1. Leczenie wandetanibem dorosłych chorych z agresywnym i objawowym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy, które ma na celu zahamowanie rozwoju choroby

1.1. Kryteria kwalifikacji

1) rozpoznanie raka rdzeniastego tarczycy potwierdzone histologicznie;

2) leczenie chorych w stadium choroby miejscowo zaawansowanej lub uogólnionej po wykluczeniu możliwości wykorzystania resekcji lub metod ablacyjnych i radioterapii;

3) obecność przerzutów udokumentowana na podstawie badania klinicznego i wyników badań obrazowych;

4) nowotwór objawowy i o postępującym przebiegu: konieczność udokumentowania progresji według kryteriów RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) w okresie 12 miesięcy poprzedzających wdrożenie leczenia wandetanibem;

5) obecność zmian możliwych do zmierzenia według kryteriów klasyfikacji RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors);

6) zadowalająca wydolność wątroby i nerek:

a) stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5 razy górnej granicy normy (kryterium nie ma zastosowania w przypadku choroby Gilberta),

b) stężenie AspAT, AlAT oraz fosfatazy alkalicznej nieprzekraczające 2,5-krotnie górnej granicy normy referencyjnej lub nieprzekraczające 5‑krotnie górnej granicy normy referencyjnej, jeśli zostaną uznane przez lekarza za związane z przerzutami do wątroby,

c) klirens kreatyniny co najmniej 30 ml/min;

7) prawidłowe wartości stężenia potasu, magnezu i wapnia w surowicy krwi; stężenie potasu powinno wynosić >4mmol/l;

8) odstęp QTc < 480 ms w zapisie EKG;

9) stan sprawności 0-2 według klasyfikacji Zubroda – ECOG - WHO;

10) wiek powyżej 18 lat;

11) ujemny wynik testu ciążowego bezpośrednio przed włączeniem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym;

12) zgoda na stosowanie efektywnej antykoncepcji w trakcie trwania leczenia;

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci, którzy byli leczeni wandetanibem w ramach innego sposobu finansowania terapii, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

1.2. Określenie czasu leczenia wandetanibem

1) Leczenie trwa do momentu progresji choroby lub do czasu, gdy ryzyko leczenia przewyższa korzyści z jego kontynuacji.

2) W przypadku zdarzenia 3. stopnia według wspólnej terminologii kryteriów dla działań niepożądanych (CTCAE) lub większej toksyczności lub wydłużenia odstępu QT (QTc w zapisie EKG) >500 ms, należy przynajmniej tymczasowo przerwać stosowanie wandetanibu, a kiedy objawy toksyczności ustąpią lub ulegną poprawie do stopnia 1. w skali CTCAE, wznowić jego stosowanie w zmniejszonej dawce.

1.3. Kryteria stanowiące przeciwwskazania do udziału w programie

1) wrodzony zespół wydłużonego odstępu QTc;

2) czas trwania odstępu QTc powyżej 480 ms podczas kwalifikacji do programu;

3) jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących mieć wpływ na wydłużenie odstępu QTc lub indukować występowanie częstoskurczu torsades de pointes (związki arsenu, cyzapryd, erytromycyna podawana dożylnie, toremifen, mizolastyna, moksyfloksacyna, leki przeciwarytmiczne klas IA oraz III);

4) częstoskurcz torsades de pointes w wywiadzie, jeśli nie wszystkie czynniki ryzyka zostały skorygowane;

5) ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min);

6) zaburzenia czynności wątroby:

a) stężenie bilirubiny w surowicy przekraczające 1,5 razy górną granicę normy (to kryterium nie ma zastosowania w przypadku choroby Gilberta),

b) stężenia AspAT, AlAT oraz fosfatazy alkalicznej przekraczające 2,5‑krotnie górną granicę normy referencyjnej, lub przekraczające 5‑krotnie górną granicę normy referencyjnej, jeśli zostaną uznane przez lekarza za związane z przerzutami do wątroby;

7) zabieg operacyjny w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia;

8) radioterapia w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia;

9) ciężkie lub niekontrolowane (według oceny lekarza prowadzącego) choroby towarzyszące w tym:

a) zawał serca w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia,

b) niestabilna choroba wieńcowa,

c) poważne zaburzenia rytmu serca,

d) objawowa niewydolność serca ≥ NYHA 2,

e) ciśnienie tętnicze ≥160/100 mm Hg mimo farmakoterapii,

f) udar mózgu (w tym TIA) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia,

g) incydent zakrzepowo-zatorowy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia,

h) aktywne krwawienie z dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia,

i) przetoka w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia,

j) perforacja przewodu pokarmowego,

k) obecność niewygojonych ran, owrzodzeń, złamań kostnych,

l) inne kliniczne istotne schorzenia (aktywna infekcja wymagająca leczenia systemowego; zakażenie wirusem HIV lub objawowy AIDS),

10) ciąża i karmienie piersią;

11) brak zgody na stosowanie efektywnej antykoncepcji w trakcie trwania leczenia.

Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2021 r - źródło: www.mz.gov.pl

B.108. Leczenie agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy [01.01.2021]