Darzalex (Daratumumab)

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy DARZALEX powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej, w warunkach umożliwiających wykonanie resuscytacji.

Dawkowanie

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją (IRR) daratumumabu należy podawać dodatkowe leki przed i po infuzji. Patrz poniżej „Zalecane leczenie towarzyszące", „Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją" i punkt 4.4 ChPL.

Dawka

Zalecaną dawką produktu leczniczego DARZALEX jest 16 mg/kg masy ciała podawane w dożylnym wlewie zgodnie z następującym schematem dawkowania:

Tabela 1:    Schemat dawkowania DARZALEX

Po rozcieńczeniu produkt leczniczy DARZALEX należy podać w infuzji dożylnej z właściwą wstępną szybkością, co przedstawiono poniżej w Tabeli 2. Można rozważyć stopniowe zwiększanie szybkości infuzji, gdy wcześniejsze infuzje daratumumabu były dobrze tolerowane, co określono w Tabeli 2.

Tabela 2:     Szybkości infuzji produktu leczniczego DARZALEX

^a Zmodyfikowane szybkości można stosować tylko, gdy pierwsza infuzja produktu leczniczego DARZALEX była dobrze tolerowana, co definiowano jako brak IRR ≥ 1 stopnia podczas pierwszych 3 godzin.

^b Zmodyfikowane szybkości można stosować tylko, gdy pierwsze 2 infuzje produktu leczniczego DARZALEX były dobrze tolerowane, co definiowano jako brak IRR ≥ 1 stopnia podczas końcowej szybkości infuzji ≥ 100 ml/godz.

Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją

Przed infuzją produktu leczniczego DARZALEX należy podać leki mające zmniejszyć ryzyko wystąpienia IRR.

W razie wystąpienia IRR o jakimkolwiek stopniu/nasileniu, należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego DARZALEX i podjąć leczenie objawów.

W opanowywaniu IRR może być niezbędne zmniejszenie szybkości infuzji lub przerwanie leczenia produktem leczniczym DARZALEX, jak opisano to poniżej (patrz punkt 4.4 ChPL).

• Stopień 1-2 (łagodne lub umiarkowane): Gdy stan pacjenta będzie stabilny można wznowić
  infuzję z szybkością nie większą niż połowa szybkości podawania przy której wystąpiły IRR.
  Jeśli u pacjenta nie wystąpią żadne dalsze objawy IRR, można stopniowo zwiększać szybkość
  wg odpowiednich stopni i przedziałów czasowych (Tabela 2).
• Stopień 3 (ciężkie): Gdy nasilenie IRR zmniejszy się do stopnia 2 lub niższego, można
  rozważyć wznowienie infuzji z szybkością nie większą niż połowa szybkości podawania przy
  której wystąpiła IRR. Jeśli u pacjenta nie wystąpią żadne dalsze objawy IRR, można stopniowo
  zwiększać szybkość wg odpowiednich stopni i przedziałów czasowych (Tabela 2). Powyższą
  procedurę należy powtórzyć w razie powrotu objawów stopnia 3. W razie wystąpienia objawów
  związanych z infuzją o nasileniu > 3 stopnia podczas kolejnej infuzji należy trwale odstawić
  produkt leczniczy DARZALEX.
• Stopień 4 (zagrażające życiu): Należy trwale odstawić produkt leczniczy DARZALEX.

Pominięcie dawki (dawek)

W razie pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego DARZALEX, należy podać ją tak szybko jak to możliwe, a schemat dawkowania należy odpowiednio dostosować, utrzymując odstępy pomiędzy dawkami.