Tepadina (Thiotepa)
| Nazwa handlowa: | Tepadina | |
| Nazwa międzynarodowa: | Thiotepa | |
| Nazwa substancji czynnej: | Thiotepa | |
| Firma farmaceutyczna: | Imed | |
| Podmiot odpowiedzialny: | Imed Poland Sp. z o.o. | |
| Rekomendacja AOTM: | Nr189/2014, 2014-08-04 | |
| Zarejestrowane wskazania: | rak jajnika, Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, chłoniaki nieziarnicze, białaczka, rak piersi, Szpiczak mnogi, talasemia, guzy zarodkowe, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nawracająca cytopenia, choroby genetyczne | |
| Więcej informacji: | Finansowanie w ramach NFZ, Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Dawkowanie i sposób podawania:
Podawanie produktu leczniczego TEPADINA powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Dawkowanie
Produkt leczniczy TEPADINA jest stosowany w różnych dawkach, w skojarzeniu z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi u pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego lub guzami litymi przed HPCT.
Dawkowanie produktu leczniczego TEPADINA podano w przypadku pacjentów dorosłych i dzieci w zależności od typu HPCT (autologiczny lub allogeniczny) i choroby.
Dorośli
AUTOLOGICZNY HPCT
Choroby układu krwiotwórczego
Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 125 mg/m2 pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 300 mg/m2 pc./dobę (8,10 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 900 mg/m2 pc.(24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
CHŁONIAK
Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m2 pc./dobę (3,38 mg/kg mc/dobę) do 300 mg/m2 pc./dobę (8,10 mg/kg mc/dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 900 mg/m2 pc. (24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
CHŁONIAK OŚRODKOWEGO UKŁADU NERWOWEGO (OUN)
Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc/dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
SZPICZAK MNOGI
Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m2 pc./dobę (4,05 mg/kg mc/dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc/dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m2pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
Guzy lite
Zalecana dawka w leczeniu guzów litych wynosi od 120 mg/m2 pc./dobę (3,24 mg/kg mc/dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc/dobę) w postaci jednego lub dwóch wlewów na dobę podawanych przez 2 do 5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 800 mg/m2 pc. (21,62 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
RAK SUTKA
Zalecana dawka wynosi od 120 mg/m2 pc./dobę (3,24 mg/kg mc/dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc/dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 do 5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 800 mg/m2 pc. (21,62 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
GUZY OUN
Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m2 pc./dobę (3,38 mg/kg mc/dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc/dobę) w postaci jednego lub dwóch wlewów na dobę podawanych przez 3 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m2 pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
RAK JAJNIKA
Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc/dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 500 mg/m2 pc. (13,51 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
GUZY ZARODKOWE
Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m2 pc./dobę (4,05 mg/kg mc/dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (6,76 mg/kg mc/dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m2 pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
ALLOGENICZNY HPCT
Choroby układu krwiotwórczego
Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc/dobę) do 481 mg/m2 pc./dobę (13 mg/kg mc/dobę) w postaci jednego lub dwóch wlewów na dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 555 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
CHŁONIAK
Zalecana dawka w chłoniaku wynosi 370 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc ./dobę) w postaci dwóch wlewów na dobę przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
SZPICZAK MNOGI
Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc/dobę) w pojedynczym dobowym wlewie przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 185 mg/m2 pc. (5 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
BIAŁACZKA
Zalecana dawka wynosi od 185 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc/dobę) do 481 mg/m2 pc./dobę (13 mg/kg mc/dobę) w postaci jednego lub dwóch wlewów na dobę podawanych przez 1 do 2 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 555 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
TALASEMIA
Zalecana dawka wynosi 370 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc/dobę) w postaci dwóch wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
Dzieci i młodzież
AUTOLOGICZNY HPCT
Guzy lite
Zalecana dawka w leczeniu guzów litych wynosi od 150 mg/m2 pc./dobę (6 mg/kg mc/dobę) do 350 mg/m2 pc./dobę (14 mg/kg mc/dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 do 3 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 1050 mg/m2 pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
GUZY OUN
Zalecana dawka wynosi od 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc/dobę) do 350 mg/m2 pc./dobę (14 mg/kg mc/dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 1050 mg/m2 pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
ALLOGENICZNY HPCT
Choroby układu krwiotwórczego
Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 125 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc/dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc/dobę) w postaci jednego lub dwóch wlewów na dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 375 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
BIAŁACZKA
Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc/dobę) w postaci dwóch wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
TALASEMIA
Zalecana dawka wynosi od 200 mg/m2 pc./dobę (8 mg/kg mc/dobę) do 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc/dobę) w postaci dwóch wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
NAWRACAJĄCA CYTOPENIA
Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc/dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 375 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycj onuj ącego.
CHOROBY GENETYCZNE
Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2 pc./dobę (5 mg/kg mc/dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycj onuj ącego.
NIEDOKRWISTOŚĆ SIERPOWATA
Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2 pc./dobę (10 mg/kg mc/dobę) w postaci dwóch wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
Specjalne populacje
Zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzono badań u osób z zaburzeniami czynności nerek. Tiotepa i jej metabolity są w niewielkim stopniu wydalane z moczem: u osób z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie zaleca się modyfikacji dawki. Zaleca się jednak zachowanie ostrożności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących oceny stosowania tiotepy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ tiotepa jest metabolizowana głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotepy u pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia czynności wątroby, zwłaszcza u osób z ciężką niewydolnością wątroby. Nie zaleca się modyfikacji dawki w przypadku przemijających zmian parametrów wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących oceny stosowania tiotepy u osób w podeszłym wieku. Jednak w badaniach klinicznych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat stosowano takie same dawki łączne, jak u innych pacjentów. Nie było potrzeby modyfikacji dawki.
Sposób podawania
Produkt leczniczy TEPADINA powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w postaci wlewu dożylnego trwającego 2-4 godziny przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle centralnej.
Każdą fiolkę produktu TEPADINA należy zrekonstytuować w 1,5 ml jałowej wody do wstrzykiwań. Całkowitą objętość zrekonstytuowanych próbek, które mają być wstrzyknięte, należy przed podaniem dodatkowo rozcieńczyć w 500 ml roztworu do wstrzykiwań, zawierającego chlorek sodu o stężeniu 9 mg/ml (0.9 %) (1000 ml, jeśli dawka przekracza 500 mg). W przypadku dzieci, jeśli dawka jest mniejsza niż 250 mg, można użyć odpowiedniej objętości roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), tak aby otrzymać produkt TEPADINA o stężeniu końcowym między 0,5 a 1 mg/mL.Instrukcja dotycząca rekonstytucji i dalszego rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Przypadkowy kontakt z tiotepą może wywołać reakcje miejscowe. Dlatego podczas przygotowywania roztworu do infuzji zaleca się zakładanie rękawic ochronnych. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy ze skórą, należy natychmiast dokładnie obmyć skórę wodą i mydłem. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy z błonami śluzowymi, należy je natychmiast dokładnie spłukać dużą ilością wody (patrz punkt 6.6).
Data aktualizacji: 19.04.2016
| Katalog leków refundowanych stosowanych w chemioterapii [01.01.2021]: | Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, chłoniaki nieziarnicze, rak jajnika, |
[2016.02.25] Charakterystyka Produktu Leczniczego Tepadina
[2016.02.25] Ulotka dla pacjenta Tepadina
Temozolomide Teva
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.
Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,