Binocrit® (Epoetin alfa)

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem Binocrit należy rozpoczynać pod kontrolą lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z powyższymi wskazaniami.

Dawkowanie

Przed rozpoczęciem leczenia epoetyną alfa i w przypadku podejmowania decyzji o zwiększeniu dawki należy ocenić wszystkie inne przyczyny niedokrwistości (niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B₁₂, zatrucie glinem, zakażenie lub zapalenie, utrata krwi, hemoliza i zwłóknienie szpiku kostnego o różnej etiologii) i rozpocząć ich leczenie. W celu uzyskania optymalnej odpowiedzi na epoetynę alfa należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza w ustroju, a w razie potrzeby należy podać suplementację żelaza (patrz punkt 4.4 ChPL)

Leczenie niedokrwistości objawowej u pacjentów dorosłych z przewlekłą niewydolnością nerek

Objawy i następstwa niedokrwistości mogą się różnić w zależności od wieku, płci oraz współistniejących stanów medycznych. Konieczna jest ocena przebiegu klinicznego i stanu danego pacjenta przez lekarza.

Zalecany pożądany zakres stężenia hemoglobiny wynosi pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l). Binocrit należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na cztery tygodnie. Jeśli to nastąpi, należy odpowiednio dostosować dawkę w sposób opisany poniżej.

Ze względu na różnice osobnicze czasami można obserwować stężenia hemoglobiny u poszczególnych pacjentów powyżej i poniżej pożądanego zakresu. Zmienności w stężeniu hemoglobiny należy przeciwdziałać poprzez dostosowywanie dawki z uwzględnieniem zakresu stężenia hemoglobiny od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Należy unikać utrzymującego się stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l). Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub jeśli utrzymujące się stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Binocrit o 25%. Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie aż do zmniejszenia się do poziomu poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) i następnie ponownie rozpocząć leczenie produktem Binocrit w dawce o 25% mniejszej od poprzednio stosowanej.

Należy ściśle monitorować pacjentów w celu zapewnienia, że stosowana jest najmniejsza zatwierdzona skuteczna dawka produktu Binocrit do uzyskania odpowiedniej kontroli objawów niedokrwistości, utrzymując jednocześnie stężenie hemoglobiny poniżej lub na poziomie 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki produktu Binocrit u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. U pacjentów ze słabą odpowiedzią związaną ze stężeniem hemoglobiny na Binocrit należy rozważyć inne wyjaśnienia słabej odpowiedzi (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Leczenie produktem Binocrit dzieli się na dwa etapy - fazę wyrównania i fazę podtrzymującą.

Dorośli pacjenci poddawani hemodializie

U pacjentów poddawanych hemodializie, u których dostęp żylny jest łatwo dostępny, preferowane jest podawanie drogą dożylną.

Faza wyrównania

Dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg, 3 razy w tygodniu.

W razie potrzeby należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę o 25 j.m./kg (3 razy w tygodniu) aż do uzyskania pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l) (należy to przeprowadzać w etapach co najmniej czterotygodniowych).

Faza podtrzymująca

Zalecana całkowita dawka tygodniowa wynosi od 75 j .m./kg do 300 j .m./kg.

Należy odpowiednio dostosować dawkowanie w celu utrzymania stężeń hemoglobiny w wymaganym zakresie pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l).

Pacjenci z bardzo małym początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6 g/dl lub < 3,75 mmol/l) mogą wymagać większych dawek podtrzymujących niż pacjenci z mniej zaawansowaną wyjściową niedokrwistością (> 8 g/dl lub > 5 mmol/l).

Pacjenci dorośli z niewydolnością nerek niepoddawani uprzednio dializie

Jeżeli dostęp żylny nie jest łatwo dostępny, produkt leczniczy Binocrit można podawać podskórnie.

Faza wyrównania

Dawka początkowa 50 j.m./kg, 3 razy w tygodniu, następnie w razie konieczności zwiększanie dawkowania etapami o 25 j.m./kg (przy dawkowaniu 3 razy w tygodniu), aż do osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego (należy to przeprowadzać w etapach co najmniej czterotygodniowych).

