Okteva (Octreotide)

Akromegalia
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od podawania produktu Okteva w dawce 20 mg co 4 tygodnie przez 3 miesiące. Pacjenci przyjmujący podskórnie (sc.) oktreotyd mogą rozpocząć leczenie produktem Okteva następnego dnia po ostatnim podaniu podskórnym oktreotydu. Następnie należy dostosować dawkę produktu na podstawie stężenia w surowicy hormonu wzrostu (ang. GH - growth hormone) i insulinopodobnego czynnika wzrostu 1/somatomedyny C
(ang, IGF-1- insulin-like growth factor) oraz objawów klinicznych.

U pacjentów, u których po 3 miesiącach objawy kliniczne i parametry biochemiczne (GH; IGF-1) nie są całkowicie kontrolowane (stężenia GH nadal są większe niż 2,5 mikrograma/l), dawkę można zwiększyć do 30 mg co 4 tygodnie. Jeśli po 3 miesiącach parametry GH, IGF-1 i (lub) inne objawy nadal nie są właściwie kontrolowane podczas podawania dawki 30 mg, dawkę można zwiększyć do 40 mg co 4 tygodnie.

U pacjentów, u których stężenie GH utrzymuje się stale poniżej 1 mikrograma/l, a stężenie IGF-1 w surowicy uległo normalizacji oraz u których większość odwracalnych objawów przedmiotowych i podmiotowych akromegalii cofnęła się po 3 miesiącach leczenia dawką 20 mg, można zastosować produkt leczniczy Okteva w dawce 10 mg co 4 tygodnie. Jednakże, szczególnie w tej grupie pacjentów wskazane jest ścisłe monitorowanie skuteczności leczenia przez oznaczanie stężeń GH i IGF-1 w surowicy oraz ocenę klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas leczenia tą małą dawką produktu Okteva.

U pacjentów otrzymujących ustaloną dawkę produktu leczniczego Okteva należy określać stężenie GH i IGF-1 co 6 miesięcy.

Hormonalnie czynne guzy żołądka, jelit i trzustki
Leczenie pacjentów z objawami związanymi z hormonalnie czynnymi guzami neuroendokrynnymi żołądka, jelit i trzustki
Zaleca się rozpoczynanie leczenia od podawania dawki 20 mg produktu leczniczego Okteva co 4 tygodnie. Pacjenci przyjmujący podskórnie oktreotyd powinni kontynuować to leczenie w dawce uprzednio skutecznej przez 2 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu produktu Okteva.
U pacjentów, u których po 3 miesiącach leczenia wystąpiło zadowalające złagodzenie objawów i wskaźników biologicznych, dawkę produktu leczniczego Okteva można zmniejszyć do 10 mg podawanych co 4 tygodnie.
U pacjentów, u których po 3 miesiącach leczenia wystąpiło tylko częściowe złagodzenie objawów można zwiększyć dawkę produktu leczniczego Okteva do 30 mg podawanych co 4 tygodnie.
W dniach, gdy pomimo leczenia produktem Okteva objawy związane z guzami żołądka, jelit i
trzustki są nasilone, zaleca się podać dodatkowo podskórnie oktreotyd w dawce stosowanej przed wprowadzeniem produktu leczniczego Okteva. Może się to zdarzyć szczególnie
podczas pierwszych 2 miesięcy leczenia, zanim zostanie osiągnięte terapeutyczne stężenie oktreotydu.

Leczenie pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi wywodzącymi się ze środkowej części prajelita lub o nieznanym ognisku pierwotnym, w przypadku których wykluczono ognisko pierwotne nieznajdujące się w środkowej części prajelita
Zalecana dawka produktu leczniczego Okteva wynosi 30 mg, podawane co 4 tygodnie (patrz punkt 5.1). Leczenie produktem Okteva w celu zahamowania rozwoju guza należy kontynuować w sytuacji braku progresji guza.

Leczenie gruczolaków wydzielających TSH
Leczenie produktem Okteva należy rozpoczynać od dawki 20 mg podawanej co 4 tygodnie i
kontynuować przez 3 miesiące przed ewentualnym dostosowaniem dawki. Następnie dawkę można dostosować w zależności od wartości TSH i odpowiedzi hormonu tarczycy.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Okteva może być podawany wyłącznie w głębokim wstrzyknięciu
domięśniowym. Kolejne wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać naprzemiennie w lewy lub prawy mięsień pośladkowy (patrz punkt 6.6).