karfilzomib
EAN: 5909991298463
Leki dostępne w ramach programu lekowego
Dawka:proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg
Opakowanie:1 fiol.
Grupa Limitowa:1189.0, Karfilzomib
Wskazanie:plik pdf B.54 Lenalidomid w leczeniu chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego, c 90.0
Urzędowa cena zbytu:728,28
Cena hurtowa brutto:764,69
Cena detaliczna:nie dotyczy
Wysokość limitu finansowania:764,69
Poziom:bezpłatny
Dopłata:0
Kyprolis
Karfilzomib
EAN: 5909991256388
Leki dostępne w ramach programu lekowego
Dawka:proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 60 mg
Opakowanie:1 fiol.
Grupa Limitowa:1189.0, Karfilzomib
Wskazanie:plik pdf B.54 Lenalidomid w leczeniu chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego, c 90.0
Urzędowa cena zbytu:4369,68
Cena hurtowa brutto:4588,16
Cena detaliczna:nie dotyczy
Wysokość limitu finansowania:4588,14
Poziom:bezpłatny
Dopłata:0
Inne produkty firmy farmaceutycznej    Amgen
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
Data aktualizacji strony: 2016-08-07

Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,
przejdź do Polityki Prywatności. Kliknij "akceptuję" aby to okno nie pokazywało się więcej

Akceptuję