Temozolomide SUN (Temozolomide)
Nazwa handlowa: | Temozolomide SUN | |
Nazwa międzynarodowa: | Temozolomide | |
Nazwa substancji czynnej: | Temozolomidum | |
Firma farmaceutyczna: | Sun Pharmaceutical | |
Podmiot odpowiedzialny: | Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V | |
Schematy Chemioterapii: | Temozolomide, Temozolmide, | |
Zarejestrowane wskazania: | glejak złośliwy, guzy mózgu, Glejaki | |
Więcej informacji: | Zalecenia dotyczące redukcji dawki, Refundacja, Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Dawkowanie i sposób podawania:
Leczenie przeciwwymiotne może być zastosowane (patrz pkt 4.4).
Dawkowanie
Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Temozolomide SUN podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu w monoterapii (okres monoterapii).
Okres leczenia skojarzonego
Temozolomid podaje się doustnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach). Nie zaleca się zmniejszania dawki ale biorąc pod uwagę ocenianą raz w tygodniu toksyczność hematologiczną i pozahematologiczną opóźnia się podanie kolejnej dawki lub zaprzestaje się podawania temozolomidu.
Skojarzone leczenie temozolomidem można kontynouwać przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki:
- całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych > 1,5 x 109/l
- liczba płytek ≥ 100 x 109/l
- toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang. Common Toxicity Criteria - CTC) ≤ Stopnia 1. (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać badania krwi (morfologia). Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania temozolmidu w czasie leczenia skojarzonego zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.
Tabela 1. Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i temozolomidem
Toksyczność |
TMZ przerwaniea |
TMZ zaprzestanie |
Całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych |
≥ 0,5 i < 1,5 x 109/l |
< 0,5 x 109/l |
Liczba płytek |
≥ 10 i < 100 x 109/l |
< 10 x 109/l |
Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów) |
Stopień 2. |
Stopień 3. lub 4. |
a: Leczenie skojarzone temozolomidem można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych > 1,5 x 109/l, liczba płytek > 100 x 109/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC < Stopnia 1. (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Okres monoterapii
Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego temozolomidem i radioterapią, rozpoczyna się monoterapię temozolomidem, stosując do 6 cykli. W 1. cyklu monoterapii podaje się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku. Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m2 pc., o ile toksyczność pozahematologiczna wg CTC w czasie 1. cyklu była < Stopniowi 2. (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów), całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych > 1,5 x 109/l i liczba płytek > 100 x 109/l. Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach. Raz zwiększona do 200 mg/m2 pc. na dobę dawka jest stosowana w 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne. W okresie monoterapii należy zmniejszać dawkę lub zaprzestać podawania produktu, kierując się wytycznymi zawartymi w Tabelach 2. i 3.
W czasie leczenia należy wykonywać badania krwi (morfologia) w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki temozolomidu). Dawkę należy zmniejszyć lub zaprzestać podawania produktu leczniczego, kierując się danymi zawartymi w Tabeli 3.
Tabela 2. Poziomy dawek temozolomidu w czasie monoterapii
Poziom dawki |
Dawka temozolomidu(mg/m2pc./dobę) |
Uwagi |
–1 |
100 |
Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności |
0 |
150 |
Dawka w czasie 1. cyklu |
1 |
200 |
Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności |
Tabela 3. Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia temozolomidem (TMZ) w czasie monoterapii
Toksyczność |
Zmniejszenie dawki TMZ o 1 poziom* |
Zaprzestanie podawania TMZ |
Całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych |
< 1,0 x 109/l |
Patrz ** |
Liczba płytek |
< 50 x 109/l |
Patrz ** |
Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów) |
Stopień 3 |
Stopień 4** |
* poziom dawki temozolomidu wymieniony w Tabeli 2.
** należy przerwać podawanie temozolomidu, jeśli:
- poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność
- po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3. Stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Dorośli pacjenci i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję:
Cykl leczenia obejmuje 28 dni. Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni). U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).
Populacje szczególne
Dzieci i młodzież
U dzieci w wieku 3 lat lub starszych temozolomid stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję. U tych dzieci dane te są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie ma dostępnych danych.
Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek
Farmakokinetyka temozolomidu była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego temozolomidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C Childa) oraz z niewydolnością nerek. Biorąc pod uwagę farmakokinetyczne właściwości temozolomidu mało prawdopodobna jest konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek o różnym stopniu zaawansowania. Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania temozolomidu u tych pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku
Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19-78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens temozolomidu. Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Produkt leczniczy Temozolomide SUN kapsułki twarde należy podawać na czczo.
Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Nie wolno ich otwierać ani rozgryzać. Jeśli po podaniu leku wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki leku w tym samym dniu.
Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Nie wolno ich otwierać ani rozgryzać. Jeśli po podaniu leku wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki leku w tym samym dniu.
Data aktualizacji: 06.08.2016
Produkt leczniczy
|
Informacje
|
Finansowanie
|
||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Temozolomide Sun Temozolomidum EAN: 5909991288006 |
|
|
||||||||||||||||||||||
Temozolomide Sun Temozolomidum EAN: 5909991288037 |
|
|
||||||||||||||||||||||
Temozolomide Sun Temozolomidum EAN: 5909991288068 |
|
|
||||||||||||||||||||||
Temozolomide Sun Temozolomidum EAN: 5909991287979 |
|
|
||||||||||||||||||||||
Temozolomide Sun Temozolomidum EAN: 5909991288099 |
|
|
||||||||||||||||||||||
Temozolomide Sun Temozolomidum EAN: 5909991287948 |
|
|
[2016.07.19] Charakterystyka Produktu Leczniczego Temozolomide Sun
[2016.07.19] Ulotka dla pacjenta Temozolomide Sun
[2016.04.21] Charakterystyka Produktu Lecznicznego Temozolomide Sun
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.