Hemangiol (Propranolol)
| Nazwa handlowa: | Hemangiol | |
| Nazwa międzynarodowa: | Propranolol | |
| Nazwa substancji czynnej: | Propranololum | |
| Firma farmaceutyczna: | Pierre Fabre | |
| Podmiot odpowiedzialny: | Pierre Fabre Medicament | |
| Zarejestrowane wskazania: | naczyniak | |
| Więcej informacji: | Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Wskazania do stosowania:
Produkt leczniczy HEMANGIOL jest wskazany w leczeniu proliferujących naczyniaków niemowlęcych wymagających leczenia systemowego:
- naczyniak zagrażający życiu lub funkcjom życiowym,
- wrzodziejący naczyniak z towarzyszącym bólem i (lub) brakiem odpowiedzi na przyjęte metody
opatrywania ran, - naczyniak z ryzykiem trwałych blizn lub zniekształcenia.
Podawanie produktu leczniczego należy rozpoczynać u niemowląt w wieku od 5. tygodnia do 5. miesiąca życia (patrz punkt 4.2).
Dawkowanie i sposób podawania:
Leczenie produktem leczniczym HEMANGIOL powinno zostać rozpoczęte przez lekarzy z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu naczyniaków niemowlęcych, w kontrolowanych warunkach szpitalnych, w których jest dostępne odpowiednie wyposażenie do leczenia reakcji niepożądanych, w tym wymagających nagłego postępowania.
Dawkowanie
Dawkowanie opiera się na dawce czystego propranololu.
Zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg mc ./dobę, podzielona na dwie osobne dawki po 0,5 mg/kg mc. Zaleca się zwiększanie dawki do dawki terapeutycznej pod kontrolą lekarza w następujący sposób: 1 mg/kg mc./dobę przez 1 tydzień, następnie 2 mg/kg mc./dobę przez 1 tydzień i następnie 3 mg/kg mc./dobę jako dawka podtrzymująca.
Dawka terapeutyczna wynosi 3 mg/kg mc ./dobę i należy ją podawać w 2 osobnych dawkach 1,5 mg/kg mc., jedną rano, drugą późnym popołudniem, przy czym odstęp czasu między dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 9 godzin. Produkt leczniczy należy podawać w trakcie karmienia lub po karmieniu.
Jeżeli dziecko nie je lub wymiotuje, zaleca się pominięcie dawki.
Jeżeli dziecko wypluje dawkę lub nie zażyje leku w całości, nie należy podawać żadnej nowej dawki przed kolejną zaplanowaną dawką.
W czasie fazy dostosowania dawki każde zwiększenie dawki musi być nadzorowane i monitorowane przez lekarza w takich samych warunkach, jak podczas podawania początkowej dawki. Po fazie dostosowania dawki, dawka zostanie ponownie skorygowana przez lekarza zależnie od zmiany masy ciała dziecka.
Kliniczne monitorowanie stanu dziecka i korektę dawki należy przeprowadzać co najmniej raz w miesiącu.
Czas trwania leczenia:
Produkt leczniczy HEMANGIOL należy podawać przez 6 miesięcy.
Przerwanie leczenia nie wymaga stopniowego zmniejszania dawki.
W przypadku niewielkiej liczby pacjentów, u których objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia, leczenie może zostać wznowione w taki sam sposób, z zadowalającymi wynikami.
Szczególne grupy pacjentów
Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego HEMANGIOL u dzieci w wieku poniżej 5. tygodnia życia.
Nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, uzyskanych w ramach badań klinicznych z produktem HEMANGIOL, aby zalecić rozpoczęcie stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku powyżej 5. miesiąca życia.
Dzieci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Ze względu na brak danych nie zaleca się podawania produktu dzieciom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Produkt stosowany doustnie.
Produkt leczniczy HEMANGIOL należy podawać w trakcie karmienia lub tuż po karmieniu, aby uniknąć ryzyka hipoglikemii. Należy podawać bezpośrednio do jamy ustnej dziecka przez wyskalowaną strzykawkę do podawania doustnego, skalibrowaną na mg czystego propranololu, dostarczoną wraz z butelką zawierającą roztwór doustny (patrz instrukcja użytkowania w punkcie 3. ulotki informacyjnej dla pacjenta).
Nie należy wstrząsać butelką przed użyciem.
Jeżeli to konieczne, produkt leczniczy można rozcieńczyć w niewielkiej ilości mleka lub w jednej łyżce soku jabłkowego i (lub) soku pomarańczowego odpowiedniego dla wieku dziecka. Nie należy umieszczać produktu leczniczego w pełnej butelce.
Do sporządzenia mieszaniny można użyć mleka w ilości odpowiadającej jednej łyżeczce do herbaty (około 5 mL) dla dzieci o masie ciała do 5 kg lub jednej łyżce stołowej (okoł 15 mL) mleka dla dzieci o masie ciała powyżej 5 kg i podawać w butelce do karmienia. Sporządzona mieszanina musi zostać wykorzystana w ciągu 2 godzin od przygotowania.
Aby uniknąć ryzyka hipoglikemii, produkt leczniczy HEMANGIOL i pokarm muszą być podawane przez tę samą osobę. Jeżeli zaangażowane są różne osoby, zapewnienie odpowiedniej komunikacji pomiędzy nimi jest niezwykle ważne dla bezpieczeństwa dziecka.
Data aktualizacji: 13.06.2014.
[2014.04.23] Charakterystyka Produktu Leczniczego Hemangiol
Helixate NexGen
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.
Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,