Afatynib firmy Boehringer Ingelheim osiąga pierwszorzędowy punkt końcowy w ogólnoświatowym badaniu fazy III nad nawracającym/przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi

• Wyniki badania LUX-Head & Neck 1 pokazują, że afatynib znacznie opóźnia wzrost guza w porównaniu do chemioterapii u pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia, zmniejszając ryzyko progresji choroby o 20%[1].

• Rak głowy i szyi ma bardzo złe rokowania, przy jednoczesnym braku dobrze określonych standardów opieki po wystąpieniu niepowodzenia w uprzednio stosowanym leczeniu[2].

• Istnieją zachęcające dane w odniesieniu do trwającego programu badań klinicznych LUX-Head & Neck, poświęconego badaniom afatynibu w przypadku płaskonabłonkowego raka głowy i szyi o różnym umiejscowieniu.

   

Ingelheim, Niemcy, październik 2014 – firma Boehringer Ingelheim poinformowała o danych z badania fazy III LUX-Head & Neck 1mającego na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa afatynibu u pacjentów z nawracającym/przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi, w porównaniu do chemioterapii metotreksatem. Wyniki tego ogólnoświatowego badania obejmującego 483 pacjentów z 19 krajów pokazały, że afatynib, podawany raz dziennie nieodwracalny bloker ErbB, jest pierwszym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), który znacznie opóźnia wzrost guza w porównaniu do chemioterapii u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi po niepowodzeniu uprzednio stosowanego leczenia¹.Wyniki badania (abstrakt nr LBA29) prezentowane były w trakcie Kongresu Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) 2014 w Madrycie w Hiszpanii (26–30 września).

W badaniu LUX-Head & Neck 1 osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS: długość czasu zanim guz zacznie się rozwijać), pokazując, że u pacjentów przyjmujących afatynib po niepowodzeniu wcześniej stosowanej chemioterapii opartej na pochodnych platyny nastąpiło statystycznie istotne opóźnienie we wzroście guza wynoszące 2,6 miesiąca versus 1,7 miesiąca w przypadku chemioterapii. Przekłada się to na 20-procentowe zmniejszenie ryzyka progresji choroby¹.

W odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych stwierdzono, że afatynib istotnie poprawił wskaźnik kontroli choroby (DCR: odsetek pacjentów, których guz był stabilny lub uległ zmniejszeniu, 49,1% vs. 38,5%), a odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR: odsetek pacjentów, u których nastąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie) w przypadku afatynibu był liczbowo wyższy w porównaniu do chemioterapii (10,2% vs. 5,6%) W przypadku całkowitego czasu przeżycia nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy afatynibem a chemioterapią (mediana wynosząca 6,8 vs. 6,0 miesiąca)¹.

W kwestionariuszach dotyczących jakości życia pacjenci przyjmujący afatynib zgłaszali znacznie mniejszy ból oraz opóźnienie w wystąpieniu pogorszenia objawów, takich jak ból czy obrzęk, oraz w pogorszeniu ogólnego stanu zdrowia (ogólny stan zdrowia i jakość życia) w porównaniu do chemioterapii¹. 

Profesor lek. med. Jan Vermorken z Oddziału Onkologii Medycznej Uniwersytetu w Antwerpii w Belgii skomentował to następująco: „Afatynib osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w ogólnoświatowym badaniu fazy III. Dodatkowo w przypadku afatynibu w porównaniu do chemioterapii wykazano poprawę w zakresie takich objawów, jak ból i obrzęki, oraz w zakresie ogólnego stanu zdrowia. Dane te dostarczają dodatkowych spostrzeżeń do oceny działania tego środka w tej trudnej do wyleczenia chorobie”.

Do najczęściej występujących ciężkich objawów niepożądanych (> 3. stopnia) związanych ze stosowaniem produktu zaliczano wysypkę/trądzik (9,7%) i biegunkę (9,4%) w przypadku afatynibu oraz leukopenię (15,6%) i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (8,1%) w przypadku chemioterapii. Do najczęstszych skutków ubocznych występujących u pacjentów leczonych afatynibem w porównaniu do chemioterapii zaliczano wysypkę/trądzik (74,4% vs. 8,1%), biegunkę (72,2% vs. 11,9%) i zanokcicę (zakażenie paznokci) (14,4% vs. 0%), a u pacjentów poddanych chemioterapii w porównaniu do afatynibu – zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (43,1% vs. 39,1%), zmęczenie (31,9% vs. 24,7%) i mdłości (22,5% vs. 20,0%). Wśród pacjentów przyjmujących afatynib w mniejszej liczbie przypadków stosowano zmniejszenie dawki związane z produktem i przerwanie przyjmowania produktu niż w porównaniu do chemioterapii¹.

Profesor Gerd Stehle, wiceprezes ds. medycznych obszarów terapeutycznych w onkologii firmy Boehringer Ingelheim, skomentował to następująco: „Firma Boehringer Ingelheim stawia sobie za cel pomoc pacjentom z wyniszczającymi chorobami oraz odkrywanie nowych możliwości leczenia. Mamy przyjemność zaprezentować te dane, które w uzupełnieniu do wykazanej skuteczności afatynibu w różnych rodzajach niedrobnokomórkowego raka płuca pokazują obecnie rozszerzający się potencjał kliniczny afatynibu. Jest to bardzo zachęcające względem naszego, będącego w toku, programu badań klinicznych LUX-Head & Neck”.