Faza podtrzymująca

Podczas fazy podtrzymującej można podawać Binocrit 3 razy w tygodniu, a w przypadku podawania podskórnego, raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie.

Należy odpowiednio dostosować dawkowanie i odstępy w dawkowaniu w celu utrzymania stężeń hemoglobiny na wymaganym poziomie: hemoglobina pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l). Wydłużone odstępy w dawkowaniu mogą wymagać zwiększenia dawki.

Dawkowanie maksymalne nie powinno przekraczać 150 j .m./kg, 3 razy w tygodniu, 240 j.m./kg (do maksymalnie 20 000 j.m.) raz w tygodniu lub 480 j.m./kg (do maksymalnie 40 000 j.m.) raz na 2 tygodnie.

Dorośli pacjenci poddawani dializie otrzewnowej

Jeżeli dostęp żylny nie jest łatwo dostępny, produkt leczniczy Binocrit można podawać podskórnie.

Faza wyrównania

Dawka początkowa wynosi 50 j .m./kg, 2 razy w tygodniu.

Faza podtrzymująca

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi pomiędzy 25 j .m./kg i 50 j .m./kg, 2 razy w tygodniu, podzielona na 2 równe wstrzyknięcia.

Należy odpowiednio dostosować dawkowanie w celu utrzymania stężeń hemoglobiny w wymaganym zakresie pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l).

Leczenie pacjentów dorosłych z niedokrwistością wywołaną chemioterapią

Objawy i następstwa niedokrwistości mogą się różnić w zależności od wieku, płci oraz ogólnego obciążenia chorobą. Konieczna jest ocena przebiegu klinicznego i stanu danego pacjenta przez lekarza.

Binocrit należy podawać pacjentom z niedokrwistością (np. stężenie hemoglobiny < 10 g/dl (6,2 mmol/1)).

Dawka początkowa wynosi 150 j.m./kg podskórnie, 3 razy w tygodniu.

Alternatywnie, Binocrit można podać w dawce początkowej 450 j.m./kg podskórnie raz w tygodniu.

Należy odpowiednio dostosować dawkowanie w celu utrzymania stężeń hemoglobiny w wymaganym zakresie pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l).

Ze względu na różnice osobnicze czasami można obserwować stężenia hemoglobiny u poszczególnych pacjentów powyżej i poniżej pożądanego zakresu. Wahania stężenia hemoglobiny należy skorygować poprzez zmianę dawki, uwzględniając pożądany zakres stężenia hemoglobiny pomiędzy 10 g/dl (6,2 mmol/1) i 12 g/dl (7,5 mmol/1). Należy unikać długotrwałego stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/1). Niżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy stężenia hemoglobiny przekraczają 12 g/dl (7,5 mmol/1).

• Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l) lub liczba retikulocytów zwiększy się o ≥ 40 000/μl względem wartości wyjściowych, należy utrzymać stosowanie dawki 150 j.m./kg 3 razy w tygodniu lub dawki 450 j .m./kg raz w tygodniu.

• Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się o mniej niż 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) i liczba retikulocytów zwiększy się o mniej niż 40 000/μl w stosunku do wartości wyjściowych, dawkę należy zwiększyć do 300 j.m./kg 3 razy w tygodniu. Jeśli po kolejnych 4 tygodniach leczenia dawką 300 j .m./kg 3 razy w tygodniu stężenie hemoglobiny zwiększy się o ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) lub liczba retikulocytów zwiększy się o > 40 000 komórek/μ, należy utrzymać stosowanie dawki 300 j.m./kg 3 razy w tygodniu.

• Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się o < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) i liczba retikulocytów zwiększy się o < 40 000 komórek/μl względem wartości wyjściowych, wystąpienie odpowiedzi jest mało prawdopodobne i leczenie należy przerwać.

Dostosowanie dawkowania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l)

Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Binocrit o około 25 do 50%.

Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie aż do zmniejszenia się do poziomu poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) i następnie ponownie rozpocząć leczenie produktem Binocrit w dawce o 25% mniejszej od poprzedniej dawki.

