Twitter
B.9 Leczenie raka piersi [01.01.2021]
Wielkosc czcionki: A | A | A

Kryteria kwalifikacji

1. Leczenie przedoperacyjne (neoadjuwantowe) lub pooperacyjne (adjuwantowe) raka piersi trastuzumabem

1.1. Kryteria kwalifikacji

1) histologiczne rozpoznanie inwazyjnego raka piersi;

2) nadekspresja HER2 w komórkach raka inwazyjnego (wynik/3+/ w badaniu IHC) lub amplifikacja genu HER2 (wynik /+/ w badaniu ISH);

3) stopień zaawansowania:

a) nowotwór pierwotnie klinicznie operacyjny:

- wyjściowo średnica guza powyżej 10 mm lub cecha cN1, jeżeli chore otrzymują systemowe leczenie przedoperacyjne (w tym zawierające trastuzumab),

lub

- średnica komponentu inwazyjnego powyżej 10 mm lub obecność przerzutu lub przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych stwierdzone na podstawie badania pooperacyjnego – niezależnie od stosowanego systemowego leczenia przedoperacyjnego,

albo

b) nowotwór w stadium zaawansowania III, jeżeli możliwe jest leczenie chirurgiczne o założeniu doszczętnym po zastosowaniu wstępnego leczenia systemowego,

albo

c) nawrót miejscowy (ściana klatki piersiowej lub pierś po oszczędzającym leczeniu) lub regionalny (węzły chłonne) – wyłącznie u pacjentów po doszczętnym leczeniu tego nawrotu, którzy nie byli leczeni wcześniej trastuzumabem;

4) leczenie chirurgiczne lub jego zamiar o założeniu radykalnym polegające na:

a) amputacji piersi oraz wycięciu pachowych węzłów chłonnych lub biopsji węzła wartowniczego, której wynik nie uzasadnia wykonania limfadenektomii

lub

b) wycięciu guza z marginesem tkanek prawidłowych oraz pachowych węzłów chłonnych lub biopsji węzła wartowniczego, której wynik nie uzasadnia wykonania limfadenektomii z uzupełniającą radioterapią całej piersi (leczenie oszczędzające).

Przedmiotowe kryterium kwalifikacji nie ma zastosowania w przypadku pacjentów kwalifikowanych na podstawie pkt 3 lit. c.

5) wydolność serca wykazana na podstawie oceny klinicznej i badania ECHO (przed rozpoczęciem stosowania trastuzumabu) z frakcją wyrzutową lewej komory serca wynoszącą przynajmniej 50%;

6) brak cech klinicznie istotnej niewydolności nerek;

7) brak cech klinicznie istotnej niewydolności wątroby (możliwość kwalifikowania chorych z umiarkowanym wzrostem aktywności transaminaz tj. do 3-krotnego wzrostu aktywności transaminaz w stosunku do wartości prawidłowych);

8) brak klinicznie istotnej niewydolności szpiku kostnego;

9) stan sprawności 0-1 wg WHO;

10) wykluczenie ciąży u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

 

1.2. Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu

1) rozpoznanie wyłącznie przedinwazyjnego raka piersi;

2) pierwotne zaawansowanie w stopniu IV;

3) niewydolność serca (klasa III lub IV według klasyfikacji NYHA);

4) niestabilność hemodynamiczna w przebiegu:

a) choroby wieńcowej,

b) zastawkowej wady serca,

c) nadciśnienia tętniczego,

d) innych sytuacji klinicznych (np. wieloletniej lub niekontrolowanej cukrzycy);

5) frakcja wyrzutowa lewej komory serca poniżej 50% wykazana w badaniu ECHO;

6) niewydolność oddechowa związana z innymi chorobami współistniejącymi;

7) okres ciąży i karmienia piersią;

8) przeciwwskazania do stosowania trastuzumabu wynikające z nadwrażliwości na trastuzumab, białko mysie lub substancje pomocnicze;

9) stan sprawności 2-4 wg WHO;

10) współistnienie innych aktywnych nowotworów złośliwych z wyjątkiem przedinwazyjnego raka szyjki macicy lub podstawnokomórkowego raka skóry albo wcześniejsze zachorowanie na jakikolwiek nowotwór złośliwy, o ile leczenie nie miało charakteru radykalnego lub miało charakter radykalny, ale nie uzyskano całkowitej remisji.