O badaniu LUX-Head & Neck 1

W randomizowanym, otwartym badaniu fazy III LUX-Head & Neck 1 pacjenci z nawracającym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi po progresji w trakcie/po leczeniu pochodnymi platyny zostali zrandomizowani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej doustnie dawkę 40 mg/doba afatynibu (n = 322) lub do grupy otrzymującej dożylnie dawkę 40/mg/m2/tydzień metotreksatu (n = 161).

O programie badań klinicznych LUX-Head & Neck

Celem programu LUX-Head & Neck jest ocena pacjentów w drugim rzucie leczenia nawracającego/przerzutowego raka, po leczeniu pierwszego rzutu opartego na pochodnych platyny oraz jako terapia adjuwantowa w miejscowo zaawansowanym raku. Badania te obejmują:

• LUX-Head & Neck 1 (identyfikator badania klinicznego: NCT01345682), badanie fazy III oceniające działanie afatynibu u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem głowy i szyi, u których nastąpiła progresja w trakcie/po chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Szacowane ukończenie badania: lipiec 2015 r.

• LUX-Head & Neck 2 (identyfikator badania klinicznego: NCT01345669), trwające badanie fazy III oceniające działanie afatynibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi po chemio-radioterapii. Szacowane ukończenie badania: maj 2019 r.

• LUX-Head & Neck 3 (identyfikator badania klinicznego: NCT01856478), trwające badanie fazy III oceniające działanie afatynibu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi, u których nastąpiła progresja w trakcie/po chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Szacowane ukończenie badania: kwiecień 2016 r.

• LUX-Head & Neck 4 (identyfikator badania klinicznego: NCT02131155), trwające badanie fazy III oceniające działanie afatynibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi po chemio-radioterapii. Szacowane ukończenie badania: sierpień 2020 r.

O raku głowy i szyi

Rak głowy i szyi jest terminem stosowanym do określenia szerokiego zakresu nowotworów złośliwych wywodzących się z dróg oddechowych lub odcinka przewodu pokarmowego związanego z przełykaniem (np. warga, jama ustna, nos, zatoki, gardło i krtań). Rak płaskonabłonkowy jest najpowszechniej występującym rodzajem, obejmującym 90% przypadków raka głowy i szyi². Pacjenci z nawracającym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi mają złe rokowania przy jednoczesnym braku dobrze określonych standardów opieki po leczeniu pierwszego rzutu opartym na związkach platyny².

O afatynibie

http://www.newshome.com/oncology/lung-cancer/afatinib-backgrounder.aspx 

Zatwierdzone i eksperymentalne wskazania do stosowania afatynibu

Afatynib jest wskazany w leczeniu NDRP z obecnością różnych typów mutacji genu EGFR. W odniesieniu do tego wskazania afatynib został zatwierdzony na wielu rynkach, w tym w Unii Europejskiej, Japonii, na Tajwanie i w Kanadzie oraz w Stanach Zjednoczonych. Aktualnie trwa procedura jego rejestracji w innych państwach. Afatynib nie jest zatwierdzony w innych wskazaniach.

Zatwierdzenie afatynibu w leczeniu NDRP z mutacją EGFR oparto na pierwszorzędowym punkcie końcowym dotyczącym czasu przeżycia wolnego od progresji osiągniętym w programie badań klinicznych LUX-Lung, gdzie stwierdzono, że afatynib znacznie opóźnia wzrost guza w porównaniu do standardowej chemioterapii. Dodatkowo dane pochodzące z badań LUX-Lung 3 i 6 wykazały, że afatynib jest pierwszym produktem, w przypadku którego stwierdzono korzystny wpływ na całkowity czas przeżycia pacjentów ze szczególnymi rodzajami NDRP z mutacją EGFR w porównaniu do chemioterapii. W obu badaniach wykazano znacząco korzystny wpływ na całkowity czas przeżycia, indywidualnie dla pacjentów z najczęściej występującą mutacją EGFR (delecje eksonu 19; del19), w porównaniu do chemioterapii.

Obecnie trwają badania fazy III afatynibu w raku płaskonabłonkowym płuca (SCC) oraz badania w innych rodzajach nowotworów.

Firma Boehringer Ingelheim w onkologii

http://www.newshome.com/oncology/general-oncology/boehringer-ingelheim-oncology-research-and-development.aspx

Boehringer Ingelheim

Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Działa globalnie za pośrednictwem 142 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 47000 pracowników. Prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż innowacyjnych produktów leczniczych o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania w medycynie i weterynarii. Firma, założona w roku 1885 pozostaje nieprzerwanie własnością rodziny Boehringer, a jej centrala zlokalizowana jest w Ingelheim w Niemczech.

Głównym elementem kultury Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej. Trwałym fundamentem działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, jakim jest np. globalny projekt Making More Health, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim.

W 2013 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała przychody netto ze sprzedaży w wysokości około 14,1 mld euro. 19,5% wartości przychodów netto zainwestowane zostało w badania i dalszy rozwój.

Więcej informacji na stronie internetowej www.boehringer- ingelheim.com

Inne kanały medialne:

www.newshome.com

www.facebook.com/boehringeringelheim

www.twitter.com/Boehringer

www.youtube.com/user/boehringeringelheim

www.pinterest.com/biglobal/

www.instagram.com/boehringer_ingelheim

Kontakt dla mediów

Dominika Dunin-Szpotańska

Sigma International (Poland) Ltd Sp. z o.o.

ul. Olesińska 2

02-548 Warszawa

T: +48 22 626 96 74

M: +48 606 361 220

E: ddunins@sigma.com.pl

Piśmiennictwo