W dniu 17 stycznia 2014 roku Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował komunikat dotyczący znaczenia, jakie ma ustalenie statusu genów RAS (eksony 2, 3 i 4 genów KRAS i NRAS) typu dzikiego przed rozpoczęciem leczenia produktem Erbitux® (cetuksymab).

Podsumowanie:

• Przed rozpoczęciem leczenia produktem Erbitux wymagane jest potwierdzenie braku mutacji genów RAS (eksony 2, 3 i 4 genów KRAS i NRAS). Status mutacji genów RAS (eksony 2, 3 i 4 genów KRAS i NRAS) powinien zostać określony przez doświadczone laboratorium za pomocą zwalidowanej metody badania.
• Stwierdzenie braku mutacji w eksonie 2 genu KRAS (typ dziki), było już wcześniej warunkiem rozpoczęcia leczenia produktem Erbitux, ale dodatkowo dane wskazują, że brak mutacji genów RAS Jak zdefiniowano powyżej, jest warunkiem skuteczności działania produktu Erbitux.
• Wykazano krótszy całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS), krótszy czas przeżycia bez  progresji  choroby  (ang. progression-free survival,  PFS)  i  niższy  obiektywny  odsetek odpowiedzi (ang. objective response ratę, ORR) u pacjentów z mutacjami genów RAS (eksony 2, 3   i  4  genów KRAS i NRAS),  którzy  otrzymywali  Erbitux  w  skojarzeniu  ze  schematem chemioterapii FOLFOX4, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi sam schemat FOLFOX4.
• Przeciwwskazanie do stosowania produktu Erbitux w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę (np. FOLFOX4) dotyczy obecnie wszystkich pacjentów z mCRC z mutacją genów RAS (eksony 2, 3 i 4 genów KRAS i NRAS) lub z nieznanym statusem genów RAS.

źródło: http://www.urpl.gov.pl