Należy ściśle monitorować pacjentów, by zapewnić, że stosuje się najmniejszą zatwierdzoną dawkę czynnika stymulującego erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agent, ES A) do uzyskania odpowiedniego opanowania objawów niedokrwistości.

Leczenie epoetyną alfa należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.

Leczenie pacjentów dorosłych przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi

Pacjenci z łagodną niedokrwistością (hematokryt od 33 do 39%), wymagający przygotowania zapasu > 4 jednostek krwi, powinni być leczeni produktem Binocrit w dawce 600 j.m./kg podawanym dożylnie 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym. Binocrit należy podawać po zakończeniu procedury pobrania krwi.

Leczenie pacjentów dorosłych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym

Zalecane dawkowanie produktu Binocrit to 600 j.m./kg, podawane podskórnie co tydzień przez trzy tygodnie (dni -21,-14i-7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).

Jeśli istnieją wskazania do skrócenia czasu przygotowania do operacji poniżej trzech tygodni, Binocrit należy podawać podskórnie w dawce 300 j .m./kg raz na dobę przez 10 kolejnych dni przed operacją, w dniu operacji i przez cztery dni po operacji.

Jeśli w okresie przedoperacyjnym stężenie hemoglobiny osiągnie wartość 15 g/dl (9,38 mmol/1) lub większą, podawanie produktu Binocrit należy przerwać i nie podawać kolejnych dawek.

Dzieci i młodzież

Leczenie niedokrwistości objawowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

Objawy i następstwa niedokrwistości mogą się różnić w zależności od wieku, płci oraz współistniejących stanów medycznych. Konieczna jest ocena przebiegu klinicznego i stanu danego pacjenta przez lekarza.

U dzieci i młodzieży zalecany zakres stężenia hemoglobiny wynosi pomiędzy 9,5 g/dl i 11 g/dl (od 5,9 do 6,8 mmol/l). Binocrit należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 11 g/dl (6,8 mmol/l). Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na cztery tygodnie. Jeśli to nastąpi, należy odpowiednio dostosować dawkę w sposób opisany poniżej.

Należy ściśle monitorować pacjentów w celu zapewnienia, że stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka produktu Binocrit do uzyskania odpowiedniej kontroli niedokrwistości i objawów niedokrwistości.

Leczenie produktem Binocrit dzieli się na dwa etapy - fazę wyrównania i fazę podtrzymującą.

U dzieci i młodzieży poddawanych hemodializie, u których dostęp żylny jest łatwo dostępny, preferowane jest podawanie drogą dożylną.

Faza wyrównania

Dawka początkowa wynosi 50 j .m./kg podskórnie, 3 razy w tygodniu.

W razie potrzeby należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę o 25 j.m./kg (3 razy w tygodniu) aż do uzyskania pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny pomiędzy 9,5 g/dl i 11 g/dl (od 5,9 do 6,8 mmol/l) (należy to przeprowadzać w etapach co najmniej czterotygodniowych).

Faza podtrzymująca

Należy odpowiednio dostosować dawkowanie w celu utrzymania stężeń hemoglobiny w wymaganym zakresie pomiędzy 9,5 g/dl i 11 g/dl (od 5,9 do 6,8 mmol/l).

Zwykle dzieci o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek podtrzymujących niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.

Dzieci i młodzież o bardzo niskim początkowym stężeniu hemoglobiny (< 6,8 g/dl lub < 4,25 mmol/l) mogą wymagać większych dawek podtrzymujących niż pacjenci, u których początkowe stężenie hemoglobiny jest większe (> 6,8 g/dl lub > 4,25 mmol/l).

Leczenie dzieci i młodzieży z niedokrwistością wywołaną chemioterapią

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię.

Leczenie dzieci i młodzieży przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych danych.

Leczenie dzieci i młodzieży zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.

Leczenie produktem Binocrit należy rozpoczynać pod kontrolą lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z powyższymi wskazaniami.