Beromun® (Tasonermin)

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Beromun u dzieci poniżej 18 roku życia nie została ustalona.

Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Należy zachować środki ostrożności przed zastosowaniem produktu leczniczego. W trakcie przygotowywania i podawania roztworu Beromun zaleca się użycie rękawiczek. W przypadku kontaktu proszku lub roztworu po rekonstytucji Beromun ze skórą lub błonami śluzowymi, należy przemyć je bieżącą wodą.

Aby dowiedzieć się więcej o przygotowywaniu roztworu przed podaniem produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.

Beromun powinien być podawany poprzez ILP w łagodnej hipertermii. Układ perfuzyjny (pompa perystaltyczna, oksygenator z wmontowanym zbiornikiem, wymiennik ciepła, łączące dreny) powinien zostać przygotowany przed zabiegiem operacyjnym i napełniony około 700 do 800 ml perfuzatu, o hematokrycie 0,25 do 0,30.

Należy wybrać taki obszar perfuzji aby odpowiednio objął tkanki zajęte chorobą (wykorzystywanymi dojściami są zewnętrzne biodrowe, wspólne udowe, udowo-podkolanowe, podkolanowe, pachowe i ramienne) i wprowadzić cewnik. Należy zapobiegać zewnętrznej utracie ciepła z kończyny poprzez założenie osłon termoizolacyjnych i stałe monitorowanie temperatury kończyny za pomocą sondy termistorowej wprowadzonej do tkanki podskórnej i mięśniowej. Ręka i stopa, jeśli nie są zajęte chorobą, powinny być zabezpieczone bandażem (opaską) Esmarcha. Na część proksymalną kończyny należy założyć opaskę uciskową.

Po podłączeniu kończyny do krążenia pozaustroj owego, należy ustalić przepływ na 35 do 40 ml/litr objętości kończyny/minutę oraz sprawdzić przeciek z kończyny do krążenia ogólnego używając do tego technik radiometrycznych (patrz punkt 4.4). Aby zapewnić stabilny przeciek z układu perfuzyjnego do krążenia ogólnego (gdy poziom radioaktywności w krążeniu ogólnym osiągnie plateau) i nieprzekraczający 10 %, może być konieczne dostosowanie prędkości przepływu i siły ucisku opatrunku uciskowego. Beromun powinien być podawany tylko wtedy, gdy przeciek jest mniejszy niż 10 %.

W chwili, gdy temperatura tkanki podskórnej w dystalnych częściach kończyny wzrośnie do >38°C (lecz nie przewyższy 39°C), a pH płynu perfuzyjnego znajdzie się w zakresie 7,2-7,35, należy wstrzyknąć Beromun w postaci bolusa do cewnika tętniczego krążenia perfuzyjnego. Po 30 minutach perfuzji samym produktem Beromun należy podać melfalan w postaci bolusa do zbiornika rezerwuarowego krążenia perfuzyjnego, lub też powoli do cewnika tętniczego krążenia perfuzyjnego. Następnie należy podnieść temperaturę do >39°C (lecz nie powyżej 40°C), kierując się pomiarami z dwóch różnych lokalizacji w okolicy guza. Czas trwania perfuzji po dołączeniu melfalanu powinien wynosić 60 minut. Tak więc całkowity czas perfuzji powinien wynosić 90 minut.

Po zakończeniu perfuzji płyn perfuzyjny powinien zostać odprowadzony do zbiornika rezerwuarowego. Jednocześnie do krążenia perfuzyjnego należy podać płyn płuczący, który powinien krążyć z tą samą prędkością przepływu 35-40 ml/litr objętości kończyny/minutę. Płukanie należy kontynuować aż do uzyskania klarownego, czysto różowego koloru perfuzatu (patrz punkt 4.4).

W każdym przypadku, gdy to możliwe, należy dokonać chirurgicznego usunięcia pozostałości guza. W razie konieczności powtórny zabieg ILP może być wykonany po upływie 6-8 tygodni od pierwszego zabiegu ILP (patrz punkt 4.4).

Data aktualizacji: 15.01.2014.