 

2. Leczenie przedoperacyjne (neoadjuwantowe) raka piersi pertuzumabem w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią

2.1. Kryteria kwalifikacji

1) histologiczne rozpoznanie inwazyjnego raka piersi;

2) nadekspresja receptora HER2 w komórkach raka (wynik/3+/ w badaniu IHC) lub amplifikacja genu HER2 (wynik /+/ w badaniu ISH);

3) wyjściowy (pierwotny) stopień zaawansowania:

a) nowotwór w stadium III wyjściowego zaawansowania jeżeli możliwe jest leczenie chirurgiczne o założeniu doszczętnym po zastosowaniu wstępnego leczenia systemowego ( w tym rak zapalny)

lub

b) nowotwór pierwotnie operacyjny z guzem > 2 cm i zajętymi węzłami chłonnymi lub ujemnym stanem receptorów ER i PgR;

4) zamiar leczenia chirurgicznego o założeniu radykalnym polegającym na:

a) amputacji piersi oraz wycięciu pachowych węzłów chłonnych albo biopsji węzła wartowniczego, której wynik nie uzasadnia wykonania limfadenektomii

lub

b) wycięciu guza z marginesem tkanek prawidłowych oraz pachowych węzłów chłonnych lub biopsji węzła wartowniczego, której wynik nie uzasadnia wykonania limfadenektomii z uzupełniającą radioterapią całej piersi (leczenie oszczędzające);

5) wydolność serca wykazana na podstawie oceny klinicznej i badania ECHO lub MUGA (przed rozpoczęciem stosowania trastuzumabu) z frakcją wyrzutową lewej komory serca wynoszącą przynajmniej 50%;

6) brak cech klinicznie istotnej niewydolności nerek;

7) brak cech klinicznie istotnej niewydolności wątroby (możliwość kwalifikowania chorych z umiarkowanym wzrostem aktywności transaminaz tj. do 3-krotnego wzrostu aktywności transaminaz w stosunku do wartości prawidłowych);

8) brak klinicznie istotnej niewydolności szpiku kostnego;

9) stan sprawności 0-1 wg WHO;

10) wykluczenie ciąży u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

 

Ponadto do programu lekowego w zakresie leczenia przedoperacyjnego (neoadjuwantowego) raka piersi pertuzumabem w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią kwalifikowani są również pacjenci, których leczenie było finansowane w ramach innego niż środki publiczne sposób finansowania terapii, pod warunkiem że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

 

2.2. Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu

1) rozpoznanie wyłącznie przedinwazyjnego raka piersi;

2) pierwotne zaawansowanie w stopniu IV;

3) pierwotne zaawansowanie kliniczne guza ≤ 2 cm przy braku przeciwwskazań wynikających z punktów 2.2.: 1 i 2;

4) niewydolność serca (klasa III lub IV według klasyfikacji NYHA);

5) niestabilność hemodynamiczna w przebiegu:

a) choroby wieńcowej,

b) zastawkowej wady serca,

c) nadciśnienia tętniczego,

d) innych sytuacji klinicznych (np. wieloletniej lub niekontrolowanej cukrzycy);

6) frakcja wyrzutowa lewej komory serca poniżej 50% wykazana w badaniu ECHO lub MUGA;

7) niewydolność oddechowa związana z innymi chorobami współistniejącymi;

8) okres ciąży i karmienia piersią;

9) przeciwwskazania do stosowania trastuzumabu wynikające z nadwrażliwości na trastuzumab, białko mysie lub substancje pomocnicze;

10) przeciwwskazania do stosowania pertuzumabu wynikające z nadwrażliwości na pertuzumab, białko mysie lub substancje pomocnicze;

11) stan sprawności 2-4 wg WHO;

12) współistnienie innych aktywnych nowotworów złośliwych ( w tym raka drugiej piersi) z wyjątkiem przedinwazyjnego raka szyjki macicy lub podstawnokomórkowego raka skóry albo wcześniejsze zachorowanie na jakikolwiek nowotwór złośliwy, o ile leczenie nie miało charakteru radykalnego lub miało charakter radykalny, ale nie uzyskano całkowitej remisji.

