5 marca 2013 r. EMA zarejestrowała preparat PERJETA (pertuzumab) firmy Roche w  leczeniu pacjentów w pierwszej linii uogólnionego raka piersi. PERJETA uzyskała rejestrację do stosowania razem z  Herceptin (trastuzumab) i docetakselem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi HER-2 dodatnim w stadium uogólnionym lub miejscowo nawracającym, nieoperacyjnym rakiem piersi, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii ani leczeniu anty-HER2 z powodu choroby uogólnionej.

Rejestracja przez EMA nastąpiła po ogłoszeniu wyników badania III fazy CLEOPATRA. Wykazało ono wydłużenie mediany przeżycia bez progresji choroby (PFS) o 6,1 miesięcy oraz 34 % redukcję ryzyka zgonu wśród pacjentów leczonych połączeniem PERJETA, Herceptin i chemioterapii w porównaniu do Herceptin i chemioterapii.

PERJETA jest innowacyjnym produktem Roche, który realizuje nowy kierunek rozwoju medycyny – medycynę personalizowaną. Celem terapeutycznym dla PERJETA w organizmie jest receptor HER2 – białko obecne w dużej liczbie kopii na powierzchni komórek raka piersi HER2 pozytywnego. Aby stwierdzić, czy pacjent choruje na ten typ nowotworu przeprowadza się oznaczenia receptora HER2. PERJETA jest lekiem, który uzupełnia działanie preparatu Herceptin – obie cząsteczki łączą się z receptorem HER2, ale z różnymi jego częściami. Preparat Herceptin był pierwszym przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu raka piersi HER2 dodatniego. Zastosowanie jego wydłużyło czas przeżycia całkowitego pacjentów i obecnie jest on równy dla pacjentów z rakiem piersi HER2 pozytywnym i negatywnym.  Przed zastosowaniem Herceptin w leczeniu raka piersi czas przeżycia pacjentów z HER2 pozytywnym rakiem piersi był krótszy niż pacjentów z HER2 negatywnym. Badanie CLEOPATRA wykazało, że połączenie PERJETA, preparatu Herceptin i chemioterapii wydłużyło czas przeżycia pacjentów z tą agresywną chorobą w porównaniu do terapii Herceptin z docetakselem.

Obecnie PERJETA jest zarejestrowana w Unii Europejskiej,w Stanach Zjednoczonych i Szwajcarii w leczeniu pacjentów z HER2 pozytywnym uogólnionym rakiem piersi, którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia z powodu choroby uogólnionej.

O preparacie PERJETA

Preparat PERJETA został zaprojektowany w celu uniemożliwienia na powierzchni komórek dimeryzacji (łączenia w pary) receptora HER2 z innymi receptorami HER (EGFR/HER1, HER3, HER4). Dimeryzacja odgrywa ważną rolę w rozwoju nowotworu. Przyłączenie preparatu PERJETA do receptora HER2 ułatwia układowi odpornościowemu organizmu znalezienie i zniszczenie komórek nowotworowych. Połączenie PERJETA i Herceptin oraz chemioterapii  ma na celu zupełne zablokowanie przewodzenia sygnałów przez receptor HER2.

O badaniu CLEOPATRA

Badanie kliniczne o nazwie CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) jest randomizowanym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z placebo w grupie kontrolnej badaniem fazy III. W badaniu oceniano skuteczność i profil bezpieczeństwa preparatu PERJETA w połączeniu z Herceptin i docetakselem w porównaniu do Herceptin z docetakselem oraz placebo. Do badania włączono 808 pacjentów z HER2-dodatnim uogólnionym rakiem piersi poprzednio nieleczonym w stadium uogólnionym lub z nawrotem choroby po wcześniejszym leczeniu adjuwantowym (po zabiegu chirurgicznym) lub neoadjuwantowym (przed zabiegiem chirurgicznym).

Pierwszorzędowym  celem badania była porównanie czasu do progresji choroby (PFS) a drugorzędowym porównanie przeżycia całkowitego. U pacjentów, którzy leczeni byli połączeniem PERJETA, Herceptin i chemioterapii zaobserwowano wydłużenie czasu do progresji choroby o 6,1 miesiąca –  12,4 miesiąca w grupie leczonej Herceptin z chemioterapią, 18,4 miesiąca w grupie leczonej połączeniem PERJETA, Herceptin, chemioterapia. Ryzyko śmierci było mniejsze o 34% w grupie pacjentów leczonych połączeniem PERJETA, Herceptin, chemioterapia w porównaniu do pacjentów leczonych preparatem Herceptin i chemioterapią.  Obecnie nie jest jeszcze znana mediana czasu całkowitego przeżycia pacjentów otrzymujących schemat zawierający lek PERJETA, ponieważ żyje jeszcze ponad połowa pacjentów uczestniczących w badaniu. Mediana czasu całkowitego przeżycia osób poddanych terapii lekiem Herceptin w połączeniu z chemioterapią wynosiła ponad 3 lata (37,6 miesięcy).

Do grupy najczęściej występujących  zdarzeń niepożądanych (częstość występowania powyżej 30 procent) obserwowanych w badaniu CLEOPATRA po zastosowaniu schematu leczenia opartego na PERJETA należały: biegunka, wypadanie włosów, niski poziom leukocytów wraz z gorączką lub bez gorączki, rozstrój żołądka, zmęczenie, wysypka oraz neuropatia obwodowa (odrętwienie, mrowienie lub uszkodzenie nerwów).  Najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i 4 (częstość występowania ponad 2 procent) były: niski poziom leukocytów z gorączką lub bez, spadek liczby leukocytów, biegunka, uszkodzenie nerwów.

źródło: www.roche.com