Topotecan Hospira (Topotecan)
Nazwa handlowa: | Topotecan Hospira | |
Nazwa międzynarodowa: | Topotecan | |
Nazwa substancji czynnej: | Topotecanum | |
Firma farmaceutyczna: | Hospira | |
Podmiot odpowiedzialny: | Hospira | |
Schematy Chemioterapii: | Topotecan + Cisplatin, Topotecan, | |
Zarejestrowane wskazania: | rak jajnika, Rak płuc, drobnokomórkowy (SCLC) | |
Więcej informacji: | Finansowanie w ramach NFZ, Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Dawkowanie i sposób podawania
Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych, prowadzących chemioterapię cytotoksyczną i należy podawać go wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Dawkowanie
W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią pełnej informacji o cisplatynie.
Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić > 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi musi wynosić > 100 x 109/l i stężenie hemoglobiny musi wynosić > 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca
Dawka początkowa
Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m2 powierzchni ciała/dobę, podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu. Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Kolejne dawki
Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów nie osiągnie wartości > 1 x 109/l, liczba płytek > 100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny > 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych leków (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m2 pc./dobę do dawki 1,25 mg/m2 pc./dobę (lub, jeżeli zachodzi taka konieczność, zmniejszyć kolejną dawkę do 1,0 mg/m2 pc./dobę).
Podobnie należy zredukować dawki, jeżeli liczba płytek spada poniżej 25 x 109/l. W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy zmniejszono dawkę do 1,0 mg/m2 pc. i konieczne było dalsze zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych.
Rak szyjki macicy
Dawka początkowa
Zalecaną dawką topotekanu jest 0,75 mg/m2 pc./dobę, podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, w dniach 1., 2. i 3. Cisplatynę podaje się we wlewie dożylnym w dniu 1. w dawce 50 mg/m2 pc./dobę, po podaniu topotekanu. Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów, lub do wystąpienia postępu choroby.
Kolejne dawki
Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów obojętnochłonnych nie osiągnie wartości > 1,5 x 109/l, liczba płytek > 100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny > 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych produktów leczniczych (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentek z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych mniejsza, niż 0,5 x 109/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20% do 0,60 mg/m2 pc./dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub, jeżeli zachodzi taka konieczność, zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m2 pc./dobę).
Podobnie należy zredukować dawki, jeśli liczba płytek krwi zmniejszy się poniżej 25 x 109/l.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
Monoterapia (Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca)
Brak wystarczających danych, pozwalających na określenie zasad doboru dawki topotekanu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 20 ml/min. Ograniczone dane wskazują, że u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę topotekanu. Zalecana dawka topotekanu w monoterapii drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi 0,75 mg/m2 pc./dobę przez pięć kolejnych dni.
Terapia skojarzona (Rak szyjki macicy)
Podczas badań klinicznych, w których terapię skojarzoną topotekanem i cisplatyną stosowano u pacjentek z rakiem szyjki macicy, leczenie rozpoczynano jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło < 132 umol/1. Jeśli podczas terapii topotekanem i cisplatyną stężenie kreatyniny przekroczy wartość 132 umol/1, zaleca się sprawdzenie pełnej informacji dotyczącej cisplatyny, w odniesieniu do zmniejszenia dawki/kontynuacji terapii. Po zaprzestaniu podawania cisplatyny należy mieć na uwadze, że nie ma wystarczających danych, dotyczących kontynuacji monoterapii topotekanem u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone, dlatego nie jest możliwe określenie zaleceń odnośnie stosowania topotekanu u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Sposób podawania
Topotekan przed użyciem musi być rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
Data aktualizacji: 30.07.2016
Katalog leków refundowanych stosowanych w chemioterapii [01.01.2021]: | rak jajnika, Rak płuc, drobnokomórkowy (SCLC), |
[2016.06.17] Charakterystyka Produktu Leczniczego Topotecan Hospira
[2016.06.17] Ulotka dla pacjenta Topotecan Hospira
[2015.11.24] Charakterystyka Produktu Leczniczego Topotecan Hospira
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.