Xofigo (Radium Ra 223 dichloride)

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Xofigo powinien być podawany wyłącznie przez personel upoważniony do stosowania produktów radiofarmaceutycznych w wyznaczonych placówkach klinicznych (patrz punkt 6.6) i po ocenie pacjenta przez wykwalifikowanego lekarza.

Dawkowanie

Schemat dawkowania produktu leczniczego Xofigo to aktywność 55 kBq na kg masy ciała, podawane w odstępach 4-tygodniowych w 6 wstrzyknięciach.

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Xofigo powyżej 6 wstrzyknięć. Szczegółowe informacje dotyczące obliczenia objętości do podania, patrz punkt 12.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ogólnie nie zaobserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania lub w skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) i młodszymi pacjentami (w wieku < 65 wieku) w badaniu fazy III. U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest uznawane za konieczne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xofigo u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Ponieważ rad-223 nie jest ani metabolizowany przez wątrobę ani wydalany poprzez żółć, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na farmakokinetykę dichlorku radu-223.

Dostosowanie dawki nie jest uznawane za konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W badaniu klinicznym fazy III nie zaobserwowano istotnych różnic bezpieczeństwa stosowania lub w skuteczności między pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CLCR]: 50 do 80 mL/min) a pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi (CLCR: 30 do 50 mL/min) zaburzeniami czynności nerek są ograniczone. Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężkimi (CLCR < 30 mL/min) zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową chorobą nerek.

Jednak ze względu na fakt, że wydalanie w moczu jest minimalne i główną drogą eliminacji jest wydalanie z kałem, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności nerek miały wpływ na farmakokinetykę dichlorku radu-223.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest uznawane za konieczne.