Nowa terapia personalizowana umożliwiła dłuższe przeżycie pacjentom uczestniczącym w badaniu III fazy w porównaniu do osób z grupy poddanej terapii standardowej.

FDA - Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków,  podała do wiadomości komunikat o rejestracji leku KADCYLA (trastuzumab emtansine lub T-DM1) stosowanego w leczeniu pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi w stadium uogólnionym (mBC), którzy wcześniej byli poddani terapii łączącej Herceptin (trastuzumab) i taksany. KADCYLA jest czwartym lekiem Roche stosowanym do leczenia chorób nowotworowych w stadium zaawansowanym, zarejestrowanym przez FDA w ciągu ostatnich dwóch lat. 

Jako sprzężenie przeciwciała z lekiem (ADC), lek ten urzeczywistnia ideę terapii celowanej w leczeniu nowotworów, dociera bowiem do komórek nowotworowych i dostarcza chemioterapeutyk bezpośrednio do nich. KADCYLA jest pierwszym sprzężeniem ADC zatwierdzonym przez FDA do leczenia chorych z HER2-dodatnim rakiem piersi w stadium uogólnionym, agresywną formą choroby.

„KADCYLA jest sprzężeniem przeciwciała z lekiem, które reprezentuje zupełnie nowe podejście w leczeniu pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi w stadium uogólnionym. Lek ten pozwolił osobom uczestniczącym w badaniu EMILIA przeżyć prawie sześć miesięcy dłużej,” powiedział Dr Hal Barron, Główny Specjalista Medyczny i Kierownik Globalnego Pionu Rozwoju Produktów w Roche. „Pracujemy obecnie nad rozwojem ponad 25 nowych leków z grupy połączeń ADC i mamy nadzieję, że ta obiecująca technologia pozwoli nam w przyszłości dostarczać więcej leków stosowanych w leczeniu innych rodzajów nowotworów.”

KADCYLA zawiera w swojej budowie przeciwciało (trastuzumab), połączone za pomocą stabilnego łącznika z chemioterapeutykiem przeciwnowotworowym (DM1). KADCYLA łączy w sobie mechanizm działania zarówno trastuzumabu, jak i DM1, i jest pierwszym połączeniem ADC Roche, które uzyskało zatwierdzenie FDA. Zespoły badawcze Roche skupiają swe wysiłki na technologii ADC już od ponad dziesięciu lat, a 8 innych połączeń ADC jest poddawanych badaniom klinicznym (faza I lub faza II) w leczeniu innych rodzajów nowotworów.

Firma Roche złożyła również wnioski o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu KADCYLA w leczeniu osób z HER2-dodatnim rakiem piersi w stadium uogólnionym w innych urzędach rejestracyjnych na świecie, w tym w Europejskiej Agencji Leków (EMA). Wniosek ten jest obecnie rozpatrywany przez EMA.

źródło: www.fda.gov