Nanogy (Immunoglobulin human)

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie substytucyjne należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.

Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazań do stosowania produktu leczniczego.

W leczeniu substytucyjnym może zachodzić konieczność indywidualnego dostosowania dawkowania dla każdego pacjenta w zależności od parametrów farmakokinetycznych i klinicznej odpowiedzi na leczenie. Poniższe schematy dawkowania podano jako ogólne wytyczne.

Leczenie substytucyjne w zespołach pierwotnego niedoboru odporności

Schemat dawkowania powinien doprowadzić do osiągnięcia minimalnego stężenia IgG (mierzonego przed kolejnym podaniem produktu leczniczego) wynoszącego co najmniej 5 do 6 g/l. Wyrównanie stężenia przeciwciał wymaga 3 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg masy ciała (m.c.), a następnie podaje się dawkę co najmniej 0,2 g/kg m.c. co trzy  - cztery tygodnie.

Dawka wymagana do osiągnięcia stężenia minimalnego 5 do 6 g/l wynosi 0,2 do 0,8 g/kg m.c. na miesiąc. Po osiągnięciu stanu równowagi, przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami leku wynoszą od 3 do 4 tygodni.

Należy systematycznie oznaczać poziom immunoglobuliny w celu dostosowania dawki i długości odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami. W celu zmniejszenia częstości występowania infekcji może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania wyższego stężenia minimalnego.

Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których zawiodło profilaktyczne leczenie antybiotykami; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na profilaktyczną immunizację pneumokokową; wrodzony AIDS i nawracające zakażenia

Zalecana dawka wynosi 0,2 do 0,4 g/kg m.c. co trzy lub cztery tygodnie.

Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

Zalecana dawka wynosi 0,2 do 0,4 g/kg m.c. co trzy lub cztery tygodnie. Stężenie minimalne należy utrzymywać powyżej 5 g/l.

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna

Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:

•            0,8 do 1,0 g/kg m.c. podawane w pierwszym dniu leczenia; dawkę można powtórzyć jeden raz w ciągu trzech dni.

•            0,4 g/kg m.c. na dobę przez 2-5 dni.

W razie nawrotu choroby, leczenie można powtórzyć.

Zespół Guillain-Barré

0,4 g/kg m.c. na dobę przez 5 dni.

Choroba Kawasaki

Należy podawać 1,6 do 2,0 g/kg m.c. w dawkach podzielonych w ciągu 2 do 5 dni lub 2,0 g/kg m.c. w pojedynczej dawce. Pacjenci powinni otrzymywać równocześnie kwas acetylosalicylowy.

W poniższej tabeli zawarto zalecane dawkowanie leku:

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u osób dorosłych, ponieważ dawkowanie dla każdego ze wskazań jest określane na podstawie masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej w stanach wymienionych powyżej.

NANOGY 5% należy podawać we wlewie dożylnym z początkową szybkością infuzji mniejszą lub równą 1 ml/kg m.c./h przez pół godziny. Jeżeli pacjent dobrze toleruje infuzję (patrz punkt 4.4), szybkość podawania można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 4 ml/kg m.c./h.

Data aktualizacji: 01.07.2015