 

3. Leczenie trastuzumabem emtanzyną chorych na nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi

3.1. Kryteria kwalifikacji

1) potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi:

a) uogólniony

lub

b) miejscowo zaawansowany nieresekcyjny;

2) nadekspresja receptorowego białka HER2 (wynik /3+/ w badaniu IHC) lub amplifikacja genu HER2 (wynik /+/ w badaniu metodą hybrydyzacji in situ);

3) udokumentowane niepowodzenie wcześniejszej terapii zawierającej trastuzumab i taksoid (podawane jednocześnie lub sekwencyjnie):

a) w przypadku chorych leczonych uzupełniająco trastuzumabem nawrót choroby musi nastąpić w trakcie leczenia lub przed upływem sześciu miesięcy od jego zakończenia,

b) w przypadku chorych leczonych
z powodu nieresekcyjnego, miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego raka piersi

- udokumentowane niepowodzenie leczenia pertuzumabem, trastuzumabem i docetakselem lub trastuzumabem i taksoidem

lub

- udokumentowane niepowodzenie terapii lapatynibem
z kapecytabiną (konieczne wcześniejsze leczenie z udziałem taksoidu i trastuzumabu);

4) stan sprawności 0-2 według WHO;

5) brak cech klinicznie istotnej niewydolności nerek;

6) brak cech klinicznie istotnej niewydolności wątroby (możliwość kwalifikowania chorych z umiarkowanym wzrostem aktywności transaminaz tj. do 3-krotnego wzrostu aktywności transaminaz w stosunku do wartości prawidłowych u chorych bez przerzutów do wątroby i do 5-krotnego wzrostu aktywności transaminaz u chorych z przerzutami do wątroby);

7) brak klinicznie istotnej niewydolności szpiku kostnego;

8) wykluczenie innych współwystępujących poważnych chorób, w tym innych nowotworów (z wyjątkiem przedinwazyjnego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry) leczonych z założeniem paliatywnym lub radykalnym przy nieuzyskaniu remisji choroby;

9) wydolność serca wykazana na podstawie oceny klinicznej i badania ECHO lub MUGA serca z frakcją wyrzutu lewej komory serca wynoszącą przynajmniej 50%.

Powyższe kryteria muszą być spełnione łącznie.

 

Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci, którzy byli leczeni trastuzumabem emtanzyną w ramach innego sposobu finansowania terapii, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

 

3.2. Kryteria uniemożliwiające udział w programie

1) wcześniejsze leczenie trastuzumabem emtanzyną (nie dotyczy pacjentów, którzy byli leczeni trastuzumabem emtanzyną w ramach innego sposobu finansowania terapii, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego)

2) nadwrażliwość na trastuzumab lub trastuzumab emtanzynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą;

3) przeciwwskazania do udziału w programie wynikające z przeciwwskazań do stosowania leku określonych w aktualnej ChPL na dzień wydania decyzji;

4) istotna niewydolność serca, ciężkie zaburzenia rytmu oraz niestabilna choroba wieńcowa występujące w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia;

5) ciąża i karmienie piersią.

 

3.3. Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trastuzumabem emtanzyną powinno być prowadzone do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niepożądanych działań, które uniemożliwiają kontynuację terapii.

