Portrazza (Necitumumab)

Dawkowanie i sposób podawania

Necytumumab można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.

W czasie podawania necytumumabu należy zapewnić dostępność personelu medycznego i odpowiedniego sprzętu na wypadek wystąpienia ciężkich reakcji na wlew. Musi być także zapewniony dostęp do sprzętu do resuscytacji.

Dawkowanie

Produkt Portrazza jest stosowany w skojarzeniu z chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną podawaną do 6 cykli leczenia, a następnie u pacjentów, u których nie doszło do progresji choroby, w monoterapii, do czasu stwierdzenia progresji lub wystąpienia toksyczności o niemożliwym do zaakceptowania nasileniu.

Zalecana dawka produktu Portrazza to 800 mg (stała dawka) podawana we wlewie dożylnym w ciągu 60 minut w dniu 1. i 8. 3-tygodniowego cyklu. Jeżeli wskazane jest zmniejszenie szybkości infuzji, czas infuzji nie powinien być dłuższy niż 2 godziny.

W czasie infuzji należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.4).

Premedykacja

U pacjentów, u których wcześniej wystąpiły objawy nadwrażliwości lub reakcje na wlew produktu Portrazza stopnia 1.-2., oprócz leku przeciwhistaminowego zaleca się premedykację kortykosteroidem i lekiem przeciwgorączkowym.

Przed każdym podaniem necytumumabu, należy rozważyć zastosowanie premedykacji w celu ograniczenia możliwych reakcji skórnych (patrz punkt 4.4).

Dostosowanie dawkowania

Sposób podawania

Produkt Portrazza przeznaczony jest wyłącznie do podania dożylnego. Produkt podaje się we wlewie dożylnym przez pompę infuzyjną w ciągu około 60 minut. Nie wolno podawać produktu Portrazza w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji na wlew w czasie poprzedniego podania produktu, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w Tabeli 1.

Jako rozcieńczalnika należy używać wyłącznie 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Roztworu produktu Portrazza nie wolno podawać lub mieszać z roztworem glukozy. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Data aktualizacji: 19.04.2016