W dniu 4 listopada 2013 roku Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący produktu leczniczego JEVTANA (kabazytaksel): możliwość popełnienia błędu w przygotowaniu produktu Jevtana.

Streszczenie

• Sanofi zostało w ostatnim czasie poinformowane o przypadkach błędów w rozpuszczaniu produktu Jevtana (kabazytaksel), które mogą prowadzić do przedawkowania, gdzie rzeczywista dawka dostarczona jest 15% do 20% większa niż dawka przepisana.
• Przygotowanie produktu Jevtana wymaga dwuetapowego rozcieńczenia. Zarówno fiolka z koncentratem kabazytakselu, jak i fiolka z rozpuszczalnikiem, zawierają nadmiar roztworu, w celu wyrównania strat płynu podczas przygotowywania.
• Nadmiar roztworu zapewnia, że po rozcieńczeniu koncentratu całą zawartością załączonej fiolki z rozpuszczalnikiem, wstępnie rozcieńczony roztwór, zwany "roztworem wstępnym" lub "mieszaniną koncentratu i rozpuszczalnika", zawiera 10 mg/ml produktu Jevtana.
• Błąd w podanej dawce wystąpił ze względu na nieodpowiednie rozpuszczenie na pierwszym etapie przygotowania, gdy zamiast całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem, przeniesiono do fiolki z koncentratem nominalną objętość (4,5 ml), co doprowadziło do podania większej dawki produktu Jevtana;
• Przewidywane powikłania mogą obejmować nasilenie działań niepożądanych takich jak supresja szpiku kostnego i zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.9 w Charakterystyce Produktu Leczniczego).

Poniżej zamieszczono tabelę zawierającą informacje dotyczące objętości napełnienia, które zostały dodatkowo wprowadzone w tekście etykiety na fiolkę z koncentratem i fiolkę z rozpuszczalnikiem do rozcieńczenia. Wzory nowych etykiet są załączniku.

Odpowiednie instrukcje dotyczące przygotowania

Właściwe przygotowanie roztworu do infuzji Jevtana wymaga dwóch etapów rozcieńczenia:

1. Wstępne rozcieńczenie koncentratu: Należy zawsze przenieść CAŁA zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem do koncentratu w celu osiągnięcia stężenia 10 mg/ml w roztworze wstępnym,
2. Przygotowanie roztworu do infuzji: Z przygotowanego roztworu wstępnego, należy pobrać właściwą objętość, zgodnie z wymaganą dla pacjenta dawką produktu Jevtana i wstrzyknąć do pojemnika do infuzji.

W przypadku, gdy do przygotowania preparatu stosowany jest system automatyczny, należy mieć pewność, że system jest zaprogramowany tak aby pobrać całą zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem i dodać ją do fiolki z koncentratem, w celu zapewnienia stężenia 10 mg/ml w roztworze wstępnym.

źródło: http://www.urpl.gov.pl