Bendamustine Sandoz (Bendamustine)

Chlorowodorek bendamustyny w dawce 120 mg/m² powierzchni ciała w dniach 1. i 2. cyklu leczenia; co 3 tygodnie.

Szpiczak mnogi.

Chlorowodorek bendamustyny w dawce 120-150 mg/m² powierzchni ciała w dniach 1. i 2. cyklu leczenia, prednizon w dawce 60 mg/m² powierzchni ciała dożylnie lub doustnie w dniach 1. i 4. cyklu leczenia; co 4 tygodnie.

Leczenie należy zakończyć lub odroczyć, jeśli liczba leukocytów i (lub) płytek krwi spadnie odpowiednio do wartości <3000/μl lub <75 000/μl. Leczenie może być kontynuowane, jeśli liczba leukocytów wzrośnie do wartości >4000/(j.l, a liczba płytek krwi do wartości >100 000/μl.

Najmniejsza wartość leukocytów i płytek krwi osiągana jest po 14-20 dniach, a ich regeneracja następuje po 3-5 tygodniach. Zaleca się ścisłe monitorowanie morfologii krwi w trakcie przerw w leczeniu (patrz punkt 4.4).

W przypadku wystąpienia toksyczności niehematologicznej, dawka leku powinna być zmniejszona w oparciu o najwyższy stopień toksyczności w skali CTC osiągnięty w poprzedzającym cyklu leczenia. W przypadku wystąpienia 3. stopnia toksyczności według skali CTC, zaleca się zmniejszenie dawki o 50%. W przypadku wystąpienia 4. stopnia toksyczności według skali CTC, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczna jest modyfikacja dawki leku, należy podać obliczoną indywidualnie, zredukowaną dawkę 1, lub 2, dnia odpowiedniego cyklu leczenia.

Niewydolność wątroby

Dane farmakokinetyczne nie wskazują na konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy <1,2 mg/dl). Zaleca się zmniejszenie dawki 0 30% u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy 1,2 do
3,0 mg/dl).

Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy >3,0 mg/dl) (patrz punkt 4.3).

Niewydolność nerek

Dane farmakokinetyczne nie wskazują na konieczności dostosowywania dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest większy niż 10 ml/min. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest ograniczone.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego Bendamustine Sandoz u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma danych wskazujących na konieczność dostosowywania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Instrukcja rozpuszczania, rozcieńczania i podawania produktu leczniczego - patrz punkt 6.6.

Data aktualizacji: 09.05.2016