Effentora (Fentanyl)

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno zostać rozpoczęte i prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową. Lekarze powinni być świadomi niebezpieczeństwa nadużywania fentanylu. Nie należy przepisywać pacjentom jednocześnie dwóch produktów fentanylu do leczenia bólu przebijającego o różnym składzie. Pacjenci powinni usunąć wszelkie inne produkty zawierające fentanyl przepisane im do leczenia BTP przed zmianą na produkt Effentora. Ilość tabletek dostępna dla pacjenta w każdym czasie powinna być jak najmniejsza, aby zapobiec wystąpieniu reakcji splątania lub ewentualnemu przedawkowaniu.

Dawkowanie

Dobór dawki

Dawka produktu Effentora powinna być dostosowana indywidualnie, aż do uzyskania dawki "skutecznej", która zapewnia odpowiednią analgezję i minimalizuje reakcje niepożądane.

W badaniach klinicznych nie można było ustalić skutecznej dawki produktu Effentora w leczeniu bólu przebijającego na podstawie dziennej dawki podtrzymującej leku opioidowego.

Pacjenci powinni być ściśle monitorowani aż do momentu osiągnięcia dawki skutecznej.

Dostosowanie dawki u pacjentów, u których nie dokonano zmiany terapii z innych produktów zawierających fentanyl

Początkowa dawka produktu Effentora powinna wynosić 100 (ig, zwiększana w zależności od potrzeby, w zakresie dostępnych mocy tabletek (100 μg, 200 μg, 400 μg, 600 μg, 800 μg).

Dostosowanie dawki u pacjentów, u których dokonano zmiany terapii z innych produktów zawierających fentanyl

Ze względu na różne profile wchłaniania, zmiana terapii nie może być dokonana w stosunku 1:1. Przy zmianie leczenia z innego doustnego produktu zawierającego cytrynian fentanylu, dawkowanie produktu Effentora powinno być niezależnie dobierane z powodu znacznych różnic w biodostępności różnych produktów. Jednakże u tych pacjentów uwzględniona może być dawka początkowa wyższa niż 100 μg.

Sposób doboru dawki

Jeśli w trakcie procesu doboru dawki w przeciągu 30 minut od podania jednej tabletki nie zostanie uzyskana odpowiednia analgezja, podana może być druga tabletka produktu Effentora o tej samej mocy.

Jeśli leczenie epizodu bólu przebijającego (BTP) wymaga podania więcej niż jednej tabletki, do leczenia kolejnego epizodu BTP rozważyć należy zwiększenie dawki do kolejnej wyższej dostępnej mocy preparatu.

W trakcie doboru dawki stosowane mogą być różne tabletki: do leczenia jednego epizodu bólu przebijającego (BTP) użytych może być do czterech tabletek o mocy 100 μg lub do czterech tabletek o mocy 200 μg, według następującego schematu:

• Jeśli początkowa tabletka 100 μg okaże się nieskuteczna, do leczenia kolejnego epizodu bólu
  przebijającego (BTP) pacjent może zażyć dwie tabletki o mocy 100 μg. Zaleca się, by po każdej
  stronie jamy ustnej umieszczona została jedna tabletka. Jeśli dawka ta uznana zostanie za
  skuteczną, terapia kolejnych epizodów bólu przebijającego (BTP) może być kontynuowana za
  pomocą jednej tabletki produktu Effentora o mocy 200 μg.
• Jeśli jedna tabletka produktu Effentora o mocy 200 μg (lub dwie o mocy 100 μg) nie zostanie
  uznana za skuteczną, pacjent może zastosować dwie tabletki o mocy 200 μg (lub cztery o mocy
  100 μg) do leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego (BTP). Zaleca się umieszczenie
  dwóch tabletek po każdej stronie jamy ustnej. Jeśli dawka ta zostanie uznana za skuteczną, terapia kolejnych epizodów bólu przebijającego (BTP) może być kontynuowana za pomocą jednej
  tabletki produktu Effentora o mocy 400 μg.
• W procesie doboru dawki do 600 μg i 800 μg, należy stosować tabletki o mocy 200 μg.

W badaniach klinicznych nie dokonano oceny dawek przewyższających 800 μg.

Do leczenia jednego epizodu bólu przebijającego (BTP) nie należy stosować więcej niż dwie tabletki, za wyjątkiem procesu doboru dawki przy zastosowaniu do czterech tabletek, zgodnie z podanym powyżej opisem.

W czasie dostosowywania dawki, przed rozpoczęciem leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego (BTP) produktem Effentora pacjenci powinni odczekać co najmniej 4 godziny.

Leczenie podtrzymujące

Po ustaleniu w procesie doboru dawki skutecznej, pacjenci powinni kontynuować stosowanie tej dawki w postaci jednej tabletki o danej mocy. Nasilenie bólu przebijającego w epizodach może zmieniać się i może być potrzebne zwiększenie dawki produktu Effentora w czasie wynikające z postępu choroby nowotworowej. W tych przypadkach można zastosować drugą tabletkę produktu Effentora o tej samej mocy. Jeżeli przez kilka kolejnych epizodów druga tabletka produktu Effentora była potrzebna, należy ponownie dostosować dawkę produktu w leczeniu podtrzymującym (patrz poniżej).

Przerwanie terapii

Produkt Effentora należy odstawić natychmiast, jeśli pacjent już nie ma epizodów bólu przebijającego. Leczenie utrzymującego się bólu podstawowego powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami. Jeśli niezbędne jest odstawienie wszystkich leków opioidowych, lekarz musi dokładnie kontrolować pacjenta w celu zarządzania ryzykiem wystąpienia ostrych objawów odstawiennych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek:

U pacjentów z umiarkowaną lub ostrą niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować ostrożność stosując produkt Effentora (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z suchością jamy ustnej:

Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się wypicie wody przed zażyciem produktu Effentora, aby zwilżyć jamę ustną. Jeśli nie spowoduje to prawidłowego musowania tabletki w jamie ustnej, może być zalecana zmiana leczenia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat):

Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje tendencja doboru dawki skutecznej niższej niż dawka stosowana u pacjentów młodszych. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas doboru dawki produktu Effentora u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Effentora u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Tabletka leku Effentora w wilgotnym otoczeniu zaczyna musować, dzięki czemu uwalniana jest substancja czynna. Należy zatem pouczyć pacjentów, by nie otwierali blistra aż do momentu, w którym są gotowi do umieszczenia tabletki w jamie ustnej.

Otwieranie blistra

Należy pouczyć pacjentów, by NIE próbowali wyciskać tabletki przez blister, ponieważ mogłoby to uszkodzić tabletkę podpoliczkową.

Prawidłowa metoda wyjmowania tabletki z blistra jest następująca:

Pojedynczą część blistra należy oddzielić od pozostałego listka blistra poprzez oddarcie jej na linii perforacji. Oddzieloną część blistra należy zgiąć zgodnie z oznaczeniem wzdłuż linii wydrukowanej na tylnej stronie folii. Folię należy usunąć w celu udostępnienia tabletki.

Należy pouczyć pacjentów, by nie próbowali kruszyć lub dzielić tabletki.