Hizentra (Immunoglobulin human)

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie należy rozpoczynać i wstępnie monitorować pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu niedoboru odporności.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci (0-18 lat)

Dawka może wymagać indywidualnego ustalenia dla każdego pacjenta zależnie od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej oraz minimalnych stężeń IgG w surowicy krwi. Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne.

Schemat dawkowania drogą podskórną powinien zapewnić stały poziom IgG. Konieczne może być podanie dawki nasycającej co najmniej od 0,2 do 0,5 g/kg (od 1,0 do 2,5 ml/kg) masy ciała. Może to wymagać podzielenia jej na kilka dni. Po osiągnięciu stanu stacjonarnego stężeń IgG podaje się dawki podtrzymujące w regularnych odstępach czasu tak, aby osiągnąć skumulowaną miesięczną dawkę rzędu od 0,4 do 0,8 g/kg (od 2,0 do 4,0 ml/kg) masy ciała.

Wartości stężenia minimalnego należy mierzyć i oceniać w zależności od odpowiedzi klinicznej organizmu pacjenta. W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstości występowania zakażeń) można wziąć pod uwagę możliwość zmiany dawki i/lub odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania wyższych stężeń minimalnych.

Ponieważ dawkowanie jest zależne od masy ciała i dostosowywane do wyniku klinicznego wymienionych wyżej schorzeń, nie uznaje się potrzeby różnicowania dawkowania w populacji pediatrycznej w stosunku do dawkowania u osób dorosłych.

Produkt leczniczy Hizentra oceniano u 33 pacjentów pediatrycznych (21 dzieci [w wieku od 3 do 11 lat] oraz 12 nastolatków [od 12 do 16 lat]) z pierwotnym niedoborem odporności (PID, ang. Primary Immunodeficiency Disease). Do osiągnięcia pożądanych stężeń IgG w surowicy krwi nie było potrzeby zastosowania żadnych zmian dawkowania, dostosowanych specjalnie dla pacjentów pediatrycznych.

Osoby starsze

Ponieważ dawkę ustala się w zależności od masy ciała i dostosowuje do odpowiedzi klinicznej w wymienionych wyżej schorzeniach, nie uznaje się potrzeby różnicowania dawek u osób starszych w stosunku do dawkowania u osób dorosłych

Sposób podawania

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie drogą podskórną. Produkt leczniczy Hizentra można wstrzykiwać w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i bok biodra. Jeżeli podaje się duże dawki (>25 ml), zaleca się je podawać w różnych miejscach.

Zalecana początkowa szybkość infuzji zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta i nie powinna przekraczać 15 ml/godz./miejsce (patrz także punkt 4.4). W razie dobrego tolerowania infuzji jej szybkość można stopniowo zwiększać do 25 ml/godz./miejsce.

Dopuszcza się stosowanie pomp infuzyjnych odpowiednich do podskórnego podawania immunoglobuliny.

Produkt leczniczy można wstrzykiwać równocześnie w maksymalnie cztery miej sca, o ile szybkość infuzji we wszystkich miejscach łącznie nie przekracza 50 ml/godz. Miejsca wstrzyknięć powinny być od siebie oddalone przynajmniej o 5 cm.