Imlygic (Talimogene laherparepvec)

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie talimogenem laherparepwek powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem kompetentnego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.

Pacjentom leczonym produktem Imlygic należy przekazać kartę ostrzeżeń dla pacjenta oraz poinformować o ryzyku związanym z produktem Imlygic (patrz również ulotka dla pacjenta).

Dawkowanie

Imlygic jest dostępny w fiolkach o pojemności 1 ml przeznaczonych do jednorazowego wykorzystania, w dwóch różnych stężeniach:

• 10⁶ (1 milion) PFU/ml - wyłącznie dawka początkowa.
• 10⁸ (100 milionów) PFU/ml - wszystkie następne dawki.

Całkowita objętość wstrzyknięcia podawanego podczas każdej sesji leczenia nie powinna być większa niż 4 ml. Zalecana dawka początkowa to maksymalnie 4 ml produktu Imlygic o stężeniu 10⁶ (1 milion) PFU/ml. W następnych dawkach należy podawać maksymalnie 4 ml produktu Imlygic o stężeniu 10⁸ (100 milionów) PFU/ml.

Zalecany schemat dawkowania produktu Imlygic przedstawiono w tabeli 1.

Tabela 1. Zalecany schemat dawkowania produktu Imlygic

Sposób określania objętości dawki produktu Imlygic (przypadającej na zmianę)

Objętość roztworu produktu Imlygic wstrzykiwana w każdą zmianę zależy od wielkości zmiany i należy ją ustalić zgodnie z wytycznymi podanymi w tabeli 2. Całkowita objętość wstrzyknięcia podawanego podczas każdej sesji leczenia nie powinna być większa niż 4 ml.

Tabela 2. Wybór objętości wstrzyknięcia produktu Imlygic w zależności od wielkości zmiany

Przed uzyskaniem odpowiedzi na leczenie mogą powiększyć się istniejące zmiany lub mogą pojawić się nowe zmiany. Dopóki obecne są zmiany nadające się do ostrzykiwania należy podawać Imlygic co najmniej przez 6 miesięcy, chyba że zdaniem lekarza leczenie produktem Imlygic nie przynosi pacjentowi korzyści lub konieczne jest inne leczenie.

Jeśli po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi pojawią się nowe zmiany i jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent odniesie korzyści z leczenia, leczenie produktem Imlygic będzie można podjąć ponownie.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Imlygic u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę talimogenu laherparepwek. Jednakże, modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek nie jest konieczna.

Sposób podawania

Imlygic należy podawać we wstrzyknięciach bezpośrednio do zmian skórnych, podskórnych i (lub) w węzłach chłonnych, które są widoczne, wyczuwalne palpacyjnie lub możliwe do wykrycia w badaniu ultrasonograficznym.

W razie przypadkowego narażenia personelu medycznego na kontakt z produktem leczniczym Imlygic - patrz punkty 4.4 i 6.6.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego, które mają obniżoną odporność lub są w ciąży nie powinny podawać produktu Imlygic. Powinny unikać bezpośredniego kontaktu z miejscem wstrzyknięcia produktu Imlygic i z płynami ustrojowymi leczonych pacjentów (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Imlygic należy przygotowywać i podawać zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Postępowanie przed wykonaniem wstrzyknięcia

• Zawartość fiolki (fiolek) z produktem Imlygic rozmrozić w temperaturze pokojowej (patrz
  punkt 6.6).
• Do strzykawki pobrać z fiolki żądaną ilość produktu Imlygic.
• Miejsce wstrzyknięcia można przygotować, aplikując miejscowo środek znieczulający. Środek
  znieczulający można również podać we wstrzyknięciach na obrzeżach zmiany chorobowej, nie
  należy jednak wstrzykiwać go bezpośrednio w zmianę.
• Skórę w miej scu zmiany i wokół niej należy odkazić gazikiem nasączonym alkoholem
  i pozostawić do wyschnięcia.

Wykonanie wstrzyknięcia

• Produkt Imlygic należy wstrzyknąć bezpośrednio do zmian skórnych, podskórnych i (lub)
  zmian w węzłach chłonnych, które są widoczne, wyczuwalne palpacyjnie lub możliwe do
  wykrycia w badaniu ultrasonograficznym.
• W przypadku każdej zmiany objętość wstrzyknięcia należy określić według wytycznych
  podanych w tabeli 2 powyżej.
• Produkt Imlygic należy wstrzykiwać w obrębie zmiany techniką promieniową polegającą na
  wprowadzeniu igły podczas jednego wkłucia maksymalnie na zewnątrz leczonego obszaru,
  delikatnym wycofaniu igły i obróceniu jej pod innym kątem, aby ponowić wstrzyknięcie, co
  umożliwia równomierne i całkowite rozprowadzenie produktu. W przypadku zmian o promieniu większym od maksymalnego zasięgu igły, można wykonać wiele seryjnych wkłuć.