Unituxin (Dinutuximab)

Dawkowanie i sposób podawania

Unituxin stosowany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych, a jego podawanie musi być ściśle monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu terapii onkologicznych. Produkt leczniczy musi być podawany przez pracownika opieki zdrowotnej przygotowanego do reagowania na ostre odpowiedzi alergiczne, w tym anafilaksję, w środowisku zapewniającym natychmiastowy, pełny dostęp do środków resuscytacji.

Dawkowanie

Unituxin podawany jest w formie infuzji dożylnej w pięciu cyklach, w dawce dobowej wynoszącej 17,5 mg/m² pc. Podawany jest w dniach 4-7 w czasie cykli 1, 3 i 5 (każdy cykl trwający około 24 dni) oraz w dniach 8-11 w czasie cykli 2 i 4 (każdy cykl trwający około 28 dni).

Schemat leczenia obejmuje dinutuksymab, GM-CSF, IL-2 oraz izotretynoinę podawane w toku sześciu kolejnych cykli. Szczegółowy plan dawkowania określono w treści Tabeli 1 oraz Tabeli 2.

Tabela 1: cykle 1, 3 i 5, dawkowanie produktu leczniczego Unituxin, GM-CSF i izotretynoiny

¹   Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF): 250 ug/m² pc./dobę, podawane we wstrzyknięciu podskórnym (zdecydowanie zalecane) lub 2-godzinnej infuzji dożylnej.

²   Dinutuksymab: 17,5 mg/m² pc./dobę, podawany w formie 10-20-godzinnej infuzji dożylnej.

³   Izotretynoina:

• dla masy ciała powyżej 12 kg: 80 mg/m² pc. podawane doustnie, dwa razy na dobę do łącznej dawki 160 mg/m² pc./dobę;
• dla masy ciała do 12 kg: 2,67 mg/kg podawane doustnie, dwa razy na dobę do łącznej dawki 5,33 mg/kg/dobę (zaokrąglić dawkę do najbliższych 10 mg).

Tabela 2: cykle 2 i 4, dawkowanie produktów leczniczych Unituxin i IL-2; cykle 2, 4 i 6, dawkowanie izotretynoiny

¹   Interleukina-2 (IL-2): 3 MIU/m² pc./dobę podawana w formie ciągłego, 96-godzinnego wlewu dożylnego w dniach 1- 4 oraz 4,5 MIU/m² pc./dobę w dniach 8-11.

²   Dinutuksymab: 17,5 mg/m² pc./dobę, podawany w formie 10-20 godzinnej infuzji dożylnej.

³   Izotretynoina:

• dla masy ciała powyżej 12 kg: 80 mg/m² pc. podawane doustnie, dwa razy na dobę do łącznej dawki 160 mg/m² pc./dobę;
• dla masy ciała do 12 kg włącznie: 2,67 mg/kg podawane doustnie, dwa razy na dobę do łącznej dawki 5,33 mg/kg/dobę (zaokrąglić dawkę do najbliższych 10 mg).

Przed rozpoczęciem każdego z cykli leczenia, należy odnieść się do Tabeli 3 w celu sprawdzenia wykazu kryteriów wymagających oceny.

Tabela 3: Kryteria kliniczne, które muszą być ocenione przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem leczniczym Unituxin

Obok powyższych kryteriów, należy przeprowadzić kliniczną ocenę czynności układu sercowo-naczyniowego pacjenta.

Modyfikacja dawkowania

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Unituxin u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Unituxin nie powinien być podawany w formie szybkiego wstrzyknięcia dożylnego lub bolusa. Należy podawać go w postaci 10-godzinnej infuzji dożylnej. Infuzję rozpoczyna się z szybkością 0,875 mg/m²pc./godz. przez 30 minut; następnie zwiększa się szybkość do 1,75 mg/m²pc./godz. i, o ile jest tolerowana, szybkość ta utrzymywana jest do zakończenia infuzji. Czas trwania infuzji można wydłużyć do maksymalnie 20 godzin w celu zminimalizowania niepożądanych reakcji na infuzję (patrz punkty 4.4 i 4.8), jeśli nie są one w wystarczającym stopniu powstrzymywane przez leczenie wspomagające. Infuzja musi zostać zakończona po upływie 20 godzin nawet, jeśli nie udało się w tym czasie podać pełnej dawki produktu leczniczego.