W dniu 17 lipca 2014 roku Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował komunikat dotyczący produktu leczniczego Tepadina (thiotepa) - ostrzeżenie związane z błędem w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta, dotyczącym filtru do podawania produktu.

ADIENNE S.r.l. S.U., podmiot odpowiedzialny dla produktów leczniczych TEPADINA, pragnie poinformować, że w dniu 14 lipca 2014 roku wykryto różnicę pomiędzy wersją angielską i polską informacji o produkcie TEPADINA 15 mg i 100 mg.

Jest to różnica w zakresie rozmiarów filtru. Błąd o charakterze literówki dotyczy wielkości porów filtrów, które stosuje się podczas podawania preparatu TEPADINA w szpitalu.

W wersji angielskiej wielkość zalecanego filtru wynosi 0.2 urn, podczas gdy w całym tekście tłumaczenia na język polski wielkość filtru jest błędnie określona, jako 2 urn.

Wyjaśniamy, że 0.2 urn filtr jest filtrem przeznaczonym do stosowania podczas parenteralnego podawania roztworów w szpitalach.

Link do Charakterystyki Produktu Leczniczego TEPADINA 15 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

źródło: http://www.urpl.gov.pl