W dniu 17 stycznia 2014 roku Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował komunikat dotyczący znaczenia, jakie ma ustalenie statusu genów RAS (eksony 2, 3 i 4 genów KRAS i NRAS) typu dzikiego przed rozpoczęciem leczenia produktem Erbitux® (cetuksymab).
Podsumowanie:
- Przed rozpoczęciem leczenia produktem Erbitux wymagane jest potwierdzenie braku mutacji genów RAS (eksony 2, 3 i 4 genów KRAS i NRAS). Status mutacji genów RAS (eksony 2, 3 i 4 genów KRAS i NRAS) powinien zostać określony przez doświadczone laboratorium za pomocą zwalidowanej metody badania.
- Stwierdzenie braku mutacji w eksonie 2 genu KRAS (typ dziki), było już wcześniej warunkiem rozpoczęcia leczenia produktem Erbitux, ale dodatkowo dane wskazują, że brak mutacji genów RAS Jak zdefiniowano powyżej, jest warunkiem skuteczności działania produktu Erbitux.
- Wykazano krótszy całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS), krótszy czas przeżycia bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) i niższy obiektywny odsetek odpowiedzi (ang. objective response ratę, ORR) u pacjentów z mutacjami genów RAS (eksony 2, 3 i 4 genów KRAS i NRAS), którzy otrzymywali Erbitux w skojarzeniu ze schematem chemioterapii FOLFOX4, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi sam schemat FOLFOX4.
- Przeciwwskazanie do stosowania produktu Erbitux w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę (np. FOLFOX4) dotyczy obecnie wszystkich pacjentów z mCRC z mutacją genów RAS (eksony 2, 3 i 4 genów KRAS i NRAS) lub z nieznanym statusem genów RAS.
źródło: http://www.urpl.gov.pl

Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.
