Twitter
URPL: Komunikat dotyczący produktu leczniczego Arzerra (ofatumumab) i ryzyka ciężkich, w tym zakończonych zgonem, reakcji związanych z infuzją
Wielkość czcionki: A | A | A

W dniu 21 lipca 2014 roku Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował komunikat dotyczący produktu leczniczego Arzerra (ofatumumab) i ryzyka ciężkich, w tym zakończonych zgonem, reakcji związanych z infuzją.

Rekomendacje GSK:

  1. Ofatumumab może być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w  stosowaniu leków przeciwnowotworowych i w warunkach umożliwiających monitorowanie i leczenie reakcji związanych z infuzją.
  2. Na 30 minut do 2 godzin przed każdą infuzją ofatumumabu, chory powinien otrzymać premedykację zgodnie ze schematami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.
  3. Mimo zastosowanej premedykacji, nadal mogą wystąpić reakcje związane z infuzją. W razie wystąpienia ciężkich reakcji związanych z infuzją należy natychmiast przerwać podawanie ofatumumabu i rozpocząć leczenie objawowe.

Dodatkowe informacje:

Ofatumumab jest wskazany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową oporną na leczenie fludarabiną i alemtuzumabem. Dożylne podawanie ofatumumabu jest związane z ryzykiem ciężkich reakcji związanych z infuzją, które potencjalnie mogą zakończyć się zgonem. Lekarz prowadzący powinien poinformować swoich pacjentów o tym ryzyku. Reakcje takie mogą wystąpić, mimo zastosowanej premedykacji, w szczególności podczas pierwszej infuzji.

Zalecenia dotyczące premedykacji:

Na 30 minut do 2 godzin przed każdym podaniem ofatumumabu należy zastosować premedykację zgodnie z następującym schematem:

  • doustnie paracetamol (acetaminofen) w dawce 1000 mg (lub równoważnik) plus
    • doustnie  lub dożylnie  leki  przeciwhistaminowe  (difenhydramina  w dawce 50  mg lub
      cetyryzyna w dawce 10 mg lub równoważnik) plus
    • dożylnie kortykosteroidy (prednizolon w dawce 100 mg lub równoważnik).

W razie wystąpienia ciężkich reakcji związanych z infuzją, należy natychmiast przerwać podawanie ofatumumabu i rozpocząć leczenie objawowe.

U pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności płuc może istnieć zwiększone ryzyko powikłań płucnych w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych związanych z infuzją. Dlatego tych chorych należy ściśle monitorować podczas podawania ofatumumabu.

źródło: http://www.urpl.gov.pl

  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
Data aktualizacji strony: 2014-08-02

Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,
przejdź do Polityki Prywatności. Kliknij "akceptuję" aby to okno nie pokazywało się więcej

Akceptuję