BESPONSA (Inotuzumab ozogamycyny)

U pacjentów, u których stwierdzono krążące limfoblasty, przed podaniem pierwszej dawki zaleca się przeprowadzenie cytoredukcji z zastosowaniem skojarzonego leczenia hydroksymocznikiem, steroidami i (lub) winkrystyną do uzyskania liczby komórek blastycznych we krwi obwodowej ≤ 10 000/mm3.

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się zastosowanie premedykacji kortykosteroidem, lekiem przeciwgorączkowym oraz lekiem przeciwhistaminowym (patrz punkt 4.4). U pacjentów z dużą masą nowotworu przed rozpoczęciem podawania zaleca się zastosowanie premedykacji w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego i nawodnienia (patrz punkt 4.4).

W trakcie wlewu oraz przez co najmniej 1 godzinę po jego zakończeniu pacjentów należy monitorować w kierunku reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie
Produkt BESPONSA należy podawać w 3- lub 4-tygodniowych cyklach.

U pacjentów, którzy zostaną poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT, ang. haematopoietic stem cell transplantation) zaleca się zastosowanie 2 cykli leczenia. Trzeci cykl terapii można rozważyć u pacjentów, u których po 2 cyklach leczenia nie uzyskano całkowitej remisji (CR, ang. complete remission) ani całkowitej remisji z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi, ang. complete remission with incomplete haematological recovery) i stwierdzono minimalną chorobęresztkową (MRD, ang. minimal residual disease) (patrz punkt 4.4). U pacjentów, którzy nie będą poddawani HSCT, można zastosować maksymalnie 6 cykli. Leczenie pacjentów, którzy nie osiągnęli CR lub CRi po 3 cyklach terapii, należy przerwać.

W pierwszym cyklu leczenia zalecana całkowita dawka produktu BESPONSA dla wszystkich pacjentów wynosi 1,8 mg/m2 pc. na cykl, podawana w 3 dawkach podzielonych: w dniu 1. (0,8 mg/m2 pc.), dniu 8. (0,5 mg/m2 pc.) i dniu 15. (0,5 mg/m2 pc.). Pierwszy cykl leczenia powinien trwać 3n tygodnie, ale można go przedłużyć do 4 tygodni, jeśli u pacjenta wystąpi CR lub CRi oraz (albo) w celu umożliwienia ustąpienia objawów toksyczności.

W kolejnych cyklach zalecana dawka produktu BESPONSA to 1,5 mg/m2 pc. na cykl, podawana w 3 dawkach podzielonych: w dniu 1. (0,5 mg/m2 pc.), dniu 8. (0,5 mg/m2 pc.) i dniu 15. (0,5 mg/m2 pc.) u pacjentów, którzy uzyskali CR lub CRi, lub 1,8 mg/m2 pc. na cykl, podawana w 3 dawkach podzielonych: w dniu 1. (0,8 mg/m2 pc.), dniu 8. (0,5 mg/m2 pc.) i dniu 15. (0,5 mg/m2 pc.) u pacjentów, którzy nie uzyskali CR lub CRi. Kolejne cykle leczenia powinny trwać 4 tygodnie.

Sposób podawania
Produkt BESPONSA przeznaczony jest do stosowania dożylnego. Infuzję należy podawać przez 1 godzinę.

Produktu BESPONSA nie należy podawać we wstrzyknięciu ani bolusie dożylnym.

Przed podaniem produkt BESPONSA należy rozpuścić i rozcieńczyć. Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu BESPONSA przed podaniem, patrz punkt 6.6.