 

4. Leczenie przerzutowego raka piersi trastuzumabem albo lapatynibem w skojarzeniu z kapecytabiną

4.1. Kryteria kwalifikacji:

1) histologiczne rozpoznanie raka piersi

a) z przerzutami (IV stopień zaawansowania) – dotyczy trastuzumabu i lapatynibu w skojarzeniu z kapecytabiną

albo

b) miejscowo zaawansowanego lub nawrotowego raka piersi, jeśli leczenie miejscowe (chirurgia, radioterapia) jest nieskuteczne lub trwale niemożliwe do zastosowania – dotyczy wyłącznie trastuzumabu;

2) udokumentowana nadekspresja HER2 (wynik /3+/ w badaniu IHC) lub amplifikacja genu HER2 (wynik /+/ w badaniu ISH);

3) wcześniejsze leczenie:

a) udokumentowane niepowodzenie leczenia z wykorzystaniem:

- chemioterapii z użyciem antracyklin lub w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do zastosowania antracyklin leków z innej grupy – dla trastuzumabu stosowanego z lekiem o działaniu cytotoksycznym

lub

- co najmniej 2 linii chemioterapii z użyciem antracyklin i taksanów - dla trastuzumabu stosowanego w monoterapii

albo

b) brak wcześniejszej chemioterapii z powodu przerzutowego raka piersi – wyłącznie dla trastuzumabu w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy,

albo

c) udokumentowana progresja po leczeniu trastuzumabem – dla lapatynibu w skojarzeniu z kapecytabiną;

4) wydolność serca wykazana na podstawie oceny klinicznej i badania ECHO (przed rozpoczęciem stosowania trastuzumabu) z frakcją wyrzutową lewej komory serca wynoszącą przynajmniej 50%;

5) brak cech klinicznie istotnej niewydolności nerek;

6) brak cech klinicznie istotnej niewydolności wątroby (u chorych bez przerzutów do wątroby wzrost aktywności transaminaz nie może przekraczać 3-krotności górnej granicy normy);

7) brak cech klinicznie istotnej niewydolności szpiku kostnego;

8) nieobecność nasilonej duszności spoczynkowej związanej z zaawansowanym nowotworem;

9) stan sprawności 0-2 wg WHO;

10) wykluczenie ciąży u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Nieuzasadnione jest włączenie do leczenia trastuzumabem jako jedynym lekiem anty-HER2, w ramach leczenia przerzutowego raka piersi świadczeniobiorców, u których zastosowano ten lek w leczeniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym raka piersi.

 

4.2. Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu

1) niewydolność krążenia, niewydolność wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;

2) niewydolność oddechowa związana z innymi chorobami współistniejącymi;

3) okres ciąży i karmienia piersią;

4) przeciwwskazania do stosowania trastuzumabu wynikające z nadwrażliwości na trastuzumab, białko mysie lub substancje pomocnicze;

5) stan sprawności 3-4 wg WHO;

6) współistnienie innych aktywnych nowotworów z wyjątkiem przedinwazyjnego raka szyjki macicy lub podstawnokomórkowego raka skóry albo wcześniejsze zachorowanie na jakikolwiek nowotwór złośliwy, o ile leczenie nie miało charakteru radykalnego lub miało charakter radykalny, ale nie uzyskano całkowitej remisji;

7) wcześniejsze stosowanie trastuzumabu w leczeniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym – nie dotyczy leczenia lapatynibem w skojarzeniu z kapecytabiną.

 

5. Leczenie zaawansowanego raka piersi pertuzumabem w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem chorych z:

1) uogólnionym

lub

2) miejscowo zaawansowanym lub nawrotowym rakiem piersi jeśli leczenie miejscowe (chirurgia, radioterapia) jest nieskuteczne lub trwale niemożliwe do zastosowania.

 

5.1. Kryteria kwalifikacji

1) potwierdzony histologicznie:

a) rak piersi uogólniony

lub

b) miejscowo zaawansowany lub nawrotowy rak piersi jeśli leczenie miejscowe (chirurgia, radioterapia) jest nieskuteczne lub trwale niemożliwe do zastosowania;

2) nadekspresja receptorowego białka HER2 (wynik /3+/ w badaniu IHC) lub amplifikacja genu HER2 (wynik /+/ w badaniu metodą hybrydyzacji in situ);

3) obecność przynajmniej jednej zmiany mierzalnej lub ocenialnej;

4) stan sprawności 0-1 według WHO;

5) wydolność serca wykazana na podstawie oceny klinicznej badania ECHO (przed rozpoczęciem stosowania trastuzumabu i pertuzumabu) z frakcją wyrzutu lewej komory serca wynoszącą przynajmniej 50%;

6) brak przeciwwskazań (w tym dotyczących wyników badań laboratoryjnych) do zastosowania docetakselu.

