Mitoxantron Accord (Mitoxantrone)

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Rak piersi z przerzutami, chloniak nieziarniczy (typu non-Hodgkin)

Dawkowanie w monoterapii: zalecana początkowa dawka mitoksantronu stosowanego w monoterapii wynosi 14 mg/m² pc, podawana w pojedynczej dawce dożylnej. Tę pełną dawkę można powtórzyć 21 dni po pierwszym podaniu, jeśli liczba leukocytów i płytek krwi osiągnie wystarczający poziom. Mniejszą dawkę początkową (12 mg/m² pc. lub mniejszą) zaleca się u pacjentów z niewystarczającą rezerwą szpikową, np. na skutek wcześniejszej chemioterapii lub u pacjentów w złym stanie ogólnym.

Modyfikację dawkowania oraz czas podawania kolejnych dawek należy uzależnić od klinicznej oceny stopnia i czasu trwania mielosupresji. Mitoksantronu nie wolno podawać pacjentom z liczbą neutrofili <1500/mm³ i (lub) liczbą płytek krwi <25 000/mm³. Poniższa tabela zawiera proponowane wskazówki dotyczące modyfikacji dawkowania w leczeniu zaawansowanego raka piersi i chłoniaka nieziarniczego, w zależności od nadiru hematologicznego (który zazwyczaj występuje po upływie około 10 dni od podania leku).

Leczenie skojarzone: mitoksanton podawano jako jeden z komponentów terapii skojarzonej.

W leczeniu raka piersi z przerzutami skuteczne okazało się połączenie mitoksantronu z innymi środkami cytotoksycznymi, w tym z cyklofosfamidem i 5-fluorouracylem lub metotreksatem i mitomycyną C. Należy zapoznać się z informacjami na temat modyfikacji dawkowania i podawania leku w fachowej literaturze.

Jeśli mitoksantron jest stosowany z innym środkiem mielosupresyjnym jako część chemioterapii skojarzonej, zaleca się, by początkową dawkę mitoksantronu zmniejszyć o 2 do 4 mg/m² pc. w stosunku do dawek zalecanych w monoterapii. Kolejne dawki, jak wskazuje powyższa tabela, zależą od stopnia i czasu trwania mielosupresji.

Ostra białaczka nielimfocytowa

Dawkowanie w monoterapii w okresie remisji choroby: dawka zalecana dla wywołania remisji wynosi 12 mg/m² pc, podawana dożylnie codziennie przez pięć kolejnych dni (dawka całkowita wynosi 60 mg/m²pc). W badaniach klinicznych z zastosowaniem dawki 12 mg/m² pc./dobę podawanej przez 5 kolejnych dni pełna remisja nastąpiła w wyniku pierwszej kuracji indukcyjnej.

Leczenie skojarzone: Mitoksantron był stosowany w schematach wielolekowych w leczeniu ostrej białaczki nielimfocytowej. Większość doświadczeń klinicznych dotyczy stosowania mitoksantronu z cytarabiną. Skojarzenie to stosowano z powodzeniem w podstawowym leczeniu ostrej białaczki nielimfocytowej oraz w okresie nawrotu.

Skutecznym schematem dawkowania w celu indukcji remisji u pacjentów wcześniej nieleczonych jest podawanie mitoksantronu w dawce 10 do 12 mg/m² pc. dożylnie przez 3 dni w skojarzeniu z cytarabiną w dawce 100 mg/m² pc. dożylnie przez 7 dni (w infuzji ciągłej). Po tym następuje druga kuracja indukcyjna i konsolidacyjna, jeśli lekarz prowadzący uzna to za właściwe. W badaniach klinicznych czas trwania leczenia w kuracjach indukcyjnych i konsolidacyjnych skrócono do 2 dni w przypadku mitoksantronu oraz do 5 dni w przypadku cytarabiny. Jednak o modyfikacji takiego schematu dawkowania powinien decydować lekarz prowadzący, w zależności od stanu pacjenta.

Wykazano również skuteczność mitoksantronu w skojarzeniu z etopozydem u pacjentów ze wznową lub u pacjentów opornych na podstawową tradycyjną chemioterapię. Zastosowanie mitoksantronu w skojarzeniu z etopozydem, jak również z innymi środkami cytotoksycznymi, może spowodować większą mielosupresję niż w przypadku podawania samego mitoksantronu.

Decyzję o dostosowaniu dawkowania podejmuje lekarz prowadzący w zależności od toksyczności, odpowiedzi na leczenie i indywidualnej charakterystyki pacjenta.

Zaawansowany hormononiezależny rak prostaty

Leczenie bólu w hormononiezależnym raku prostaty: 12 mg/m²pc. podawane w krótkiej infuzji dożylnej w odstępach 21 dni w skojarzeniu z wcześniejszym ustnym podaniem 10 mg prednizonu.

Poniższa tabela zawiera proponowane wskazówki dotyczące dostosowania dawek w leczeniu bólu w hormononiezależnym raku prostaty.

Liczba krwinek bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki:

Liczba krwinek w nadirze (10-14 dni po podaniu)

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Dostosowanie dawki może być konieczne u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami nerek (patrz punkt 5.2).