Twitter


Zevalin® (Ibritumomab tiuxetan)

Wielkość czcionki: A | A | A
Nazwa handlowa: Zevalin®
Nazwa międzynarodowa: Ibritumomab tiuxetan
Nazwa substancji czynnej: Ibritumomab tiuxetan
Firma farmaceutyczna: Bayer
Podmiot odpowiedzialny: Bayer Schering Pharma
Link: http://www.zevalin.com/
Rekomendacja AOTM: Nr171/2014, 2014-07-07
Więcej informacji: Dokumentacja medyczna produktu leczniczego,
Zevalin® (Ibritumomab tiuxetan)
Wskazania:

Wskazania do stosowania:

Zevalin jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Zevalin znakowany radioizotopem [90Y] jest wskazany w leczeniu konsolidacyjnym, po indukcji remisji, wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym. Korzyści stosowania produktu Zevalin po leczeniu rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią nie zostały ustalone.

Zevalin znakowany radioizotopem [90Y] jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z oporną na leczenie CD20+ postacią grudkowego B komórkowego chłoniaka nieziarniczego lub pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu rytuksymabem.

Dawkowanie i sposób podawania:

Zevalin znakowany radioizotopem [90Y] powinien otrzymywać, stosować i podawać wyłącznie wykwalifikowany personel a jego przygotowanie musi odbywać się zgodnie z wymogami w zakresie bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej (szczegółowe informacje, patrz również punkty 4.4, 6.6 i 12).

Dawkowanie

Produkt Zevalin należy stosować po wcześniejszym podaniu rytuksymabu.

Szczegółowe wskazówki odnośnie stosowania można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego rytuksymabu.

Schemat leczenia obejmuje dwa podania dożylne rytuksymabu i jedno podanie roztworu produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y] w następującej kolejności:

Dzień 1.: infuzja dożylna 250 mg/m2 rytuksymabu. Dzień 7. lub 8. lub 9.: infuzj a dożylna 250 mg/m2 rytuksymabu krótko (w ciągu 4 godzin) przed podaniem roztworu produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y].

10-minutowa infuzja dożylna roztworu produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y].

Wielokrotne stosowanie produktu: obecnie brak danych dotyczących ponownego leczenia pacjentów produktem Zevalin.

Zalecana dawka radioaktywności roztworu produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y] to:

Leczenie pacjentów z oporną na leczenie CD20+ postacią grudkowego B-komórkowego chłoniaka nieziarniczego lub pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu rytuksymabem:

  • pacjenci z liczbą płytek krwi wynoszącą > 150 000 płytek/mm3: 15 MBq/kg masy ciała
  • pacjenci z liczbą płytek krwi 100 000-150 000 płytek/mm3: 11 MBq/kg

Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq.

Wielokrotne stosowanie produktu: obecnie brak danych dotyczących ponownego leczenia produktem Zevalin znakowanym radioizotopem [90Y].

Leczenie konsolidacyjne, po indukcji remisji, wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym

  • pacjenci z liczbą płytek krwi wynoszącą > 150 000 płytek/mm3: 15 MBq/kg, do maksymalnej dawki 1200 MBq
  • pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 150 000 płytek/mm3, patrz punkt 4.4.

Wielokrotne stosowanie produktu: obecnie brak danych dotyczących ponownego leczenia produktem Zevalin znakowanym radioizotopem [90Y].

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Zevalin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostępne dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat) są ograniczone. Nie obserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności między tymi pacjentami a młodszymi pacjentami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Sposób podawania

Roztwór Zevalin znakowany radioizotopem [90Y] należy przygotować zgodnie z punktem 12.

Przed podaniem produktu pacjentowi należy skontrolować, zgodnie z procedurą przedstawioną w punkcie 12, odsetek związania radioizotopu po połączeniu [90Y] z produktem Zevalin.

W przypadku stwierdzenia, że przeciętna czystość radiochemiczna wynosi poniżej 95% nie wolno podawać produktu.

Przygotowany roztwór należy podawać jako powolną infuzję dożylną, przez 10 minut.

Infuzji nie wolno podawać w postaci bolusa dożylnego.

Infuzję produktu Zevalin należy podawać bezpośrednio do zestawu infuzyjnego po wcześniejszym zatrzymaniu przepływu płynu. W zestawie infuzyjnym pomiędzy pacjentem a portem infuzyjnym powinien znajdować się filtr o niskim stopniu wiązania białka, o gęstości 0,2 lub 0,22 mikrona. Po zakończeniu infuzji produktu Zevalin należy przepłukać zestaw infuzyjny co najmniej 10 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Data aktualizacji: 16.07.2014

Inne produkty firmy farmaceutycznej    Bayer
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
Data aktualizacji strony: 2015-04-30

Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,
przejdź do Polityki Prywatności. Kliknij "akceptuję" aby to okno nie pokazywało się więcej

Akceptuję