 

5.2. Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie skojarzone pertuzumabem, trastuzumabem i docetakselem powinno być prowadzone do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niepożądanych działań o istotnym znaczeniu klinicznym.

Chore powinny otrzymać przynajmniej 6 cykli docetakselu, wcześniejsze zakończenie chemioterapii jest możliwe tylko, gdy wystąpią istotne objawy niepożądane uniemożliwiające jej kontynuację.

Jeżeli leczenie docetakselem zostanie przerwane z powodu toksyczności leczenie pertuzumabem i trastuzumabem może być prowadzone do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niepożądanych działań istotnym znaczeniu klinicznym.

 

5.3. Kryteria uniemożliwiające udział w programie

1) nadwrażliwość na trastuzumab, pertuzumab lub substancje pomocnicze;

2) nasilona duszność spoczynkowa związana z zaawansowaniem nowotworu lub innymi chorobami;

3) niewydolność sercowo-naczyniowa i nadciśnienie tętnicze nie poddające się leczeniu farmakologicznemu;

4) stan sprawności 2-4 według WHO;

5) ciąża i karmienie piersią;

6) stosowanie w przeszłości z powodu uogólnionego raka piersi chemioterapii lub terapii przeciw-HER2;

7) przebyte leczenie uzupełniające trastuzumabem, jeżeli okres od zakończenia terapii trastuzumabem do nawrotu raka piersi jest krótszy niż 12 miesięcy;

8) obecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym potwierdzonych wynikami badania obrazowego wykonanego w sytuacji wystąpienia klinicznych wskazań;

9) inne poważne współistniejące choroby uniemożliwiające przeprowadzenie leczenia.

 

6. Leczenie przerzutowego raka piersi inhibitorami CDK4/6 (abemacyklibem albo palbocyklibem albo rybocyklibem) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy albo inhibitorami CDK4/6 (abemacyklibem albo palbocyklibem albo rybocyklibem) w skojarzeniu z fulwestrantem

 

6.1. Kryteria kwalifikacji

1) Potwierdzony histologicznie zaawansowany rak piersi, tj.

a) rak piersi uogólniony

lub

b) miejscowo zaawansowany, jeśli radykalne leczenie miejscowe (chirurgia, radioterapia) jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania;

2) udokumentowana ekspresja steroidowych receptorów hormonalnych ⩾1%;

3) udokumentowana nieobecność:

a) nadekspresji receptora HER2 w komórkach raka (wynik /0 lub 1+/ w badaniu IHC)

lub

b) amplifikacji genu HER2 (wynik /-/ w badaniu metodą hybrydyzacji in situ (ISH));

4) obecność zmian chorobowych możliwych do oceny wg. kryteriów RECIST 1.1;

5) stan:

a) pomenopauzalny zdefiniowany jako (do wyboru jedna z poniższych opcji):

- stan po obustronnym usunięciu jajników

- brak miesiączki przez ostatnie 12 m-cy (bez innych przyczyn)

- brak miesiączki nie spełniający powyższych wymogów oraz pomenopauzalne stężenia estradiolu, FSH i LH

b) przed- lub okołomenopauzalny – wszystkie chore nie spełniające kryteriów stanu pomenopauzalnego. W takim przypadku hormonoterapię należy skojarzyć z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

6) stan sprawności 0-2 wg WHO;

7) prawidłowe wskaźniki czynności szpiku;

- granulocyty >1,500/mm3 (1,5 x 109 /L);

- płytki ≥100 000/mm3 (100 x 109 /L);

- hemoglobina ≥9 g/dL (90 g/L);

