Torisel® (Temsirolimus)

Dawkowanie i sposób podawania

Torisel musi być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.

Aby uzyskać stężenie temsyrolimusu 10 mg/ml, należy fiolkę koncentratu Torisel najpierw rozcieńczyć w 1,8 ml rozcieńczalnika pobranego z dołączonej fiolki. Należy pobrać wymaganą ilość mieszaniny temsyrolimusu-rozcieńczalnika (10 mg/ml) i szybko wstrzyknąć do 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego oraz prawidłowego dawkowania, patrz punkt 6.6.

Dawkowanie
Około 30 minut przed rozpoczęciem podania każdej dawki temsyrolimusu pacjenci powinni otrzymać dożylnie difenhydraminę w dawce 25 mg do 50 mg (lub podobny produkt przeciwhistaminowy) (patrz punkt 4.4 ChPL Torisel).

Leczenie produktem Torisel należy kontynuować dopóki pacjent nie przestanie odnosić korzyści klinicznych z leczenia lub dopóki nie wystąpi groźna toksyczność.

Rak nerkowokomórkowy
Zalecana dawka produktu Torisel podawana dożylnie w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym wynosi 25 mg we wlewie trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu (instrukcja dotycząca rozcieńczania, podawania i usuwania, patrz punkt 6.6 ChPL Torisel).

W przypadku podejrzewania wystąpienia reakcji niepożądanych może zaistnieć konieczność tymczasowego przerwania i (lub) zmniejszenia dawki temsyrolimusu. Jeśli podejrzewana reakcja niepożądana nie daje się opanować poprzez opóźnianie dawek produktu, wtedy dawka temsyrolimusu może być zmniejszana o 5 mg/tydzień.

Chłoniak z komórek płaszcza
Zalecana dawka produktu Torisel podawana w chłoniaku z komórek płaszcza wynosi 175 mg we wlewie trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu, przez trzy tygodnie. Następnie tygodniowa dawka to 75 mg, podawane we wlewie trwającym od 30 do 60 minut. Podawanie dawki początkowej 175 mg wiązało się ze znacznym zwiększeniem liczby działań niepożądanych i wymagało zmniejszenia dawki i (lub) opóźnienia podawania dawek leku u większości pacjentów. Wpływ zastosowania dawki początkowej 175 mg na skuteczność leczenia nie jest obecnie znany.

W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji niepożądanych może zaistnieć potrzeba tymczasowego przerwania i (lub) zmniejszenia dawki temsyrolimusu, zgodnie z wytycznymi podanymi w tabeli poniżej. Jeśli podejrzewana reakcja niepożądana nie daje się opanować poprzez opóźnianie dawek produktu i (lub) zastosowanie optymalnej terapii, wtedy dawka temsyrolimusu powinna być zmniejszana zgodnie z wartościami podanymi w tabeli (patrz punkt 4.2 ChPL Torisel).

Modyfikacje dawkowania

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest konieczne specjalne dostosowywanie dawki.

Zaburzenia czynności nerek

Nie zaleca się dostosowywania dawki temsyrolimusu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania temsyrolimusu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 ChPL Torisel).

Zaburzenia czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas stosowania temsyrolimusu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 ChPL Torisel).

Nie zaleca się dostosowywania dawki temsyrolimusu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka temsyrolimusu podawana dożylnie u pacjentów z wyjściową liczbą płytek 100 x 109/l wynosi 10 mg we wlewie trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu (patrz punkt 5.2 ChPL Torisel).

Dzieci i młodzież
Stosowanie temsyrolimusu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu: leczenie raka nerkowokomórkowego i chłoniaka z komórek płaszcza.

W oparciu o dostępne dane, temsyrolimusu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w leczeniu nerwiaka zarodkowego (neuroblastoma), mięsaka prążkowanokomórkowego i glejaka o wysokim stopniu złośliwości ze względu na zastrzeżenia dotyczące skuteczności (patrz punkt 5.1 ChPL Torisel).

Sposób podawania
Torisel musi być podawany w dożylnej infuzji. Instrukcja dotycząca rozcieńczania i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 ChPL Torisel.

Rak nerkowokomórkowy
Zalecana dawka produktu Torisel podawana dożylnie w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym wynosi 25 mg we wlewie trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu (instrukcja dotycząca rozcieńczania, podawania i usuwania, patrz punkt 6.6 ChPL Torisel).

Chłoniak z komórek płaszcza
Zalecana dawka produktu Torisel podawana w chłoniaku z komórek płaszcza wynosi 175 mg we wlewie trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu, przez trzy tygodnie. Następnie tygodniowa dawka to 75 mg, podawana we wlewie trwającym od 30 do 60 min (instrukcja dotycząca rozcieńczania, podawania i usuwania, patrz punkt 6.6 ChPL Torisel).