Imatinib Medac (Imatinib)
Nazwa handlowa: | Imatinib Medac | |
Nazwa międzynarodowa: | Imatinib | |
Nazwa substancji czynnej: | Imatinibum | |
Firma farmaceutyczna: | medac | |
Podmiot odpowiedzialny: | medac | |
Zarejestrowane wskazania: | białaczka szpikowa ostra, białaczka szpikowa przewlekła, białaczka eozynofilowa przewlekła, zespoły mielodysplastyczne, włókniakomięsak guzowaty skóry, zespół hipereozynofilowy | |
Więcej informacji: | Zalecenia dotyczące redukcji dawki, Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Wskazania do stosowania:
Produkt leczniczy Imatinib medac jest wskazany w leczeniu:
- Dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.
- Dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby.
- Dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego.
- Dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.
- Dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii.
- Dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. myelodysplastic/myeloproliferate - MDS/MPD) związanymi z rearanżacjągenu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth factor receptor - PDGFR).
- Dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic Syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang. Chronic Eosinophilic Leukemia - CEL) rearanżacjąFIPILl-PDGFRa.
- Dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego.
Nie oceniano wpływu imatynibu na wynik transplantacji szpiku.
U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży skuteczność imatynibu została oceniona na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby w CML, współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/MPD, współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/CEL oraz na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami DFSP. Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacjągenu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Z wyjątkiem nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej (CML) brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.
Data aktualizacji: 25.06.2016
[2016.05.25] Charakterystyka Produktu Leczniczego Imatinib Medac
[2016.05.25] Ulotka dla pacjenta Imatinib Medac
[2015.05.06] Charakterystyka Produktu Leczniczego Imatinib Medac
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.