Perjeta (Pertuzumab)

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Perjeta stosuje się wyłącznie z przepisu lekarza a leczenie tym produktem powinno być rozpoczynane tylko pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Produkt leczniczy Perjeta powinien być podawany przez personel medyczny przygotowany do wdrożenia odpowiedniego postępowania na wypadek reakcji anafilaktycznej oraz w warunkach umożliwiających natychmiastowy dostęp do urządzeń do resuscytacji.

Produkt leczniczy Perjeta może być stosowany tylko u pacjentów z HER2-dodatnim statusem guza, określonym jako wynik 3+ w przypadku metody immunohistochemicznej (IHC) i (lub) wskaźnik ≥ 2,0 w przypadku hybrydyzacji in situ (ISH), oznaczonym za pomocą zwlidowanego testu. Aby zapewnić otrzymanie dokładnych i odtwarzalnych wyników testu należy go przeprowadzić w specjalistycznym laboratorium, które zapewnia walidację stosowanych metod analitycznych. Pełna instrukcja wykonania testów i interpretacji wyników znajduje się w ulotkach informacyjnych zwalidowanych testów, stosowanych do oznaczania HER2.

Dawkowanie

Zalecana początkowa dawka nasycająca produktu leczniczego Perjeta wynosi 840 mg podawanych w 60-minutowym wlewie dożylnym, po którym co 3 tygodnie podaje się dawkę podtrzymującą 420 mg przez 30 do 60 minut.

Zalecana początkowa dawka nasycająca trastuzumbu podawanego razem z produktem leczniczym Perjeta wynosi 8 mg/kg mc, podawana w formie wlewu dożylnego, po którym co 3 tygodnie podawana jest dawka podtrzymująca 6 mg/kg mc.

Zalecana początkowa dawka docetakselu podawanego razem z produktem Perjeta wynosi 75 mg/m²pc, podawana następnie co 3 tygodnie. Dawkę docetakselu można zwiększyć do 100 mg/m² pc. w kolejnych cyklach, jeśli dawka początkowa była dobrze tolerowana (dawki docetakselu nie należy zwiększać w przypadku stosowania w skojarzeniu z karboplatyną, trastuzumabem i produktem Perjeta).

Te produkty lecznicze należy podawać sekwencyjnie i nie powinny być mieszane w tym samym worku infuzyjnym. Produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab można podawać w dowolnej kolejności. Gdy pacjent otrzymuje docetaksel, powinien on być podawany po produkcie leczniczym Perjeta i trastuzumabie. Każdorazowo po wykonaniu wlewu produktu leczniczego Perjeta i przed rozpoczęciem wlewu trastuzumabu lub docetakselu zalecane jest obserwowanie pacjentów przez 30 do 60 minut (patrz punkt 4.4).

Rak piersi z przerzutami

Pacjenci powinni być leczeni produktem leczniczym Perjeta i trastuzumabem do wystąpienia progresji choroby lub niepoddającej się leczeniu toksyczności.

Leczenie neoadjuwantowe (przedoperacyjne) raka piersi

Produkt Perjeta powinien być podawany przez 3-6 cykli w skojarzeniu ze stosowanym w terapii neoadjuwantowej trastuzumabem i chemioterapią jako część schematu leczenia wczesnego raka piersi. Po operacji pacjenci powinni być leczeni w leczeniu adjuwantowym trastuzumabem do ukończenia 1 roku terapii (patrz punkt 5.1).

Opóźnienie podania lub pominięcie dawki

Jeśli przerwa między dwoma kolejnymi wlewami jest krótsza niż 6 tygodni, należy jak najszybciej podać dawkę 420 mg produktu leczniczego Perjeta niezależnie od następnej planowej dawki.

Jeśli przerwa między dwoma kolejnymi wlewami wynosi 6 tygodni lub więcej, należy podać ponownie początkową dawkę nasycającą 840 mg produktu Perjeta w 60-minutowym wlewie dożylnym, a następnie co 3 tygodnie podawać dawkę podtrzymującą 420 mg przez 30 do 60 minut.

Zmiana dawki

Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Perjeta.

Pacjenci mogą kontynuować terapię w okresie odwracalnego zahamowania czynności szpiku, wywołanego przez chemioterapię, jednak w tym czasie należy ich uważnie obserwować w celu wykrycia ewentualnych powikłań związanych z występowaniem neutropenii. Informacje o modyfikacjach dawek docetakselu i innych chemioterapii znajdują się w odpowiednich charakterystykach produktu leczniczego docetaksel (ChPL).

Nie zaleca się zmniejszania dawek trastuzumabu, patrz charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu (ChPL).

W przypadku przerwania terapii trastuzumabem należy przerwać stosowanie produktu Perjeta.

W przypadku przerwania terapii docetakselem leczenie produktem Perjeta i trastuzumabem może być kontynuowane do wystąpienia progresji choroby lub niepoddającej się leczeniu toksyczności w schematach leczenia choroby przerzutowej.

Zaburzenie czynności lewej komory

Należy odstawić produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab na co najmniej 3 tygodnie w przypadku którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na występowanie zastoinowej niewydolności serca (w przypadku potwierdzenia objawowej niewydolności serca podawanie produktu Perjeta należy przerwać)
• spadek frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. left ventricular ejection fraction - LVEF) do poziomu poniżej 40%
• gdy wartość LVEF na poziomie 40-45% związana jest ze spadkiem o ^ 10% poniżej wartości sprzed leczenia.

Produkt Perjeta i trastuzumab można zacząć stosować ponownie, jeśli wartość LVEF wróciła do poziomu > 45% lub poziomu 40-45% związanego ze spadkiem < 10% poniżej wartości sprzed leczenia.

Jeśli po ponownej ocenie w ciągu około 3 tygodni wartość LVEF nie uległa poprawie lub uległa dalszemu pogorszeniu, należy poważnie zastanowić się nad przerwaniem terapii produktem Perjeta i trastuzumabem, chyba, że uzna się, iż korzyści dla danego pacjenta przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.4).

Reakcje na wlew

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja na wlew (patrz punkt 4.8), można spowolnić tempo wlewu lub przerwać wlew. Wlew można wznowić po ustąpieniu objawów. Ustąpienie objawów może przyspieszyć leczenie polegające na podaniu tlenu, agonistów receptorów beta, leków antyhistaminowych, szybkim podaniu płynów oraz leków przeciwgorączkowych.

Reakcje nadwrażliwości/anafilaksja

 Wlew należy natychmiast przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja stopnia 4. wg. NCI-CTCAE (anafilaksja), skurcz oskrzeli lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (patrz punkt 4.4 ChPL).

Osoby w podeszłym wieku

Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Perjeta u pacjentów w wieku ≥ 65 lat. Nie zaobserwowano istotnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności produktu Perjeta stosowanego u pacjentów w wieku od 65 do 75 lat i u dorosłych pacjentów w wieku poniżej 65 lat. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat. Liczba danych dotyczących stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest bardzo ograniczona.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Perjeta u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Ze względu na ograniczoną liczbę danych farmakokinetycznych nie ma zaleceń, dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Perjeta u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Nie jest możliwe określenie zalecanego dawkowania.