Paclitaxelum TEVA (Paclitaxel)
| Nazwa handlowa: | Paclitaxelum TEVA | |
| Nazwa międzynarodowa: | Paclitaxel | |
| Nazwa substancji czynnej: | Paclitaxelum | |
| Firma farmaceutyczna: | Teva | |
| Podmiot odpowiedzialny: | Teva Pharmaceuticals Polska | |
| Schematy Chemioterapii: | Paclitaxel + cisplatin, Paclitaxel + Carboplatin, AP (AT, Doxorubicin + Paclitaxel), EP (ET, Epirubicin + Paclitaxel), GT (Gemcitabine + Paclitaxel), Paclitaxel, Paclitaxel 100, Paclitaxel + cisplatin, TAP, Paclitaxel + Carboplatin, Cisplatin + Paclitaxel , Cisplatin + Paclitaxel 200, Paclitaxel + Carboplatin, Paclitaxel + Cisplatin + 5-FU, Paclitaxel + Carboplatin, Paclitaxel + Cisplatin, Paclitaxel + Carboplatin, TIP, | |
| Rekomendacja AOTM: | Nr173/2014, 2014-07-07 | |
| Zarejestrowane wskazania: | rak jajnika, rak piersi, Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC, NDRP), mięsak Kaposiego | |
| Więcej informacji: | Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Dawkowanie i sposób podawania
Paklitaksel w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji musi zostać rozcieńczony przed użyciem (patrz punkt 6.6) i powinien być podawany tylko dożylnie.
Przed podaniem produktu leczniczego Paclitaxelum Teva u wszystkich pacjentów należy zastosować premedykację obejmującą kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i antagonistów receptorów H2, np.:
|
Produkt leczniczy |
Dawka |
Czas podania przed zastosowaniem Paclitaxelum Teva |
|
deksametazon |
20 mg doustnie* lub dożylnie |
Doustnie: około 12 i 6 godzin lub Dożylnie: od 30 do 60 minut |
|
difenhydramina* * |
50 mg dożylnie |
30 do 60 minut |
|
cymetydyna lub ranitydyna |
300 mg dożylnie 50 mg dożylnie |
30 do 60 minut |
* 8 do 20 mg u pacjentów z mięsakiem Kaposi'ego
** lub inny, równoważny lek przeciwhistaminowy, np. chlorofeniramina
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Packlitaxel Teva należy podawać przez zestaw do infuzji z filtrem wewnętrznym zawierającym błonę z mikroporami o średnicy ≤0,22 (im (patrz punkt 6.6.).
Chemioterapia pierwszego rzutu raka jajnika: zaleca się podawanie paclitaxelu w skojarzeniu z cisplatyną, chociaż inne schematy dawkowania są w trakcie badań.
W zależności od czasu trwania wlewu dożylnego, zaleca się dwa sposoby dawkowania paclitaxelu :
- dawka 175 mg/m2 pc. podawana dożylnie przez 3 godziny, a następnie cisplatyną w dawce 75 mg/m2pc. z zachowaniem trzytygodniowej przerwy między kolejnymi cyklami leczenia
lub
- dawka 135 mg/m2 pc. w 24-godzinnej infuzji dożylnej, a następnie cisplatyną w dawce 75 mg/m2pc. z zachowaniem trzytygodniowej przerwy między kolejnymi cyklami leczenia (patrz punkt 5.1.).
Chemioterapia drugiego rzutu raka jajnika: zalecana dawka paklitakselu wynosi 175 mg/m2 pc. podawana w ciągu trzech godzin z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między cyklami leczenia.
Chemioterapia uzupełniająca (adjuwantowa) raka piersi: zalecana dawka paklitakselu wynosi 175 mg/m2 pc. podawana przez 3 godziny co 3 tygodnie w czterech cyklach, po zakończeniu leczenia antracykliną i cyklofosfamidem (AC).
Chemioterapia pierwszego rzutu raka piersi: w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną (50 mg/m2 pc.) paklitaksel należy podawać 24 godziny po podaniu doksorubicyny. Zalecana dawka paklitakselu wynosi 220 mg/m2 pc. dożylnie przez 3 godziny, z zachowaniem trzytygodniowej przerwy między kolejnymi cyklami leczenia (patrz punkty 4.5 i 5.1).
W leczeniu skojarzonym z trastuzumabem zalecana dawka paklitakselu wynosi 175 mg/m2 pc, podawana dożylnie przez 3 godziny z zachowaniem 3- tygodniowej przerwy między cyklami chemioterapii (patrz punkt 5.1). Infuzję paklitakselu można rozpocząć następnego dnia po podaniu pierwszej dawki trastuzumabu lub bezpośrednio po podaniu kolejnej dawki trastuzumabu, jeśli poprzednia dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana (szczegóły dotyczące dawkowania trastuzumabu, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego produktu Herceptin).
Chemioterapia drugiego rzutu raka piersi: zalecana dawka paklitakselu wynosi 175 mg/m2pc. podawana przez 3 godziny, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi cyklami leczenia.
Leczenie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca: zalecaną dawkę paklitakselu, wynoszącą 175 mg/m2 pc. podaje się przez 3 godziny, a następnie podawana jest cisplatyna w dawce 80 mg/m2pc, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi cyklami leczenia.
Leczenie mięsaka Kaposi'ego w przebiegu AIDS: zalecana dawka paklitakselu wynosi 100 mg/m2 pc. podawana w 3-godzinnej infuzji dożylnej co 2 tygodnie.
Kolejne dawki paklitakselu należy podawać w zależności od indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta.
Paklitakselu nie należy ponownie podawać dopóki liczba neutrofilów nie wyniesie ≥1500/mm3 (≥1000/mm3 u pacjentów z KS), a liczba płytek ≥100 000/mm3 (≥75 000/mm3 u pacjentów z KS). Pacjenci z ciężkąneutropenią (liczba neutrofilów <500/mm3 utrzymująca się przez tydzień lub dłużej) lub z ciężką neuropatią obwodową powinni w następnych cyklach leczenia otrzymywać dawkę paklitakselu zmniejszoną o 20% (o 25% u pacjentów z KS), patrz punkt 4.4.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dostępne dane są niewystarczające, aby zalecić zmianę dawkowania u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie powinni być leczeni paklitakselem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i dlatego brak wystarczających danych dotyczących dawkowania (patrz punkt 5.2).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Podawanie paklitakselu dzieciom w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Data aktualizaci: 26.03.2015
[2013.04.02] Charakterystyka Produktu Leczniczego Paclitaxelum TEVA
Paclitaxelum Pliva
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.
Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,