8) nieobecność laboratoryjnych cech znaczącego upośledzenia czynności nerek i wątroby:

- kreatynina ≤1,5 x GGN lub GFR ≥ 30 mL/min;

- bilirubina całkowita ≤1,5 x GGN (≤3,0 x GGN w przypadku potwierdzonego zespołu Gilberta);

- AST i ALT ≤3 x GGN (≤5,0 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby);

9) w przypadku skojarzenia abemacyklibu lub palbocyklibu lub rybocyklibu z inhibitorem aromatazy brak wcześniejszego leczenia hormonalnego z powodu zaawansowanego raka piersi;

Dopuszczalne leczenie przedoperacyjne/uzupełniające:

a)  inhibitorem aromatazy, o ile czas od zakończenia leczenia do nawrotu wynosi więcej niż 12 miesięcy

albo

b) leczenie tamoksyfenem niezależnie od czasu do wystąpienia nawrotu (także nawrót w trakcie hormonoterapii)

10) w przypadku skojarzenia abemacyklibu lub palbocyklibu lub rybocyklibu z fulwestrantem:

a) brak wcześniejszego leczenia systemowego z powodu zaawansowanego raka piersi - dotyczy jedynie rybocyklibu i abemacyklibu w skojarzeniu z fulwestrantem

lub

b) progresja raka piersi w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia hormonoterapii uzupełniającej inhibitorem aromatazy

lub

c) progresja raka piersi w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca od zakończenia hormonoterapii I rzutu.

Dopuszczalne jest uprzednie stosowanie jednej linii chemioterapii z powodu zaawansowanego raka piersi (przed lub po hormonoterapii I rzutu);

Powyższe kryteria muszą być spełnione łącznie.

 

Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci, którzy byli leczeni abemacyklibem lub palbocyklibem lub rybocyklibem w ramach innego sposobu finansowania terapii, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Dodatkowo dla pacjentek, które rozpoczęły monoterapię fulwestrantem w 1 linii leczenia hormonalnego przed 01.09.2020 r., w przypadku progresji choroby, możliwe będzie zastosowanie terapii palbocyklibem lub rybocyklibem lub abemacyklibem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy.

 

6.2. Kryteria uniemożliwiające udział w programie

1) obecność masywnych przerzutów do narządów trzewnych, stanowiących bezpośrednie zagrożenie życia;

2) obecność przerzutów w obrębie ośrodkowego układu nerwowego za wyjątkiem pacjentów spełniających następujące kryteria:

a) od zakończenia leczenia miejscowego (radioterapia lub chirurgia) minęło więcej niż 4 tygodnie i

b) stabilizacja przerzutów do OUN (rozumiana, jako stabilny klinicznie stan na leczeniu przeciwpadaczkowym i/lub na dobowej dawce maksymalnie 10 mg prednizonu lub równoważnego glikokortykosteroidu przez co najmniej 2 tygodnie);

3) wcześniejsze leczenie z wykorzystaniem inhibitorów CDK4/6 (nie dotyczy pacjentów, którzy byli leczeni abemacyklibem albo palbocyklibem albo rybocyklibem w ramach innego sposobu finansowania terapii, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego);

4) współwystępowanie innych nowotworów złośliwych leczonych z założeniem paliatywnym (niezależnie od uzyskanej odpowiedzi) oraz nieuzyskanie całkowitej odpowiedzi w przypadku nowotworów leczonych z założeniem radykalnym;

5) przeciwwskazania do stosowania abemacyklibu lub palbocyklibu lub rybocyklibu wynikające z nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze zawarte w leku;

6) ciąża lub karmienie piersią;

7) wznowa/progresja w trakcie przedoperacyjnego lub uzupełniającego leczenia hormonalnego z użyciem inhibitora aromatazy lub w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia w przypadku skojarzenia abemacyklibu lub palbocyklibu lub rybocyklibu z inhibitorem aromatazy;

8) wcześniejsze leczenie fulwestrantem w przypadku skojarzenia abemacyklibu lub palbocyklibu lub rybocyklibu z fulwestrantem;

 

6.3. Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie przerzutowego raka piersi inhibitorami CDK4/6 (abemacyklibem albo palbocyklibem albo rybocyklibem) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy albo inhibitorami CDK4/6 (abemacyklibem albo palbocyklibem albo rybocyklibem) w skojarzeniu z fulwestrantem powinno być prowadzone do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niepożądanych działań o istotnym znaczeniu klinicznym w ocenie lekarza, które nie ustępują po zastosowaniu przerwy w leczeniu oraz redukcji dawki leku.

