Empliciti (Elotuzumab)

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie elotuzumabem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Premedykacja w celu zapobiegania reakcji na wlew

U pacjentów należy zastosować następującą premedykację na 45-90 minut przed podaniem wlewu produktu Empliciti (patrz punkt 4.4):

Deksametazon 8 mg dożylnie

Antagonista receptora Hl: difenhydramina (25-50 mg doustnie lub dożylnie) bądź równoważną ilość innego antagonisty receptora Hl.

Antagonista receptora H2: ranitydyna (50 mg dożylnie lub 150 mg doustnie) bądź równoważną ilość innego antagonisty receptora H2.

Paracetamol (650-1 000 mg doustnie).

Postępowanie w przypadku reakcji na wlew

W przypadku wystąpienia reakcji na wlew stopnia ≥ 2. podczas podawania produktu Empliciti wlew należy przerwać. Po zmniejszeniu nasilenia reakcji do stopnia ≤ 1. wlew produktu Empliciti należy wznowić z prędkością 0,5 ml/min i można go stopniowo zwiększać w tempie 0,5 ml/min co 30 minut, monitorując jego tolerancję do prędkości wlewu, przy jakiej wystąpiła reakcja na wlew. Jeśli nie nastąpi nawrót reakcji na wlew, można kontynuować zwiększanie prędkości wlewu (patrz Tabela 2.).

U pacjentów, u których wystąpiła reakcja na wlew, należy monitorować parametry życiowe co 30 minut przez 2 godziny po zakończeniu wlewu produktu Empliciti. W przypadku ponownego wystąpienia reakcji na wlew, wlew produktu Empliciti należy przerwać i nie wznawiać już tego dnia (patrz punkt 4.4). Bardzo ciężkie reakcje na wlew (stopnia > 3.) mogą wymagać całkowitego zakończenia terapii produktem Empliciti i zastosowania leczenia doraźnego.

Dawkowanie w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem

Schemat dawkowania przedstawiono w Tabeli 1.

Leczenie należy kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub nietolerowanych objawów toksyczności.

Zalecana dawka produktu Empliciti wynosi 10 mg/kg mc, podawana dożylnie co tydzień (cykl 28-dniowy) w 1., 8., 15. i 22. dniu przez pierwsze dwa cykle, anastępnie co 2 tygodnie w 1. i 15. dniu.

Zalecana dawka lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie, raz na dobę, w dniach 1. do 21. powtarzanych 28-dniowych cykli, podawana co najmniej 2 godziny po zakończeniu wlewu produktu Empliciti, gdy podawane są w tym samym dniu.

Deksametazon należy podawać według następującego schematu:

• W dni, w które produkt Empliciti jest podawany, deksametazon należy podawać w dawce 28 mg doustnie, raz na dobę, od 3 do 24 godzin przed podaniem wlewu produktu Empliciti oraz w dawce 8 mg dożylnie, od 45 do 90 minut przed podaniem wlewu produktu Empliciti w 1., 8., 15. i 22. dniu powtarzanych 28-dniowych cykli.

• W dni, w które produkt Empliciti nie jest podawany, natomiast zaplanowane jest podanie dawki deksametazonu (8. i 22. dzień cyklu 3. i wszystkich kolejnych cykli), deksametazon należy podawać w dawce 40 mg doustnie.

Tabela 1.:   Zalecany schemat dawkowania produktu Empliciti w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem

Dodatkowe informacje dotyczące lenalidomidu i deksametazonu można 7xv?XQ-Lt w odpowiedniej Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Instrukcje dotyczące prędkości podawania wlewu zamieszczono poniżej w punkcie Sposób podawania.

Opóźnienie podania dawki, przerwanie lub całkowite zakończenie leczenia

W przypadku opóźnienia, przerwania lub całkowitego zakończenia podawania jednego leku ze schematu, leczenie pozostałymi produktami leczniczymi można kontynuować zgodnie ze schematem. Natomiast w przypadku opóźnienia lub odstawienia doustnego lub dożylnego deksametazonu, decyzja o dalszym podawaniu produktu Empliciti powinna być oparta na ocenie klinicznej (np. ryzyka reakcji nadwrażliwości) (patrz punkt 4.4).

Szczególne populacje

Dzieci i młodzież

Nie ma uzasadnienia stosowania produktu Empliciti u dzieci i młodzieży we wskazaniu szpiczak mnogi.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki elotuzumabu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2). Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku > 85 lat są bardzo ograniczone.

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest wymagane dostosowywanie dawki produktu Empliciti u pacjentów z łagodnymi (CrCl = 60-89 ml/min), umiarkowanymi (CrCl = 30-59 ml/min) lub ciężkimi (CrCl < 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek bądź schyłkową, wymagającą dializy, niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu Empliciti u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej [TB] < od górnej granicy normy [GGN] i aktywność AspAT > GGN, bądź stężenie TB < 1 do 1,5 x GGN i dowolna aktywność AspAT). Nie badano produktu Empliciti u pacjentów z umiarkowanymi (stężenie TB > 1,5 do 3 * GGN oraz dowolna aktywność AspAT) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie TB > 3 * GGN oraz dowolna aktywność AspAT) (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Produkt Empliciti przeznaczony jest tylko do stosowania dożylnego.

Podawanie roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy rozpocząć z prędkością wlewu 0,5 ml/min. Jeśli wlew jest dobrze tolerowany, można zwiększać stopniowo prędkość podawania w sposób opisany w Tabeli 2. Maksymalna prędkość wlewu nie powinna być większa niż 5 ml/min.