W dniu 21 lipca 2014 roku Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował komunikat dotyczący produktu leczniczego Arzerra (ofatumumab) i ryzyka ciężkich, w tym zakończonych zgonem, reakcji związanych z infuzją.
Rekomendacje GSK:
- Ofatumumab może być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych i w warunkach umożliwiających monitorowanie i leczenie reakcji związanych z infuzją.
- Na 30 minut do 2 godzin przed każdą infuzją ofatumumabu, chory powinien otrzymać premedykację zgodnie ze schematami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.
- Mimo zastosowanej premedykacji, nadal mogą wystąpić reakcje związane z infuzją. W razie wystąpienia ciężkich reakcji związanych z infuzją należy natychmiast przerwać podawanie ofatumumabu i rozpocząć leczenie objawowe.
Dodatkowe informacje:
Ofatumumab jest wskazany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową oporną na leczenie fludarabiną i alemtuzumabem. Dożylne podawanie ofatumumabu jest związane z ryzykiem ciężkich reakcji związanych z infuzją, które potencjalnie mogą zakończyć się zgonem. Lekarz prowadzący powinien poinformować swoich pacjentów o tym ryzyku. Reakcje takie mogą wystąpić, mimo zastosowanej premedykacji, w szczególności podczas pierwszej infuzji.
Zalecenia dotyczące premedykacji:
Na 30 minut do 2 godzin przed każdym podaniem ofatumumabu należy zastosować premedykację zgodnie z następującym schematem:
- doustnie paracetamol (acetaminofen) w dawce 1000 mg (lub równoważnik) plus
- doustnie lub dożylnie leki przeciwhistaminowe (difenhydramina w dawce 50 mg lub
cetyryzyna w dawce 10 mg lub równoważnik) plus - dożylnie kortykosteroidy (prednizolon w dawce 100 mg lub równoważnik).
- doustnie lub dożylnie leki przeciwhistaminowe (difenhydramina w dawce 50 mg lub
W razie wystąpienia ciężkich reakcji związanych z infuzją, należy natychmiast przerwać podawanie ofatumumabu i rozpocząć leczenie objawowe.
U pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności płuc może istnieć zwiększone ryzyko powikłań płucnych w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych związanych z infuzją. Dlatego tych chorych należy ściśle monitorować podczas podawania ofatumumabu.
źródło: http://www.urpl.gov.pl
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.