 

W przypadku wystąpienia toksyczności związanej z inhibitorem CDK 4/6 podawanie cyklibu może być czasowo wstrzymane, a hormonoterapia może być kontynuowana. Maksymalne opóźnienie w podaniu kolejnej dawki inhibitora nie może przekraczać 28 dni.

 

7. Wyłączenie z programu

7.1. Leczenie przedoperacyjne (neoadjuwantowe) lub pooperacyjne (adjuwantowe) raka piersi trastuzumabem

a) progresja choroby nowotworowej;

b) utrzymujące się pogorszenie stanu sprawności do stopnia 2-4 wg WHO;

c) istotna klinicznie i utrzymująca się toksyczność stopnia przynajmniej 3 wg WHO;

d) pojawienie się objawów nadwrażliwości na trastuzumab, białko mysie, lub substancje pomocnicze.

 

7.2. Leczenie przedoperacyjne (neoadjuwantowe) raka piersi pertuzumabem w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią

a) toksyczność leczenia według klasyfikacji WHO ≥3 stopnia (poza toksycznością związaną z leczeniem cytostatykiem);

b) progresja choroby w trakcie stosowania leczenia;

c) okres ciąży i karmienia piersią.

 

7.3. Leczenie trastuzumabem emtanzyną chorych na nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi

a) utrzymujące się i istotne klinicznie objawy niepożądane stopnia przynajmniej 3 wg skali CTCAE;

b) progresja choroby w trakcie stosowania leczenia;

c) ciąża, karmienie piersią;

d) rezygnacja pacjentki.

 

7.4. Leczenie przerzutowego raka piersi trastuzumabem albo lapatynibem w skojarzeniu z kapecytabiną

a) progresja choroby;

b) utrzymujące pogorszenie się stanu sprawności do stopnia 3-4 wg WHO;

c) istotna klinicznie i utrzymująca się toksyczność stopnia przynajmniej 3 wg WHO, zwłaszcza wystąpienie objawów zahamowania czynności szpiku lub objawów niewydolności krążenia;

d) pojawienie się objawów nadwrażliwości na trastuzumab, białko mysie lub substancje pomocnicze.

 

7.5. Leczenie zaawansowanego raka piersi pertuzumabem w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem

a)  toksyczność leczenia według klasyfikacji WHO ≥3 stopnia (poza toksycznością związaną z leczeniem docetakselem);

b)  utrzymujące pogorszenie się stanu sprawności do stopnia 3-4 wg WHO;

c)  progresja choroby w trakcie stosowania leczenia;

d)  ciąża.

 

7.6. Leczenie przerzutowego raka piersi inhibitorami CDK4/6 (abemacyklibem albo palbocyklibem albo rybocyklibem) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy albo inhibitorami CDK4/6 (abemacyklibem albo palbocyklibem albo rybocyklibem) w skojarzeniu z fulwestrantem

a) Udokumentowana progresja w trakcie stosowania leku wg. kryteriów RECIST 1.1;

b) Wystąpienie objawów nadwrażliwości na leki podawane w programie lub innych działań niepożądanych, które w ocenie lekarza uniemożliwiają kontynuację leczenia;

c) Rezygnacja pacjenta - wycofanie zgody na udział w programie.

 

Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2021 r - źródło: www.mz.gov.pl

 

  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
Data aktualizacji strony: 2020-12-31

Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,
przejdź do Polityki Prywatności. Kliknij "akceptuję" aby to okno nie pokazywało się więcej

Akceptuję